Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie následovaná intratekálním trastuzumabem/pertuzumabem u HER2+ leptomeningeálního onemocnění prsu

21. května 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze I/II radiační terapie následovaná intratekálním trastuzumabem/pertuzumabem v léčbě HER2+ leptomeningeálního onemocnění prsu

Účelem této studie je zjistit, zda radiační terapie následovaná intratekálním trastuzumabem a pertuzumabem je bezpečná a povede ke zlepšení přežití u HER2 pozitivního karcinomu prsu, který metastázoval do leptomeningů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie fáze I/II s radioterapií (RT) následovanou intratekálním (IT) trastuzumabem/pertuzumabem v léčbě HER2+ leptomeningeálního onemocnění prsu (LMD). Léčba bude zahájena RT, RT celého mozku (WBRT) a/nebo fokální RT mozku/páteře a následně IT trastuzumab/pertuzumab.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení HER2 pozitivity. Všichni pacienti s HER2+ rakovinou se budou moci zapsat, pokud mají leptomeningeální onemocnění (LMD). Pacienti mohou být IHC 3+ a/nebo FISH-pozitivní. Pacienti s IHC 2+ HER2 jsou způsobilí pro reflexní FISH-pozitivní testování s poměrem ≥2,0.

A/nebo pacienti s HER2 pozitivními buňkami v mozkomíšním moku.

  • Účastníci mohou mít souběžné mozkové metastázy
  • Odběr mozkomíšního moku (CSF) je nutný k dokumentaci LMD, pokud není dokumentován MRI. Účastníci jsou stále způsobilí CSF je negativní, ale onemocnění LMD je dokumentováno na MRI
  • Očekávaná délka života delší než 8 týdnů
  • Souhlas s biopsií nádoru před léčbou nebo získáním archivní tkáně
  • Normální renální (kreatinin < 1,5 × horní hranice normy [ULN]), játra (bilirubin < 1,5 × ULN, transaminázy < 3,0 × ULN, kromě známého onemocnění jater, kde může být < 5 × ULN) a krevní obraz (bílá krev buňky ≥2,5, neutrofily ≥1000, krevní destičky ≥75 000, hemoglobin ≥8)
  • LVEF >50 %
  • KPS >/= 60
  • Pacienti s chirurgickým zákrokem do 14 dnů by se měli zotavit ze všech následků chirurgického zákroku a měli by být propuštěni svým chirurgem
  • Neexistuje žádný limit na předchozí systémové nebo IT terapie
  • Musíte být ochotni nechat umístit nádrž Ommaya a kandidáta na umístění nádrže Ommaya
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži se musí během studie zavázat k používání účinné antikoncepce. Metody antikoncepce by měly začít minimálně 14 dní před prvním podáním studovaného léku a pokračovat po dobu trvání studijní léčby a alespoň 7 měsíců po poslední dávce studované léčby.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti mohou pokračovat v léčbě IV trastuzumabem, pertuzumabem nebo jinými hormonálními nebo chemoterapeutickými látkami zaměřenými na HER2, pokud kontrolují systémové onemocnění a leptomeningeální metastázy, které se vyvinuly během těchto terapií. Navíc v době systémové progrese mohou pacienti podle uvážení ošetřujícího lékaře podle kritérií podle protokolu zahájit podávání dalších látek.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí účast ve studii zkoumané látky nebo zkušebního zařízení do 2 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Nelze užívat systémová léčiva (chemoterapie), která procházejí centrálním nervovým systémem (CNS) (temozolomid, karmustin, lomustin, etoposid, kapecitabin, karboplatina, vinorelbin, bevacizumab, irinotekan a topotekan), pokud se u nich nevyvinou nebo nemají progresivní nebo přetrvávající leptomeningeální metastázy na těchto agentech. Další informace týkající se systémové léčby viz protokol.
  • Závažná operace nebo významné traumatické poranění, které nebylo zotaveno 14 dní před zahájením podávání studovaného léku
  • Symptomatické onemocnění plic vedoucí k dušnosti v klidu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků na kterýkoli ze studovaných léčiv nebo složek studovaného léčiva
  • Celotělová radiační terapie (WBRT) není povolena, pokud pacienti dostávají IT trastuzumab/pertuzumab; fokální stereotaktická nebo paliativní RT je však povolena
  • Významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo compliance a schopnost tolerovat léčbu, jak je uvedeno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiační terapie následovaná 10 mg pertuzumabu a 80 mg trastuzumabu
Léčba bude zahájena radiační terapií (RT), buď radiační terapií celého mozku nebo fokální radiační terapií mozku/páteře. Účastníci budou léčeni při hladině dávky 1 ze 4 10 mg pertuzumabu spolu s 80 mg trastuzumabu přes zásobník Ommaya po dobu 2-5 minut. Pertuzumab a trastuzumab budou podávány postupně. Účastníci budou pozorováni 30 až 60 minut před zahájením dalšího agenta. Účastníci budou léčeni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Záření: Radiační terapie
Účastníci dostanou radiační terapii (RT), buď radiační terapii celého mozku nebo fokální RT mozku/páteře. Cílem RT je zmírnit symptomy a zlepšit průtok intratekální (IT) terapie mozkomíšním mokem (CSF). Jako takové jsou povoleny různé plány a cíle RT. Očekává se, že většina pacientů dostane WBRT s 30 Gy v 10 frakcích. Jsou však povoleny kratší frakce 20 Gy v 5 frakcích WBRT. U těch pacientů, kteří mají více lokalizované leptomeningeální onemocnění v páteři, lze podat fokální RT až v 10 frakcích s přesnou dávkou ponechanou na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Lék: Pertuzumab
Účastníci budou léčeni 1 ze 4 úrovní dávek pertuzumabu, počínaje dávkou 10 mg a zvyšující se až na 80 mg nebo maximální tolerovanou dávku (MTD).
Lék: Trastuzumab
Účastníci budou léčeni fixní dávkou 80 mg trastuzumabu.
Experimentální: Radiační terapie následovaná 20 mg pertuzumabu a 80 mg trastuzumabu
Léčba bude zahájena radiační terapií (RT), buď radiační terapií celého mozku nebo fokální radiační terapií mozku/páteře. Účastníci budou léčeni při hladině dávky 2 ze 4 20 mg pertuzumabu spolu s 80 mg trastuzumabu přes zásobník Ommaya po dobu 2-5 minut. Pertuzumab a trastuzumab budou podávány postupně. Účastníci budou pozorováni 30 až 60 minut před zahájením dalšího agenta. Účastníci budou léčeni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Záření: Radiační terapie
Účastníci dostanou radiační terapii (RT), buď radiační terapii celého mozku nebo fokální RT mozku/páteře. Cílem RT je zmírnit symptomy a zlepšit průtok intratekální (IT) terapie mozkomíšním mokem (CSF). Jako takové jsou povoleny různé plány a cíle RT. Očekává se, že většina pacientů dostane WBRT s 30 Gy v 10 frakcích. Jsou však povoleny kratší frakce 20 Gy v 5 frakcích WBRT. U těch pacientů, kteří mají více lokalizované leptomeningeální onemocnění v páteři, lze podat fokální RT až v 10 frakcích s přesnou dávkou ponechanou na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Lék: Pertuzumab
Účastníci budou léčeni 1 ze 4 úrovní dávek pertuzumabu, počínaje dávkou 10 mg a zvyšující se až na 80 mg nebo maximální tolerovanou dávku (MTD).
Lék: Trastuzumab
Účastníci budou léčeni fixní dávkou 80 mg trastuzumabu.
Experimentální: Radiační terapie následovaná 40 mg pertuzumabu a 80 mg trastuzumabu
Léčba bude zahájena radiační terapií (RT), buď radiační terapií celého mozku nebo fokální radiační terapií mozku/páteře. Účastníci budou léčeni na úrovni dávky 3 ze 4 40 mg pertuzumabu spolu s 80 mg trastuzumabu přes zásobník Ommaya po dobu 2-5 minut. Pertuzumab a trastuzumab budou podávány postupně. Účastníci budou pozorováni 30 až 60 minut před zahájením dalšího agenta. Účastníci budou léčeni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Záření: Radiační terapie
Účastníci dostanou radiační terapii (RT), buď radiační terapii celého mozku nebo fokální RT mozku/páteře. Cílem RT je zmírnit symptomy a zlepšit průtok intratekální (IT) terapie mozkomíšním mokem (CSF). Jako takové jsou povoleny různé plány a cíle RT. Očekává se, že většina pacientů dostane WBRT s 30 Gy v 10 frakcích. Jsou však povoleny kratší frakce 20 Gy v 5 frakcích WBRT. U těch pacientů, kteří mají více lokalizované leptomeningeální onemocnění v páteři, lze podat fokální RT až v 10 frakcích s přesnou dávkou ponechanou na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Lék: Pertuzumab
Účastníci budou léčeni 1 ze 4 úrovní dávek pertuzumabu, počínaje dávkou 10 mg a zvyšující se až na 80 mg nebo maximální tolerovanou dávku (MTD).
Lék: Trastuzumab
Účastníci budou léčeni fixní dávkou 80 mg trastuzumabu.
Experimentální: Radiační terapie následovaná 80 mg pertuzumabu a 80 mg trastuzumabu
Léčba bude zahájena radiační terapií (RT), buď radiační terapií celého mozku nebo fokální radiační terapií mozku/páteře. Účastníci budou léčeni na úrovni dávky 4 ze 4 s 80 mg pertuzumabu spolu s 80 mg trastuzumabu přes zásobník Ommaya po dobu 2-5 minut. Pertuzumab a trastuzumab budou podávány postupně. Účastníci budou pozorováni 30 až 60 minut před zahájením dalšího agenta. Účastníci budou léčeni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Záření: Radiační terapie
Účastníci dostanou radiační terapii (RT), buď radiační terapii celého mozku nebo fokální RT mozku/páteře. Cílem RT je zmírnit symptomy a zlepšit průtok intratekální (IT) terapie mozkomíšním mokem (CSF). Jako takové jsou povoleny různé plány a cíle RT. Očekává se, že většina pacientů dostane WBRT s 30 Gy v 10 frakcích. Jsou však povoleny kratší frakce 20 Gy v 5 frakcích WBRT. U těch pacientů, kteří mají více lokalizované leptomeningeální onemocnění v páteři, lze podat fokální RT až v 10 frakcích s přesnou dávkou ponechanou na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Lék: Pertuzumab
Účastníci budou léčeni 1 ze 4 úrovní dávek pertuzumabu, počínaje dávkou 10 mg a zvyšující se až na 80 mg nebo maximální tolerovanou dávku (MTD).
Lék: Trastuzumab
Účastníci budou léčeni fixní dávkou 80 mg trastuzumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) intratekálního (IT) pertuzumabu v kombinaci s IT trastuzumabem
Časové okno: Až 12 týdnů na dávkovou kohortu
MTD bude stanovena testováním zvyšujících se dávek nebo pertuzumabu počínaje 10 mg zvyšující se na 20 mg, 40 mg a 80 mg, spolu s fixní dávkou 80 mg trastuzumabu.
Až 12 týdnů na dávkovou kohortu
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po zápisu do studia
1 rok celkové přežití (OS), definované jako doba mezi datem zápisu do studia a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Do 1 roku
U všech pacientů zahrnutých do studie bude hodnocena odpověď na léčbu. Každému pacientovi bude přiřazena jedna z následujících kategorií: 1) Úplná odpověď, 2) Částečná odpověď, 3) Stabilní onemocnění, 4) Progresivní onemocnění, 5) Předčasná smrt v důsledku onemocnění, 6) Předčasná smrt v důsledku toxicity 7) Předčasná smrt z neznámé příčiny. Účastníci v kategoriích 4 až 6 by byli považováni za osoby, které nereagují na léčbu.
Do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 1 roku
PFS měřeno od data první léčby do data prvního pozorování progresivního onemocnění (PD), nereverzibilní neurologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-20487
  • ML41590 (Jiný identifikátor: Genetech)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení