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Radioterapia seguita da Trastuzumab/Pertuzumab intratecale nella malattia leptomeningea mammaria HER2+

21 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fase I/II sulla radioterapia seguita da trastuzumab/pertuzumab intratecale nella gestione della malattia leptomeningea mammaria HER2+

Lo scopo di questo studio è scoprire se la radioterapia seguita da trastuzumab e pertuzumab intratecale è sicura e si tradurrà in una migliore sopravvivenza nel carcinoma mammario HER2 positivo che ha metastatizzato alle leptomeningi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, di fase I/II di radioterapia (RT) seguita da trastuzumab/pertuzumab intratecale (IT) nella gestione della malattia leptomeningea mammaria HER2+ (LMD). Il trattamento sarà iniziato con RT, RT dell'intero cervello (WBRT) e/o RT focale del cervello/colonna vertebrale seguita da IT trastuzumab/pertuzumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma della positività HER2. Tutti i pazienti con tumori HER2 + potranno iscriversi se hanno una malattia leptomeningea (LMD). I pazienti possono essere IHC 3+ e/o FISH-positivi. I pazienti IHC 2+ HER2 sono eleggibili con test FISH riflesso positivo con il rapporto ≥2,0.

E/o pazienti con cellule HER2 positive nel liquido spinale cerebrale.

  • I partecipanti possono avere metastasi cerebrali concomitanti
  • Il campionamento del liquido cerebrospinale (CSF) è necessario per documentare l'LMD se non documentato dalla risonanza magnetica. I partecipanti sono ancora idonei CSF è negativo ma la malattia LMD è documentata sulla risonanza magnetica
  • Aspettativa di vita superiore a 8 settimane
  • Consenso alla biopsia del tumore prima del trattamento o al recupero del tessuto d'archivio
  • Normale renale (creatinina <1,5 × limite superiore della norma [ULN]), fegato (bilirubina < 1,5 × ULN, transaminasi <3,0 × ULN, eccetto nella malattia epatica nota, in cui può essere <5 × ULN) ed emocromo (globuli bianchi cellule ≥2,5, neutrofili ≥1000, piastrine ≥75.000, emoglobina ≥8)
  • LVEF >50%
  • KPS >/= 60
  • I pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 14 giorni dovrebbero essersi ripresi da tutti gli effetti dell'intervento chirurgico ed essere stati autorizzati dal chirurgo
  • Non ci sono limiti alle precedenti terapie sistemiche o IT
  • Deve essere disposto a posizionare un serbatoio Ommaya e un candidato per il posizionamento di un serbatoio Ommaya
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono impegnarsi a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio. I metodi contraccettivi devono iniziare almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e continuare per la durata del trattamento in studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Possibilità di firmare il consenso informato.
  • I pazienti possono continuare il trattamento con trastuzumab EV, pertuzumab o altri agenti HER2-diretti, ormonali o chemioterapici se controllano la malattia sistemica e le metastasi leptomeningee che si sono sviluppate durante queste terapie. Inoltre, al momento della progressione sistemica, i pazienti possono iniziare ulteriori agenti a discrezione del medico curante secondo i criteri del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione attuale o precedente a uno studio su un agente sperimentale o dispositivo sperimentale entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Non possono assumere agenti sistemici (chemioterapia) che hanno penetrazione nel sistema nervoso centrale (SNC) (temozolomide, carmustina, lomustina, etoposide, capecitabina, carboplatino, vinorelbina, bevacizumab, irinotecan e topotecan) a meno che non sviluppino o presentino metastasi leptomeningee progressive o persistenti mentre su questi agenti. Vedere il protocollo per ulteriori informazioni sulle terapie sistemiche.
  • Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa che non è stata recuperata da 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Malattia polmonare sintomatica con conseguente mancanza di respiro a riposo
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di eventi avversi gravi a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei componenti del farmaco in studio
  • La radioterapia a corpo intero (WBRT) non è consentita mentre i pazienti ricevono trastuzumab/pertuzumab IT; tuttavia, è consentita la RT focale stereotassica o palliativa
  • Malattia medica o psichiatrica significativa che interferirebbe con la compliance e la capacità di tollerare il trattamento come delineato nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia seguita da 10 mg di Pertuzumab e 80 mg di Trastuzumab
Il trattamento verrà avviato con radioterapia (RT), radioterapia dell'intero cervello o radioterapia focale del cervello / colonna vertebrale. I partecipanti saranno trattati al livello di dose 1 su 4 con 10 mg di pertuzumab insieme a 80 mg di trastuzumab tramite il serbatoio Ommaya per 2-5 minuti. Pertuzumab e trastuzumab saranno somministrati in sequenza. I partecipanti saranno osservati da 30 a 60 minuti prima di iniziare il prossimo agente. I partecipanti saranno trattati due volte a settimana per 4 settimane, una volta alla settimana per 4 settimane e poi una volta ogni 2 settimane.
Radiazione: Radioterapia
I partecipanti riceveranno radioterapia (RT), radioterapia dell'intero cervello o RT focale del cervello / colonna vertebrale. L'obiettivo della RT è attenuare i sintomi e migliorare il flusso della terapia intratecale (IT) attraverso il liquido cerebrospinale (CSF). Pertanto, sono consentiti vari programmi e obiettivi RT. Si prevede che la maggior parte dei pazienti riceverà WBRT con 30 Gy in 10 frazioni. Tuttavia, sono consentite frazioni più brevi di 20 Gy in 5 frazioni di WBRT. In quei pazienti che hanno una malattia leptomeningea più localizzata nella colonna vertebrale, può essere somministrata RT focale fino a 10 frazioni con la dose esatta lasciata alla discrezione del radioterapista curante.
Droga: Pertuzumab
I partecipanti saranno trattati a 1 dei 4 livelli di dose di pertuzumab, a partire da 10 mg e aumentando fino a 80 mg o dose massima tollerata (MTD).
Droga: Trastuzumab
I partecipanti saranno trattati con una dose fissa di 80 mg di trastuzumab.
Sperimentale: Radioterapia seguita da 20 mg di Pertuzumab e 80 mg di Trastuzumab
Il trattamento verrà avviato con radioterapia (RT), radioterapia dell'intero cervello o radioterapia focale del cervello / colonna vertebrale. I partecipanti saranno trattati al livello di dose 2 su 4 con 20 mg di pertuzumab insieme a 80 mg di trastuzumab tramite il serbatoio Ommaya per 2-5 minuti. Pertuzumab e trastuzumab saranno somministrati in sequenza. I partecipanti saranno osservati da 30 a 60 minuti prima di iniziare il prossimo agente. I partecipanti saranno trattati due volte a settimana per 4 settimane, una volta alla settimana per 4 settimane e poi una volta ogni 2 settimane.
Radiazione: Radioterapia
I partecipanti riceveranno radioterapia (RT), radioterapia dell'intero cervello o RT focale del cervello / colonna vertebrale. L'obiettivo della RT è attenuare i sintomi e migliorare il flusso della terapia intratecale (IT) attraverso il liquido cerebrospinale (CSF). Pertanto, sono consentiti vari programmi e obiettivi RT. Si prevede che la maggior parte dei pazienti riceverà WBRT con 30 Gy in 10 frazioni. Tuttavia, sono consentite frazioni più brevi di 20 Gy in 5 frazioni di WBRT. In quei pazienti che hanno una malattia leptomeningea più localizzata nella colonna vertebrale, può essere somministrata RT focale fino a 10 frazioni con la dose esatta lasciata alla discrezione del radioterapista curante.
Droga: Pertuzumab
I partecipanti saranno trattati a 1 dei 4 livelli di dose di pertuzumab, a partire da 10 mg e aumentando fino a 80 mg o dose massima tollerata (MTD).
Droga: Trastuzumab
I partecipanti saranno trattati con una dose fissa di 80 mg di trastuzumab.
Sperimentale: Radioterapia seguita da 40 mg di Pertuzumab e 80 mg di Trastuzumab
Il trattamento verrà avviato con radioterapia (RT), radioterapia dell'intero cervello o radioterapia focale del cervello / colonna vertebrale. I partecipanti saranno trattati al livello di dose 3 di 4 con 40 mg di pertuzumab insieme a 80 mg di trastuzumab tramite il serbatoio Ommaya per 2-5 minuti. Pertuzumab e trastuzumab saranno somministrati in sequenza. I partecipanti saranno osservati da 30 a 60 minuti prima di iniziare il prossimo agente. I partecipanti saranno trattati due volte a settimana per 4 settimane, una volta alla settimana per 4 settimane e poi una volta ogni 2 settimane.
Radiazione: Radioterapia
I partecipanti riceveranno radioterapia (RT), radioterapia dell'intero cervello o RT focale del cervello / colonna vertebrale. L'obiettivo della RT è attenuare i sintomi e migliorare il flusso della terapia intratecale (IT) attraverso il liquido cerebrospinale (CSF). Pertanto, sono consentiti vari programmi e obiettivi RT. Si prevede che la maggior parte dei pazienti riceverà WBRT con 30 Gy in 10 frazioni. Tuttavia, sono consentite frazioni più brevi di 20 Gy in 5 frazioni di WBRT. In quei pazienti che hanno una malattia leptomeningea più localizzata nella colonna vertebrale, può essere somministrata RT focale fino a 10 frazioni con la dose esatta lasciata alla discrezione del radioterapista curante.
Droga: Pertuzumab
I partecipanti saranno trattati a 1 dei 4 livelli di dose di pertuzumab, a partire da 10 mg e aumentando fino a 80 mg o dose massima tollerata (MTD).
Droga: Trastuzumab
I partecipanti saranno trattati con una dose fissa di 80 mg di trastuzumab.
Sperimentale: Radioterapia seguita da 80 mg di Pertuzumab e 80 mg di Trastuzumab
Il trattamento verrà avviato con radioterapia (RT), radioterapia dell'intero cervello o radioterapia focale del cervello / colonna vertebrale. I partecipanti saranno trattati al livello di dose 4 su 4 con 80 mg di pertuzumab insieme a 80 mg di trastuzumab tramite il serbatoio Ommaya per 2-5 minuti. Pertuzumab e trastuzumab saranno somministrati in sequenza. I partecipanti saranno osservati da 30 a 60 minuti prima di iniziare il prossimo agente. I partecipanti saranno trattati due volte a settimana per 4 settimane, una volta alla settimana per 4 settimane e poi una volta ogni 2 settimane.
Radiazione: Radioterapia
I partecipanti riceveranno radioterapia (RT), radioterapia dell'intero cervello o RT focale del cervello / colonna vertebrale. L'obiettivo della RT è attenuare i sintomi e migliorare il flusso della terapia intratecale (IT) attraverso il liquido cerebrospinale (CSF). Pertanto, sono consentiti vari programmi e obiettivi RT. Si prevede che la maggior parte dei pazienti riceverà WBRT con 30 Gy in 10 frazioni. Tuttavia, sono consentite frazioni più brevi di 20 Gy in 5 frazioni di WBRT. In quei pazienti che hanno una malattia leptomeningea più localizzata nella colonna vertebrale, può essere somministrata RT focale fino a 10 frazioni con la dose esatta lasciata alla discrezione del radioterapista curante.
Droga: Pertuzumab
I partecipanti saranno trattati a 1 dei 4 livelli di dose di pertuzumab, a partire da 10 mg e aumentando fino a 80 mg o dose massima tollerata (MTD).
Droga: Trastuzumab
I partecipanti saranno trattati con una dose fissa di 80 mg di trastuzumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dose massima tollerata (MTD) di pertuzumab intratecale (IT) in combinazione con trastuzumab IT
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane per coorte di dosaggio
La MTD sarà determinata testando dosi crescenti o pertuzumab a partire da 10 mg aumentando a 20 mg, 40 mg e 80 mg, insieme a una dose fissa di 80 mg di trastuzumab.
Fino a 12 settimane per coorte di dosaggio
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
1 anno di sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo che intercorre tra la data di iscrizione allo studio e la data di morte per qualsiasi causa.
1 anno dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno valutati per la risposta al trattamento. Ad ogni paziente verrà assegnata una delle seguenti categorie: 1) Risposta completa, 2) Risposta parziale, 3) Malattia stabile, 4) Malattia progressiva, 5) Morte prematura per malattia, 6) Morte prematura per tossicità 7) Morte prematura per causa sconosciuta. I partecipanti alle categorie da 4 a 6 sarebbero considerati come non rispondenti al trattamento.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
PFS misurata dalla data del primo trattamento alla data della prima osservazione di malattia progressiva (PD), progressione neurologica non reversibile o morte per qualsiasi causa
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-20487
  • ML41590 (Altro identificatore: Genetech)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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