Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELATE - Effektivitet og gjennomførbarhet av en kognitiv atferdsmodul for plagsomme auditive verbale hallusinasjoner (RELATE)

24. august 2024 oppdatert av: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE - En randomisert kontrollert utprøving av en kognitiv atferdsmodul for plagsomme auditive verbale hallusinasjoner

Auditive hallusinasjoner (AH) er assosiert med plager og redusert funksjon. Psykologiske intervensjoner viser noen lovende effekter på psykopatologi, men har vært mindre vellykket i å redusere AH-relatert plager, som pasienter rapporterer å være en prioritet. Forskning tyder på at nød er assosiert med at den som lytter forholder seg til AH på en passiv og underordnet måte. En ny tilnærming lærer dermed assertive svar på AH gjennom bruk av erfaringsbaserte rollespill. En enkelt senterpilotstudie i Storbritannia viste en stor effekt av denne tilnærmingen på AH-lidelser, men uavhengige multisenterstudier er nødvendige for å fastslå effektiviteten på tvers av ulike settinger. Den planlagte mulighetsstudien tar sikte på å estimere den forventede effekten for en påfølgende fullt drevet prospektiv, randomisert, kontrollert, parallellgruppe, to-armet, multisenter, åpen studie satt opp for å demonstrere at å legge til en relatert modul (RM) til Treatment as Usual ( TAU) er overlegen TAU alene. Mulighetsspørsmål knytter seg til pasientrekruttering, terapeututdanning og terapiovervåking i ulike typer psykologiske og psykiatriske poliklinikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Auditive hallusinasjoner (AH) er assosiert med plager og redusert funksjon. Psykologiske intervensjoner viser noen lovende effekter på psykopatologi, men har vært mindre vellykket i å redusere AH-relatert plager, som pasienter rapporterer å være en prioritet. Forskning tyder på at nød er assosiert med at den som lytter forholder seg til AH på en passiv og underordnet måte. En ny tilnærming lærer dermed assertive svar på AH gjennom bruk av erfaringsbaserte rollespill. En enkelt senterpilotstudie i Storbritannia viste en stor effekt av denne tilnærmingen på AH-lidelser, men uavhengige multisenterstudier er nødvendige for å fastslå effektiviteten på tvers av ulike settinger. Den planlagte mulighetsstudien tar sikte på å estimere den forventede effekten for en påfølgende fullt drevet prospektiv, randomisert, kontrollert, parallellgruppe, to-armet, multisenter, åpen studie satt opp for å demonstrere at å legge til en relatert modul (RM) til Treatment as Usual ( TAU) er overlegen TAU alene. Mulighetsspørsmål knytter seg til pasientrekruttering, terapeututdanning og terapiovervåking i ulike typer psykologiske og psykiatriske poliklinikker. Totalt 75 pasienter diagnostisert med en schizofrenispektrumforstyrrelse (ICD-10, F2) og vedvarende plagsom AH vil bli rekruttert på 4 steder og motta enten 16 50-minutters økter med RM pluss TAU eller TAU alene i løpet av en 5-måneders periode. Vurderinger vil finne sted ved baseline, ved 5 måneder (post-intervensjon) og ved 9 måneder (primært utfall).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Tyskland, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
        • Universität Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil;

  1. har en diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse (ICD-10, F2, bekreftet av SCID-5)
  2. pasienter vil rapportere plagsom AH i minst seks måneder (for å være forbi skremme- og tilpasningsfasen) og skåre ≥ 3 på enten punkt 8 eller punkt 9 i PSYRATS-AH;
  3. være ≥ 16 år
  4. bedømmes i stand til å forstå de fulle implikasjonene av deres avgjørelse av ansvarlig psykiater eller klinisk psykolog.

Ekskluderingskriterier:

Deltaker må ikke:

  1. har AH med en klar organisk årsak (f.eks. hjernesykdom eller skade):
  2. har utelukkende hypnagogisk eller hypnopompisk AH,
  3. har en primærdiagnose akutt rusavhengighet (F1x.2)
  4. har fullført et kurs med CBT for psykotiske symptomer i løpet av det siste året der plagsom AH har vært målrettet
  5. deltar for øyeblikket, eller er bekreftet å delta i en annen intervensjonsstudie der de mottar en intervensjon som bruker psykologisk terapi;
  6. være ikke-tysktalende i den grad at deltakeren ikke er i stand til å fullt ut forstå og svare på vurderingsspørsmål eller gi informert samtykke;
  7. være i umiddelbar og alvorlig fare for seg selv eller andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Relaterende modul + Behandling som vanlig
Deltakere i denne armen vil motta 16 ukentlige økter med relatert terapi (RT) over 5 måneder i tillegg til behandlingen som vanlig.
Atferdsmessig: Relaterende terapi
Relaterende terapi (RT) er en symptomspesifikk atferdsorientert intervensjon som retter seg mot mellommenneskelige forhold som en nøkkelmekanisme forbundet med auditiv hallusinasjonsbesvær. Målet er at pasienter lærer å forholde seg mer selvsikker innenfor de vanskelige relasjonene de har til både hørselshallusinasjonene og andre mennesker. RT vil følge en behandlingsmanual som består av tre faser: 1. Sosialisering til relatert terapi og dens implikasjoner; 2. Utforskning av temaer innenfor deltakerens relasjonelle historie og deres opplevelse av forhold til AH, og mellommenneskelige forhold innenfor familien og det sosiale miljøet (identifisering av fremtredende temaer, som misbruk, maktløsing eller rivalisering); 3. Utforskning og utvikling av assertive tilnærminger til å forholde seg til AH og andre mennesker.
Annen: Behandling som vanlig
TAU vil inkludere medisinbehandling, støttende korte veiledningssamtaler og ulike typer psykososiale (f.eks. sosialt arbeid veiledet støtte, kollegastøtte) og overvåking gitt av Mental Health Services, med individuelle og familiepsykologiske terapier som tilbys av og til. Individuelle terapier kan inkludere CBT eller psykodynamiske intervensjoner. For å rette opp for heterogeniteten til TAU på tvers av sentre, vil typen og omfanget av all behandling som mottas bli protokollert ved T1 og T2.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig vil omfatte medisinering, støttende korte veiledningssesjoner og ulike typer psykososiale (f.eks. sosialt arbeid veiledet støtte, kollegastøtte) og overvåking gitt av Mental Health Services, med individuelle og familiepsykologiske terapier som tilbys av og til. Individuelle terapier kan inkludere kognitiv atferdsterapi eller psykodynamiske intervensjoner.
Annen: Behandling som vanlig
TAU vil inkludere medisinbehandling, støttende korte veiledningssamtaler og ulike typer psykososiale (f.eks. sosialt arbeid veiledet støtte, kollegastøtte) og overvåking gitt av Mental Health Services, med individuelle og familiepsykologiske terapier som tilbys av og til. Individuelle terapier kan inkludere CBT eller psykodynamiske intervensjoner. For å rette opp for heterogeniteten til TAU på tvers av sentre, vil typen og omfanget av all behandling som mottas bli protokollert ved T1 og T2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress factor score (PSYRATS-AH)
Tidsramme: 9 måneder etter baseline vurdering
Auditiv hallusinasjon assosiert nød. Distress factor-skåren til PSYRATS-AH er det primære resultatet, da dette er det som har blitt prioritert av pasientene og er relevant for å fungere. Bekreftende analyse vil bli utført basert på intent-to-treat-populasjonen (ITT), definert på grunnlag av ITT-prinsippet. Målet er å vise at intervensjonsgruppen er overlegen kontrollgruppen, noe som betyr at gjennomsnittsskåren ved 9 måneder justert for baseline-verdien er lavere i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen. Lavere skår indikerer mindre nød.
9 måneder etter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbudsjettmål
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Tid som brukes til sosiale og yrkesrettede aktiviteter
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
EuroQuol Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Helserelatert livskvalitet
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Pasienter blir intervjuet om tanker om å ville fullføre selvmord, aktive selvmordstanker og intensjon om å handle på slike tanker (selvmordstanker, punkt 1-5) samt om forberedende handlinger, avbrutt, avbrutt eller faktiske forsøk (selvmordsatferd, 6-9 ). Fullført selvmord er vurdert på punkt 10. Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 43 med høyere poengsum som indikerer høyere selvmordstanker
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Antall rehospitaliseringer
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Antall sykehusinnleggelser etter studieopptak
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Han PSYRATS-AH-Frekvens
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Hyppighet av auditive hallusinasjoner. Varierer fra 0 til 4 med høyere score som indikerer høyere frekvens av auditive hallusinasjoner
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Selvrapportskala som måler depressive symptomer. Total poengsum varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer
5 og 9 måneder etter baseline vurdering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Voice and You (VAY)
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
For å analysere om den antatte intervensjonseffekten kan forklares av endringene i de målrettede prosessene (forbedret knyttet til AH), vil to egenrapporteringsskalaer måle knyttet til AH. VAY er et 29-elements mål for interrelasjon mellom tilhøreren og deres dominerende stemme (se ovenfor for en beskrivelse av utviklingen av dette tiltaket). Relating måles over fire skalaer; to angående tilhørerens oppfatning av sammenhengen mellom stemme-stemmedominans og stemmepåtrengning; og to angående forholdet mellom hører-hører-avstand og hører-avhengighet. Hvert element måles på en firepunkts skala (0-3). Høyere skårer indikerer mer negativt forhold.
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Spørreskjemaer knyttet til stemmer/andre (GODKJENNING)
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
GODKJENNING består av to separate skalaer: Et 46-elements mål for å forholde seg til stemmer (Godkjenn-stemmer); og et 46-element mål for sosial relasjon (Godkjenn-sosial). Elementene ble innledet av en introduksjonstekst som oppfordret deltakerne til å "velg svaret som best reflekterer ditt typiske svar på [stemmer/andre personer] på skalaen 0 (helt uenig) til 10 (helt enig). Hvis varen ikke er relevant for deg, vennligst velg alternativet ikke aktuelt (N/A)". Følgende instruksjon - "Når [stemmer/andre mennesker] er vanskelige (f.eks. behandler meg dårlig), svarer jeg med: (...)" presenteres før listen over elementene (f.eks. "Hører hva de sier men også uttrykke mine egne synspunkter").
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Mulighetsrekruttering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, cirka to år etter at rekrutteringen startet
Vil telle antall pasienter henvist innenfor hvert nettsted, antall egenhenvisninger innenfor hvert nettsted, antall henviste pasienter innenfor hvert nettsted funnet å være kvalifisert, antall og andel samtykkende og kvalifiserte deltakere som deltar på 5-måneders og 9-måneders vurdering innen hvert nettsted
gjennom studiegjennomføring, cirka to år etter at rekrutteringen startet
Gjennomførbarhet fullstendighet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, ca. 3 år etter at første deltaker har blitt randomisert
Vil telle antall og andel samtykkende deltakere innenfor RM-tilstanden som når punktet for terapiens "eksponering" (deltok på minst 8 av 16 terapisesjoner), prosentandel av komplette datasett
gjennom studieavslutning, ca. 3 år etter at første deltaker har blitt randomisert
Terapeut tilslutning
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline vurdering
Alle terapisesjoner vil bli tatt opp på lyd. For den første deltakeren for hver terapeut vil ett opptak fra den tidlige fasen av terapien (sesjon 1-6) og ett opptak fra en senere fase av terapien (sesjon 7-14) velges tilfeldig av studielederen. Opptakene vil bli oversatt, transkribert og sendt til Dr Hayward for gjennomgang. Terapeutens overholdelse av behandlingsprotokollen vil bli vurdert av Dr. Hayward som vil vurdere to tilfeldig utvalgte opptak per terapeut. Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av Cognitive Therapy Scale for Psychosis (CTS-psy). Elementene F, G og H har blitt tilpasset for å inkludere relaterte spesifikke elementer i stedet for kognitiv terapi (f.eks. "Fokus på koblingen mellom kognisjon og affekt" ble erstattet med "fokus på effekten av at pasienten engasjerer seg i ulike mønstre for å forholde seg").
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline vurdering
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; 9 måneder etter baseline vurdering
Vil telle antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring; 9 måneder etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 419676143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

kun på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger