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RELATE - Eficacia y viabilidad de un módulo cognitivo conductual para alucinaciones auditivas verbales angustiosas (RELATE)

24 de agosto de 2024 actualizado por: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE: un ensayo controlado aleatorizado de un módulo conductual cognitivo para alucinaciones verbales auditivas angustiosas

Las alucinaciones auditivas (AH) se asocian con angustia y funcionamiento reducido. Las intervenciones psicológicas muestran algunos efectos prometedores sobre la psicopatología, pero han tenido menos éxito en la reducción de la angustia relacionada con la HA, que los pacientes informan que es una prioridad. La investigación sugiere que la angustia está asociada con el oyente relacionándose con AH de una manera pasiva y subordinada. Por lo tanto, un enfoque novedoso enseña respuestas asertivas a AH mediante el uso de juegos de roles experienciales. Un estudio piloto de un solo centro en el Reino Unido evidenció un gran efecto de este enfoque sobre la angustia de la HA, pero se requieren estudios multicéntricos independientes para determinar la efectividad en diferentes entornos. El ensayo de factibilidad planificado tiene como objetivo estimar el efecto esperado para un ensayo subsiguiente prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, de dos brazos, multicéntrico y abierto subsiguiente establecido para demostrar que agregar un módulo de relación (RM) al tratamiento habitual ( TAU) es superior a TAU solo. Las preguntas de factibilidad se relacionan con el reclutamiento de pacientes, la capacitación de terapeutas y el seguimiento de la terapia en diferentes tipos de instalaciones ambulatorias psicológicas y psiquiátricas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las alucinaciones auditivas (AH) se asocian con angustia y funcionamiento reducido. Las intervenciones psicológicas muestran algunos efectos prometedores sobre la psicopatología, pero han tenido menos éxito en la reducción de la angustia relacionada con la HA, que los pacientes informan que es una prioridad. La investigación sugiere que la angustia está asociada con el oyente relacionándose con AH de una manera pasiva y subordinada. Por lo tanto, un enfoque novedoso enseña respuestas asertivas a AH mediante el uso de juegos de roles experienciales. Un estudio piloto de un solo centro en el Reino Unido evidenció un gran efecto de este enfoque sobre la angustia de la HA, pero se requieren estudios multicéntricos independientes para determinar la efectividad en diferentes entornos. El ensayo de factibilidad planificado tiene como objetivo estimar el efecto esperado para un ensayo subsiguiente prospectivo, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, de dos brazos, multicéntrico y abierto subsiguiente establecido para demostrar que agregar un módulo de relación (RM) al tratamiento habitual ( TAU) es superior a TAU solo. Las preguntas de factibilidad se relacionan con el reclutamiento de pacientes, la capacitación de terapeutas y el seguimiento de la terapia en diferentes tipos de instalaciones ambulatorias psicológicas y psiquiátricas. Un total de 75 pacientes diagnosticados con un trastorno del espectro de la esquizofrenia (ICD-10, F2) y AH angustiante persistente serán reclutados en 4 sitios y recibirán 16 sesiones de 50 minutos de RM más TAU o TAU solo dentro de un período de 5 meses. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, a los 5 meses (después de la intervención) ya los 9 meses (resultado principal).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Alemania, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04109
        • Universität Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes harán;

  1. tener un diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia (ICD-10, F2, confirmado por SCID-5)
  2. los pacientes informarán AH angustiante durante al menos seis meses (más allá de la fase de sobresalto y ajuste) y obtendrán una puntuación ≥ 3 en el ítem 8 o el ítem 9 de PSYRATS-AH;
  3. ser ≥ 16 años de edad
  4. ser juzgado capaz de comprender todas las implicaciones de su decisión por el psiquiatra o psicólogo clínico responsable.

Criterio de exclusión:

El participante no debe:

  1. tienen HA con una causa orgánica clara (p. enfermedad o lesión cerebral):
  2. tienen HA exclusivamente hipnagógica o hipnopómpica,
  3. tienen un diagnóstico primario de dependencia aguda de sustancias (F1x.2)
  4. Haber completado un curso de TCC para síntomas psicóticos durante el último año dentro del cual se han enfocado HA angustiosos.
  5. estar participando actualmente, o estar confirmado para participar en otro estudio de intervención en el que estén recibiendo una intervención que utilice terapia psicológica;
  6. no hablar alemán en la medida en que el participante no pueda comprender completamente y responder las preguntas de evaluación o dar su consentimiento informado;
  7. estar en riesgo inmediato y grave para sí mismo o para otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Módulo Relacionar + Tratamiento habitual
Los participantes en este brazo recibirán 16 sesiones semanales con Terapia Relacional (RT) durante 5 meses además de su tratamiento habitual.
Conductual: Terapia Relacional
La terapia de relación (RT) es una intervención orientada al comportamiento específica de los síntomas que se enfoca en la relación interpersonal como un mecanismo clave asociado con la angustia por alucinaciones auditivas. El objetivo es que los pacientes aprendan a relacionarse de forma más asertiva dentro de las difíciles relaciones que tienen tanto con las alucinaciones auditivas como con otras personas. La RT seguirá un tratamiento manual que constará de tres fases: 1. Socialización para relacionar la terapia y sus implicaciones; 2. Exploración de temas dentro de la historia relacional del participante y su experiencia de relaciones con AH y relaciones interpersonales dentro del entorno familiar y social (identificando cualquier tema destacado, como abuso, desempoderamiento o rivalidad); 3. Exploración y desarrollo de enfoques asertivos para relacionarse con AH y otras personas.
Otro: Tratamiento como de costumbre
TAU incluirá manejo de medicamentos, breves sesiones de asesoramiento de apoyo y varios tipos de psicosociales (p. apoyo guiado por trabajo social, apoyo entre pares) y seguimiento proporcionado por los Servicios de Salud Mental, con la oferta de terapias psicológicas individuales y familiares ocasionalmente. Las terapias individuales pueden incluir TCC o intervenciones psicodinámicas. Para corregir la heterogeneidad de TAU entre centros, el tipo y la extensión de cualquier tratamiento recibido se protocolizarán en T1 y T2.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluirá el control de la medicación, breves sesiones de asesoramiento de apoyo y diversos tipos de psicosociales (p. apoyo guiado por trabajo social, apoyo entre iguales) y seguimiento proporcionado por los Servicios de Salud Mental, con la oferta puntual de terapias psicológicas individuales y familiares. Las terapias individuales pueden incluir terapia conductual cognitiva o intervenciones psicodinámicas.
Otro: Tratamiento como de costumbre
TAU incluirá manejo de medicamentos, breves sesiones de asesoramiento de apoyo y varios tipos de psicosociales (p. apoyo guiado por trabajo social, apoyo entre pares) y seguimiento proporcionado por los Servicios de Salud Mental, con la oferta de terapias psicológicas individuales y familiares ocasionalmente. Las terapias individuales pueden incluir TCC o intervenciones psicodinámicas. Para corregir la heterogeneidad de TAU entre centros, el tipo y la extensión de cualquier tratamiento recibido se protocolizarán en T1 y T2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las escalas de calificación de síntomas psicóticos-AH-puntuación del factor de angustia (PSYRATS-AH)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la evaluación inicial
Angustia asociada a alucinaciones auditivas. La puntuación del factor de angustia de PSYRATS-AH es el resultado primario, ya que es lo que los pacientes han priorizado y es relevante para el funcionamiento. El análisis de confirmación se realizará en función de la población por intención de tratar (ITT), definida sobre la base del principio ITT. El objetivo es mostrar que el grupo de intervención es superior al control, lo que significa que la puntuación media a los 9 meses ajustada por el valor basal es menor en el grupo de intervención que en el grupo control. Las puntuaciones más bajas indican menos angustia.
9 meses después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de presupuesto de tiempo
Periodo de tiempo: 5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Tiempo que se dedica a actividades sociales y profesionales.
5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Escala de calidad de vida EuroQuol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Calidad de vida relacionada con la salud
5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Los pacientes son entrevistados sobre pensamientos de querer suicidarse, pensamientos suicidas activos e intento de actuar sobre tales pensamientos (ideación suicida, ítems 1-5), así como sobre actos preparatorios, intentos abortados, interrumpidos o reales (comportamiento suicida, 6-9). ). El suicidio consumado se califica en el ítem 10. Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 0 y 43; las puntuaciones más altas indican una mayor ideación suicida
5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Número de hospitalizaciones después de la inscripción en el estudio
5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Escalas de calificación de síntomas psicóticos - PSYRATS-AH-Frecuencia
Periodo de tiempo: 5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Frecuencia de las alucinaciones auditivas. Rangos de 0 a 4 con puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de alucinaciones auditivas
5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Escala de autoinforme que mide los síntomas depresivos. La puntuación total oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves
5 y 9 meses después de la evaluación inicial

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Voz y Tú (VAY)
Periodo de tiempo: 5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Para analizar si el efecto putativo de la intervención es explicable por los cambios en los procesos objetivo (mejora en relación con AH), se medirán dos escalas de autoinforme relacionadas con AH. El VAY es una medida de 29 ítems de interrelación entre el oyente y su voz predominante (ver arriba para una descripción del desarrollo de esta medida). La relación se mide a través de cuatro escalas; dos sobre la percepción del oyente de la relación entre la voz y el dominio de la voz y la intrusión de la voz; y dos sobre la relación de la distancia oyente-oyente y la dependencia del oyente. Cada elemento se mide en una escala de cuatro puntos (0-3). Las puntuaciones más altas indican una relación más negativa.
5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Cuestionarios Relativos a Voces/Otros (APROBAR)
Periodo de tiempo: 5 y 9 meses después de la evaluación inicial
APROBAR consiste en dos escalas separadas: una medida de 46 ítems relacionada con las voces (Aprobar-Voces); y una medida de 46 ítems de relación social (Aprobar-Social). Los elementos fueron precedidos por un texto introductorio que invitaba a los participantes a "seleccionar la respuesta que mejor refleje su respuesta típica a [voces/otras personas] en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo). Cuando el elemento no sea relevante para usted, seleccione la opción no aplicable (N/A)". La siguiente instrucción: "Cuando [voces/otras personas] están siendo difíciles (p. ej., me tratan mal), respondo: (...)" se presenta antes de la lista de elementos (p. ej., "Escuchar lo que dicen pero también expresando mis propios puntos de vista").
5 y 9 meses después de la evaluación inicial
Reclutamiento de factibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
Contará la cantidad de pacientes referidos dentro de cada sitio, la cantidad de autorreferencias dentro de cada sitio, la cantidad de pacientes referidos dentro de cada sitio que se consideró elegible, la cantidad y la proporción de participantes elegibles y que dieron su consentimiento que asistieron a la evaluación de 5 y 9 meses dentro de cada sitio
hasta la finalización del estudio, aproximadamente dos años después de que comenzó el reclutamiento
Completitud de factibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años después de que el primer participante haya sido aleatorizado
Contará el número y la proporción de participantes que dan su consentimiento dentro de la condición RM que alcanzan el punto de "exposición" a la terapia (asistió al menos a 8 de 16 sesiones de terapia), porcentaje de conjuntos de datos completos
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años después de que el primer participante haya sido aleatorizado
Adherencia del terapeuta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas después de la evaluación inicial
Todas las sesiones de terapia serán grabadas en audio. Para el primer participante de cada terapeuta, el director del ensayo seleccionará aleatoriamente una grabación de la fase inicial de la terapia (sesiones 1 a 6) y una grabación de una fase posterior de la terapia (sesiones 7 a 14). Las grabaciones se traducirán, transcribirán y enviarán al Dr. Hayward para su revisión. La adherencia del terapeuta al protocolo de tratamiento será evaluada por el Dr. Hayward, quien evaluará dos grabaciones seleccionadas al azar por terapeuta. La adherencia se evaluará utilizando una versión adaptada de la Escala de Terapia Cognitiva para la Psicosis (CTS-psy). Los elementos F, G y H se han adaptado para incluir elementos específicos relacionados en lugar de la terapia cognitiva (p. "Enfocarse en el vínculo entre la cognición y el afecto" fue reemplazado por "enfocarse en los efectos de la participación del paciente en diferentes patrones de relación").
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas después de la evaluación inicial
Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; 9 meses después de la evaluación inicial
Contará el número de eventos adversos y eventos adversos graves
a través de la finalización del estudio; 9 meses después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 419676143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo bajo pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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