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Radioterapia seguida de trastuzumabe/pertuzumabe intratecal na doença leptomeníngea da mama HER2+

21 de maio de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudo de Fase I/II de Radioterapia Seguida de Trastuzumabe/Pertuzumabe Intratecal no Tratamento da Doença Leptomeníngea da Mama HER2+

O objetivo deste estudo é descobrir se a radioterapia seguida de trastuzumab e pertuzumab intratecal é segura e resultará em melhor sobrevida em câncer de mama HER2 positivo que metastatizou para as leptomeninges.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, aberto, de fase I/II de radioterapia (RT) seguido de trastuzumabe/pertuzumabe intratecal (IT) no tratamento da doença leptomeníngea da mama HER2+ (LMD). O tratamento será iniciado com RT, RT de cérebro inteiro (WBRT) e/ou RT focal de cérebro/coluna seguido por trastuzumabe/pertuzumabe IT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação da positividade do HER2. Todos os pacientes com câncer HER2+ poderão se inscrever se tiverem doença leptomeníngea (LMD). Os pacientes podem ser IHC 3+ e/ou FISH-positivo. Pacientes com IHC 2+ HER2 são elegíveis com teste FISH-positivo reflexo com a proporção ≥2,0.

E/ou pacientes com células HER2 positivas no líquido cefalorraquidiano.

  • Os participantes podem ter metástases cerebrais concomitantes
  • A amostragem de líquido cefalorraquidiano (CSF) é necessária para documentar LMD se não for documentado por MRI. Os participantes ainda são elegíveis O LCR é negativo, mas a doença LMD é documentada na ressonância magnética
  • Esperança de vida superior a 8 semanas
  • Consentimento para biópsia tumoral pré-tratamento ou recuperação de tecido de arquivo
  • Normal renal (creatinina <1,5 × limite superior do normal [ULN]), fígado (bilirrubina <1,5 × LSN, transaminases <3,0 × LSN, exceto em doença hepática conhecida, em que pode ser <5 × LSN) e hemograma (leucócitos células ≥2,5, neutrófilos ≥1000, plaquetas ≥75.000, hemoglobina ≥8)
  • FEVE >50%
  • KPS >/= 60
  • Pacientes com cirurgia dentro de 14 dias devem ter se recuperado de todos os efeitos da cirurgia e devem ser liberados pelo cirurgião
  • Não há limite para terapias sistêmicas ou IT anteriores
  • Deve estar disposto a ter um reservatório Ommaya colocado e um candidato para a colocação de um reservatório Ommaya
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem se comprometer a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. Os métodos contraceptivos devem começar no mínimo 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e continuar durante o tratamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Capacidade de assinar o consentimento informado.
  • Os pacientes podem continuar o tratamento com trastuzumabe IV, pertuzumabe ou outros agentes hormonais ou quimioterápicos direcionados a HER2 se controlarem a doença sistêmica e as metástases leptomeníngeas que se desenvolveram durante o uso dessas terapias. Além disso, no momento da progressão sistêmica, os pacientes podem iniciar agentes adicionais a critério do médico assistente de acordo com os critérios do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Participação atual ou anterior em um estudo de um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 2 semanas da primeira dose do tratamento do estudo
  • Não pode estar em uso de agentes sistêmicos (quimioterapia) que tenham penetração no Sistema Nervoso Central (SNC) (temozolomida, carmustina, lomustina, etoposido, capecitabina, carboplatina, vinorelbina, bevacizumabe, irinotecano e topotecano), a menos que desenvolvam ou apresentem metástases leptomeníngeas progressivas ou persistentes enquanto neste(s) agente(s). Consulte o protocolo para obter informações adicionais sobre terapias sistêmicas.
  • Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa que não foi recuperada 14 dias antes do início do medicamento do estudo
  • Doença pulmonar sintomática resultando em falta de ar em repouso
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Histórico de evento adverso grave a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes do medicamento do estudo
  • A radioterapia de corpo inteiro (WBRT) não é permitida enquanto os pacientes recebem trastuzumabe/pertuzumabe IT; no entanto, RT estereotáxica focal ou paliativa é permitida
  • Doença médica ou psiquiátrica significativa que interferiria na adesão e na capacidade de tolerar o tratamento conforme descrito no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia seguida de 10 mg de Pertuzumab e 80 mg de Trastuzumab
O tratamento será iniciado com radioterapia (RT), radioterapia cerebral total ou radioterapia cerebral/coluna focal. Os participantes serão tratados no nível de dose 1 de 4 com 10 mg de pertuzumab juntamente com 80 mg de trastuzumab através do reservatório Ommaya durante 2-5 minutos. Pertuzumab e trastuzumab serão administrados sequencialmente. Os participantes serão observados 30 a 60 minutos antes de iniciar o próximo agente. Os participantes serão tratados duas vezes por semana durante 4 semanas, uma vez por semana durante 4 semanas e depois uma vez a cada 2 semanas.
Radiação: Terapia de radiação
Os participantes receberão radioterapia (RT), seja radioterapia cerebral total ou RT cerebral/coluna focal. O objetivo da RT é aliviar os sintomas e melhorar o fluxo da terapia intratecal (IT) através do líquido cefalorraquidiano (LCR). Como tal, vários cronogramas e metas de RT são permitidos. Espera-se que a maioria dos pacientes receba WBRT com 30 Gy em 10 frações. No entanto, frações mais curtas de 20 Gy em 5 frações de WBRT são permitidas. Naqueles pacientes que têm doença leptomeníngea mais localizada na coluna, RT focal em até 10 frações pode ser administrada com a dose exata deixada a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento.
Medicamento: Pertuzumabe
Os participantes serão tratados com 1 dos 4 níveis de dose de pertuzumab, começando com 10 mg e aumentando até 80 mg ou Dose Máxima Tolerada (MTD).
Medicamento: Trastuzumabe
Os participantes serão tratados com uma dose fixa de 80 mg de trastuzumab.
Experimental: Radioterapia seguida de 20 mg de Pertuzumab e 80 mg de Trastuzumab
O tratamento será iniciado com radioterapia (RT), radioterapia cerebral total ou radioterapia cerebral/coluna focal. Os participantes serão tratados no nível de dose 2 de 4 com 20 mg de pertuzumab juntamente com 80 mg de trastuzumab através do reservatório Ommaya durante 2-5 minutos. Pertuzumab e trastuzumab serão administrados sequencialmente. Os participantes serão observados 30 a 60 minutos antes de iniciar o próximo agente. Os participantes serão tratados duas vezes por semana durante 4 semanas, uma vez por semana durante 4 semanas e depois uma vez a cada 2 semanas.
Radiação: Terapia de radiação
Os participantes receberão radioterapia (RT), seja radioterapia cerebral total ou RT cerebral/coluna focal. O objetivo da RT é aliviar os sintomas e melhorar o fluxo da terapia intratecal (IT) através do líquido cefalorraquidiano (LCR). Como tal, vários cronogramas e metas de RT são permitidos. Espera-se que a maioria dos pacientes receba WBRT com 30 Gy em 10 frações. No entanto, frações mais curtas de 20 Gy em 5 frações de WBRT são permitidas. Naqueles pacientes que têm doença leptomeníngea mais localizada na coluna, RT focal em até 10 frações pode ser administrada com a dose exata deixada a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento.
Medicamento: Pertuzumabe
Os participantes serão tratados com 1 dos 4 níveis de dose de pertuzumab, começando com 10 mg e aumentando até 80 mg ou Dose Máxima Tolerada (MTD).
Medicamento: Trastuzumabe
Os participantes serão tratados com uma dose fixa de 80 mg de trastuzumab.
Experimental: Radioterapia seguida de 40 mg de Pertuzumabe e 80 mg de Trastuzumabe
O tratamento será iniciado com radioterapia (RT), radioterapia cerebral total ou radioterapia cerebral/coluna focal. Os participantes serão tratados no nível de dose 3 de 4 com 40 mg de pertuzumab juntamente com 80 mg de trastuzumab via reservatório Ommaya durante 2-5 minutos. Pertuzumab e trastuzumab serão administrados sequencialmente. Os participantes serão observados 30 a 60 minutos antes de iniciar o próximo agente. Os participantes serão tratados duas vezes por semana durante 4 semanas, uma vez por semana durante 4 semanas e depois uma vez a cada 2 semanas.
Radiação: Terapia de radiação
Os participantes receberão radioterapia (RT), seja radioterapia cerebral total ou RT cerebral/coluna focal. O objetivo da RT é aliviar os sintomas e melhorar o fluxo da terapia intratecal (IT) através do líquido cefalorraquidiano (LCR). Como tal, vários cronogramas e metas de RT são permitidos. Espera-se que a maioria dos pacientes receba WBRT com 30 Gy em 10 frações. No entanto, frações mais curtas de 20 Gy em 5 frações de WBRT são permitidas. Naqueles pacientes que têm doença leptomeníngea mais localizada na coluna, RT focal em até 10 frações pode ser administrada com a dose exata deixada a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento.
Medicamento: Pertuzumabe
Os participantes serão tratados com 1 dos 4 níveis de dose de pertuzumab, começando com 10 mg e aumentando até 80 mg ou Dose Máxima Tolerada (MTD).
Medicamento: Trastuzumabe
Os participantes serão tratados com uma dose fixa de 80 mg de trastuzumab.
Experimental: Radioterapia seguida de 80 mg de Pertuzumabe e 80 mg de Trastuzumabe
O tratamento será iniciado com radioterapia (RT), radioterapia cerebral total ou radioterapia cerebral/coluna focal. Os participantes serão tratados no nível de dose 4 de 4 com 80 mg de pertuzumab juntamente com 80 mg de trastuzumab através do reservatório Ommaya durante 2-5 minutos. Pertuzumab e trastuzumab serão administrados sequencialmente. Os participantes serão observados 30 a 60 minutos antes de iniciar o próximo agente. Os participantes serão tratados duas vezes por semana durante 4 semanas, uma vez por semana durante 4 semanas e depois uma vez a cada 2 semanas.
Radiação: Terapia de radiação
Os participantes receberão radioterapia (RT), seja radioterapia cerebral total ou RT cerebral/coluna focal. O objetivo da RT é aliviar os sintomas e melhorar o fluxo da terapia intratecal (IT) através do líquido cefalorraquidiano (LCR). Como tal, vários cronogramas e metas de RT são permitidos. Espera-se que a maioria dos pacientes receba WBRT com 30 Gy em 10 frações. No entanto, frações mais curtas de 20 Gy em 5 frações de WBRT são permitidas. Naqueles pacientes que têm doença leptomeníngea mais localizada na coluna, RT focal em até 10 frações pode ser administrada com a dose exata deixada a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento.
Medicamento: Pertuzumabe
Os participantes serão tratados com 1 dos 4 níveis de dose de pertuzumab, começando com 10 mg e aumentando até 80 mg ou Dose Máxima Tolerada (MTD).
Medicamento: Trastuzumabe
Os participantes serão tratados com uma dose fixa de 80 mg de trastuzumab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Dose Máxima Tolerada (MTD) de pertuzumabe intratecal (IT) em combinação com trastuzumabe IT
Prazo: Até 12 semanas por coorte de dosagem
O MTD será determinado testando doses crescentes ou pertuzumab começando com 10 mg aumentando para 20 mg, 40 mg e 80 mg, juntamente com uma dose fixa de 80 mg de Trastuzumab.
Até 12 semanas por coorte de dosagem
Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano após a inscrição no estudo
Sobrevivência geral (OS) de 1 ano, definida como o tempo entre a data de inscrição no estudo e a data da morte por qualquer causa.
1 ano após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 1 ano
Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados quanto à resposta ao tratamento. Cada paciente receberá uma das seguintes categorias: 1) Resposta completa, 2) Resposta parcial, 3) Doença estável, 4) Doença progressiva, 5) Morte precoce devido a doença, 6) Morte precoce devido a toxicidade 7) Morte precoce por causa desconhecida. Os participantes nas categorias 4 a 6 seriam considerados como não respondendo ao tratamento.
Até 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano
PFS medido a partir da data do primeiro tratamento até a data da primeira observação de Doença Progressiva (DP), progressão neurológica irreversível ou morte por qualquer causa
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-20487
  • ML41590 (Outro identificador: Genetech)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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