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RELATE - Efficacia e fattibilità di un modulo cognitivo comportamentale per allucinazioni verbali uditive angoscianti (RELATE)

24 agosto 2024 aggiornato da: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE - Una prova controllata randomizzata di un modulo cognitivo comportamentale per allucinazioni verbali uditive angoscianti

Le allucinazioni uditive (AH) sono associate a disagio e funzionamento ridotto. Gli interventi psicologici mostrano alcuni effetti promettenti sulla psicopatologia, ma hanno avuto meno successo nel ridurre il disagio correlato all'AH, che i pazienti riferiscono essere una priorità. La ricerca suggerisce che l'angoscia è associata all'ascoltatore che si relaziona ad AH in modo passivo e subordinato. Un nuovo approccio insegna quindi risposte assertive a AH attraverso l'uso di giochi di ruolo esperienziali. Uno studio pilota in un singolo centro nel Regno Unito ha evidenziato un grande effetto di questo approccio sul disagio dell'AH, ma sono necessari studi multicentrici indipendenti per accertare l'efficacia in contesti diversi. Lo studio di fattibilità pianificato mira a stimare l'effetto atteso per un successivo studio prospettico completamente potenziato, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, a due bracci, multicentrico, aperto istituito per dimostrare che l'aggiunta di un Relating Module (RM) al trattamento come al solito ( TAU) è superiore alla sola TAU. Le domande di fattibilità riguardano il reclutamento dei pazienti, la formazione dei terapisti e il monitoraggio della terapia in diversi tipi di strutture ambulatoriali psicologiche e psichiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le allucinazioni uditive (AH) sono associate a disagio e funzionamento ridotto. Gli interventi psicologici mostrano alcuni effetti promettenti sulla psicopatologia, ma hanno avuto meno successo nel ridurre il disagio correlato all'AH, che i pazienti riferiscono essere una priorità. La ricerca suggerisce che l'angoscia è associata all'ascoltatore che si relaziona ad AH in modo passivo e subordinato. Un nuovo approccio insegna quindi risposte assertive a AH attraverso l'uso di giochi di ruolo esperienziali. Uno studio pilota in un singolo centro nel Regno Unito ha evidenziato un grande effetto di questo approccio sul disagio dell'AH, ma sono necessari studi multicentrici indipendenti per accertare l'efficacia in contesti diversi. Lo studio di fattibilità pianificato mira a stimare l'effetto atteso per un successivo studio prospettico completamente potenziato, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, a due bracci, multicentrico, aperto istituito per dimostrare che l'aggiunta di un Relating Module (RM) al trattamento come al solito ( TAU) è superiore alla sola TAU. Le domande di fattibilità riguardano il reclutamento dei pazienti, la formazione dei terapisti e il monitoraggio della terapia in diversi tipi di strutture ambulatoriali psicologiche e psichiatriche. Un totale di 75 pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia (ICD-10, F2) e AH persistente e angosciante saranno reclutati in 4 siti e riceveranno 16 sessioni da 50 minuti di RM più TAU o solo TAU entro un periodo di 5 mesi. Le valutazioni si svolgeranno al basale, a 5 mesi (post-intervento) ea 9 mesi (risultato primario).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Germania, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04109
        • Universität Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti lo faranno;

  1. avere una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia (ICD-10, F2, confermata da SCID-5)
  2. i pazienti riporteranno AH angosciante per almeno sei mesi (da superare la fase di sussulto e adattamento) e punteggio ≥ 3 su entrambi gli item 8 o 9 del PSYRATS-AH;
  3. avere ≥ 16 anni di età
  4. essere giudicati in grado di comprendere tutte le implicazioni della loro decisione dallo psichiatra o dallo psicologo clinico responsabile.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non deve:

  1. avere AH con una chiara causa organica (ad es. malattia o lesione cerebrale):
  2. hanno AH esclusivamente ipnagogico o ipnopompico,
  3. avere una diagnosi primaria di dipendenza acuta da sostanze (F1x.2)
  4. hanno completato un corso di CBT per sintomi psicotici durante lo scorso anno durante il quale sono stati presi di mira AH angoscianti
  5. partecipare attualmente o essere confermati per partecipare a un altro studio interventistico in cui stanno ricevendo un intervento che utilizza la terapia psicologica;
  6. non essere di lingua tedesca nella misura in cui il partecipante non è in grado di comprendere appieno e rispondere alle domande di valutazione o dare il consenso informato;
  7. essere a rischio immediato e grave per se stessi o per altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modulo relativo + Trattamento come di consueto
I partecipanti a questo braccio riceveranno 16 sessioni settimanali con Relating Therapy (RT) nell'arco di 5 mesi oltre al loro trattamento come di consueto.
Comportamentale: Terapia relazionale
La Relating Therapy (RT) è un intervento orientato al comportamento specifico del sintomo che prende di mira la relazione interpersonale come meccanismo chiave associato all'angoscia da allucinazione uditiva. L'obiettivo è che i pazienti imparino a relazionarsi in modo più assertivo all'interno delle difficili relazioni che hanno sia con le allucinazioni uditive che con altre persone. Il RT seguirà un manuale di cura composto da tre fasi: 1. Socializzazione al relazionare la terapia e le sue implicazioni; 2. Esplorazione di temi all'interno della storia relazionale del partecipante e della sua esperienza di relazione con AH e relazione interpersonale all'interno dell'ambiente familiare e sociale (identificando eventuali temi importanti, come abuso, impotenza o rivalità); 3. Esplorazione e sviluppo di approcci assertivi alla relazione con AH e altre persone.
Altro: Trattamento come al solito
TAU includerà la gestione dei farmaci, brevi sessioni di consulenza di supporto e vari tipi di psicosociali (ad es. supporto guidato dal lavoro sociale, supporto tra pari) e monitoraggio fornito dai Servizi di salute mentale, con terapie psicologiche individuali e familiari offerte occasionalmente. Le terapie individuali possono includere la CBT o interventi psicodinamici. Per correggere l'eterogeneità della TAU tra i centri, il tipo e l'estensione di qualsiasi trattamento ricevuto saranno protocollati a T1 e T2.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito includerà la gestione dei farmaci, brevi sessioni di consulenza di supporto e vari tipi di psicosociali (ad es. supporto guidato dal lavoro sociale, supporto tra pari) e monitoraggio forniti dai Servizi di salute mentale, con terapie psicologiche individuali e familiari offerte occasionalmente. Le terapie individuali possono includere la terapia cognitivo-comportamentale o interventi psicodinamici.
Altro: Trattamento come al solito
TAU includerà la gestione dei farmaci, brevi sessioni di consulenza di supporto e vari tipi di psicosociali (ad es. supporto guidato dal lavoro sociale, supporto tra pari) e monitoraggio fornito dai Servizi di salute mentale, con terapie psicologiche individuali e familiari offerte occasionalmente. Le terapie individuali possono includere la CBT o interventi psicodinamici. Per correggere l'eterogeneità della TAU tra i centri, il tipo e l'estensione di qualsiasi trattamento ricevuto saranno protocollati a T1 e T2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del fattore psicotico Symptom Rating Scales-AH-Distress (PSYRATS-AH)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la valutazione di base
Distress associato all'allucinazione uditiva. Il punteggio del fattore di stress del PSYRATS-AH è l'esito primario in quanto è ciò che è stato considerato prioritario dai pazienti ed è rilevante per il funzionamento. L'analisi di conferma sarà condotta sulla base della popolazione intent-to-treat (ITT), definita sulla base del principio ITT. Lo scopo è mostrare che il gruppo di intervento è superiore al controllo, il che significa che il punteggio medio a 9 mesi aggiustato per il valore basale è inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Punteggi più bassi indicano meno disagio.
9 mesi dopo la valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del budget temporale
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Tempo speso in attività sociali e professionali
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Scala EuroQuol per la qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Qualità della vita correlata alla salute
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
I pazienti vengono intervistati su pensieri di voler completare il suicidio, pensieri suicidari attivi e intenzione di agire su tali pensieri (ideazione suicidaria, item 1-5) così come su atti preparatori, tentativi abortiti, interrotti o effettivi (comportamento suicidario, 6-9 ). Il suicidio completato è valutato all'item 10. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 43 con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicidaria
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Numero di ricoveri dopo l'iscrizione allo studio
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
egli Scale di valutazione dei sintomi psicotici - PSYRATS-AH-Frequenza
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Frequenza delle allucinazioni uditive. Varia da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di allucinazioni uditive
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Scala di autovalutazione che misura i sintomi depressivi. Il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La voce e te (VAY)
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Per analizzare se l'effetto presunto dell'intervento è spiegabile dai cambiamenti nei processi mirati (miglioramento relativo ad AH), due scale self-report misureranno relative ad AH. Il VAY è una misura di 29 elementi di interrelazione tra l'ascoltatore e la sua voce predominante (vedi sopra per una descrizione dello sviluppo di questa misura). La relazione è misurata su quattro scale; due riguardanti la percezione da parte dell'ascoltatore della relazione tra dominanza voce-voce e invadenza della voce; e due riguardanti la relazione della distanza ascoltatore-ascoltatore e la dipendenza dell'ascoltatore. Ogni elemento è misurato su una scala a quattro punti (0-3). Punteggi più alti indicano relazioni più negative.
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Questionari relativi a Voci/Altri (APPROVARE)
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
L'APPROVAZIONE consiste in due scale separate: Una misura di 46 voci relative alle voci (Approva-Voci); e una misura di 46 elementi di relazione sociale (Approva-sociale). Gli item sono stati preceduti da un testo introduttivo che invitava i partecipanti a "selezionare la risposta che meglio riflette la risposta tipica a [voci/altre persone] sulla scala da 0 (completamente in disaccordo) a 10 (completamente d'accordo). Se l'articolo non è rilevante per te, seleziona l'opzione non applicabile (N/A)". La seguente istruzione - "Quando [voci/altre persone] sono difficili (ad esempio, mi trattano male), rispondo: (...)" viene presentata prima dell'elenco degli elementi (ad esempio, "Ascoltare ciò che stanno dicendo ma anche affermando le mie opinioni").
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Assunzione di fattibilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
Conterà il numero di pazienti indirizzati all'interno di ciascun centro, il numero di auto-indirizzamenti all'interno di ciascun centro, il numero di pazienti indirizzati all'interno di ciascun centro ritenuti idonei, il numero e la percentuale di partecipanti consenzienti e idonei che partecipano alla valutazione di 5 e 9 mesi entro ciascun sito
fino al completamento degli studi, circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
Completezza di fattibilità
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato
Conterà il numero e la proporzione di partecipanti consenzienti all'interno della condizione RM che raggiungono il punto di "esposizione" alla terapia (hanno partecipato ad almeno 8 sessioni di terapia su 16), percentuale di completamento dei set di dati
fino al completamento dello studio, circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato
Aderenza del terapeuta
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane dopo la valutazione di base
Tutte le sessioni di terapia saranno registrate audio. Per il primo partecipante per ogni terapista, una registrazione della fase iniziale della terapia (sessioni 1-6) e una registrazione di una fase successiva della terapia (sessioni 7-14) saranno selezionate casualmente dal responsabile della sperimentazione. Le registrazioni saranno tradotte, trascritte e inviate al dottor Hayward per la revisione. L'aderenza del terapeuta al protocollo di trattamento sarà valutata dal Dr. Hayward che valuterà due registrazioni selezionate casualmente per terapeuta. L'aderenza sarà valutata utilizzando una versione adattata della Cognitive Therapy Scale for Psychosis (CTS-psy). Gli elementi F, G e H sono stati adattati per includere elementi specifici relativi al posto della terapia cognitiva (ad es. "Concentrarsi sul legame tra cognizione e affetto" è stato sostituito con "concentrarsi sugli effetti del paziente che si impegna in diversi modelli di relazione").
fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane dopo la valutazione di base
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; 9 mesi dopo la valutazione di base
Conterà il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
attraverso il completamento degli studi; 9 mesi dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 419676143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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