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Strahlentherapie, gefolgt von intrathekalem Trastuzumab/Pertuzumab bei HER2+ Leptomeningealer Brusterkrankung

21. Mai 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-I/II-Studie zur Strahlentherapie gefolgt von intrathekalem Trastuzumab/Pertuzumab zur Behandlung der HER2-positiven leptomeningealen Brusterkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Strahlentherapie, gefolgt von intrathekalem Trastuzumab und Pertuzumab, sicher ist und zu einem verbesserten Überleben bei HER2-positivem Brustkrebs führt, der in die Leptomeningen metastasiert hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, einarmige, nicht randomisierte, offene Phase-I/II-Studie mit Strahlentherapie (RT) gefolgt von intrathekalem (IT) Trastuzumab/Pertuzumab zur Behandlung der HER2-positiven leptomeningealen Brusterkrankung (LMD) konzipiert. Die Behandlung wird mit RT, Ganzhirn-RT (WBRT) und/oder fokaler Gehirn-/Wirbelsäulen-RT eingeleitet, gefolgt von IT Trastuzumab/Pertuzumab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung der HER2-Positivität. Alle Patientinnen mit HER2+-Krebserkrankungen dürfen teilnehmen, wenn sie an einer leptomeningealen Erkrankung (LMD) leiden. Patienten können IHC 3+ und/oder FISH-positiv sein. IHC 2+ HER2-Patienten sind für einen FISH-positiven Reflextest mit einem Verhältnis ≥ 2,0 geeignet.

Und/oder Patienten mit HER2-positiven Zellen in der Rückenmarksflüssigkeit.

  • Die Teilnehmer können gleichzeitig Hirnmetastasen haben
  • Die Entnahme von Liquor (CSF) ist erforderlich, um LMD zu dokumentieren, wenn dies nicht durch MRT dokumentiert ist. Die Teilnehmer sind weiterhin berechtigt. CSF ist negativ, aber die LMD-Erkrankung ist im MRT dokumentiert
  • Lebenserwartung über 8 Wochen
  • Zustimmung zur Tumorbiopsie vor der Behandlung oder zur Entnahme von Archivgewebe
  • Normale Nierenwerte (Kreatinin < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts [ULN]), Leber (Bilirubin < 1,5 × ULN, Transaminasen < 3,0 × ULN, außer bei bekannter Lebererkrankung, bei denen < 5 × ULN sein können) und Blutwerte (weiße Blutkörperchen). Zellen ≥2,5, Neutrophile ≥1000, Blutplättchen ≥75.000, Hämoglobin ≥8)
  • LVEF >50 %
  • KPS >/= 60
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen operiert werden, sollten sich von allen Auswirkungen der Operation erholt haben und von ihrem Chirurgen freigegeben werden
  • Es gibt keine Begrenzung für vorherige systemische oder IT-Therapien
  • Muss bereit sein, ein Ommaya-Reservoir platzieren zu lassen, und ein Kandidat für eine Ommaya-Reservoir-Platzierung sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen sich während des Studiums zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung verpflichten. Verhütungsmethoden sollten mindestens 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beginnen und für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt werden.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Patienten können die Behandlung mit intravenös verabreichtem Trastuzumab, Pertuzumab oder anderen HER2-gerichteten, hormonellen oder chemotherapeutischen Mitteln fortsetzen, wenn sie systemische Erkrankungen und leptomeningeale Metastasen unter Kontrolle haben, die sich während dieser Therapien entwickelt haben. Darüber hinaus können Patienten zum Zeitpunkt der systemischen Progression nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß den Kriterien des Protokolls mit zusätzlichen Wirkstoffen beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Darf nicht mit systemischen Mitteln (Chemotherapie) behandelt werden, die in das Zentralnervensystem (ZNS) eindringen (Temozolomid, Carmustin, Lomustin, Etoposid, Capecitabin, Carboplatin, Vinorelbin, Bevacizumab, Irinotecan und Topotecan), es sei denn, sie entwickeln oder haben währenddessen progressive oder persistierende leptomeningeale Metastasen auf diesen Agenten. Weitere Informationen zu systemischen Therapien finden Sie im Protokoll.
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung, die 14 Tage vor Beginn des Studienmedikaments nicht behoben wurde
  • Symptomatische Lungenerkrankung, die zu Kurzatmigkeit in Ruhe führt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei einem der Studienmedikamente oder Studienmedikamentkomponenten
  • Ganzkörper-Strahlentherapie (WBRT) ist nicht erlaubt, während Patienten IT Trastuzumab/Pertuzumab erhalten; Eine fokale stereotaktische oder palliative RT ist jedoch zulässig
  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Compliance und die Fähigkeit, die im Protokoll beschriebene Behandlung zu tolerieren, beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie gefolgt von 10 mg Pertuzumab und 80 mg Trastuzumab
Die Behandlung wird mit einer Strahlentherapie (RT) eingeleitet, entweder einer Ganzhirn-Strahlentherapie oder einer fokalen Gehirn-/Wirbelsäulen-Strahlentherapie. Die Teilnehmer werden mit Dosisstufe 1 von 4 mit 10 mg Pertuzumab zusammen mit 80 mg Trastuzumab über das Ommaya-Reservoir über 2-5 Minuten behandelt. Pertuzumab und Trastuzumab werden nacheinander verabreicht. Die Teilnehmer werden 30 bis 60 Minuten vor Beginn des nächsten Agenten beobachtet. Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang zweimal wöchentlich, 4 Wochen lang einmal wöchentlich und dann einmal alle 2 Wochen behandelt.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie (RT), entweder eine Ganzhirn-Strahlentherapie oder eine fokale Gehirn-/Wirbelsäulen-RT. Das Ziel der RT ist es, die Symptome zu lindern und den Fluss der intrathekalen (IT) Therapie durch den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verbessern. Daher sind verschiedene RT-Zeitpläne und -Ziele zulässig. Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Patienten eine WBRT mit 30 Gy in 10 Fraktionen erhalten wird. Kürzere Fraktionen von 20 Gy in 5 WBRT-Fraktionen sind jedoch zulässig. Bei Patienten mit einer stärker lokalisierten leptomeningealen Erkrankung der Wirbelsäule kann eine fokale RT in bis zu 10 Fraktionen verabreicht werden, wobei die genaue Dosis dem Ermessen des behandelnden Radioonkologen überlassen bleibt.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer werden mit 1 von 4 Dosierungsstufen von Pertuzumab behandelt, beginnend mit 10 mg und ansteigend bis zu 80 mg oder der maximal verträglichen Dosis (MTD).
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer werden mit einer festen Dosis von 80 mg Trastuzumab behandelt.
Experimental: Strahlentherapie gefolgt von 20 mg Pertuzumab und 80 mg Trastuzumab
Die Behandlung wird mit einer Strahlentherapie (RT) eingeleitet, entweder einer Ganzhirn-Strahlentherapie oder einer fokalen Gehirn-/Wirbelsäulen-Strahlentherapie. Die Teilnehmer werden mit Dosisstufe 2 von 4 mit 20 mg Pertuzumab zusammen mit 80 mg Trastuzumab über das Ommaya-Reservoir über 2-5 Minuten behandelt. Pertuzumab und Trastuzumab werden nacheinander verabreicht. Die Teilnehmer werden 30 bis 60 Minuten vor Beginn des nächsten Agenten beobachtet. Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang zweimal wöchentlich, 4 Wochen lang einmal wöchentlich und dann einmal alle 2 Wochen behandelt.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie (RT), entweder eine Ganzhirn-Strahlentherapie oder eine fokale Gehirn-/Wirbelsäulen-RT. Das Ziel der RT ist es, die Symptome zu lindern und den Fluss der intrathekalen (IT) Therapie durch den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verbessern. Daher sind verschiedene RT-Zeitpläne und -Ziele zulässig. Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Patienten eine WBRT mit 30 Gy in 10 Fraktionen erhalten wird. Kürzere Fraktionen von 20 Gy in 5 WBRT-Fraktionen sind jedoch zulässig. Bei Patienten mit einer stärker lokalisierten leptomeningealen Erkrankung der Wirbelsäule kann eine fokale RT in bis zu 10 Fraktionen verabreicht werden, wobei die genaue Dosis dem Ermessen des behandelnden Radioonkologen überlassen bleibt.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer werden mit 1 von 4 Dosierungsstufen von Pertuzumab behandelt, beginnend mit 10 mg und ansteigend bis zu 80 mg oder der maximal verträglichen Dosis (MTD).
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer werden mit einer festen Dosis von 80 mg Trastuzumab behandelt.
Experimental: Strahlentherapie gefolgt von 40 mg Pertuzumab und 80 mg Trastuzumab
Die Behandlung wird mit einer Strahlentherapie (RT) eingeleitet, entweder einer Ganzhirn-Strahlentherapie oder einer fokalen Gehirn-/Wirbelsäulen-Strahlentherapie. Die Teilnehmer werden mit Dosisstufe 3 von 4 mit 40 mg Pertuzumab zusammen mit 80 mg Trastuzumab über das Ommaya-Reservoir über 2-5 Minuten behandelt. Pertuzumab und Trastuzumab werden nacheinander verabreicht. Die Teilnehmer werden 30 bis 60 Minuten vor Beginn des nächsten Agenten beobachtet. Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang zweimal wöchentlich, 4 Wochen lang einmal wöchentlich und dann einmal alle 2 Wochen behandelt.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie (RT), entweder eine Ganzhirn-Strahlentherapie oder eine fokale Gehirn-/Wirbelsäulen-RT. Das Ziel der RT ist es, die Symptome zu lindern und den Fluss der intrathekalen (IT) Therapie durch den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verbessern. Daher sind verschiedene RT-Zeitpläne und -Ziele zulässig. Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Patienten eine WBRT mit 30 Gy in 10 Fraktionen erhalten wird. Kürzere Fraktionen von 20 Gy in 5 WBRT-Fraktionen sind jedoch zulässig. Bei Patienten mit einer stärker lokalisierten leptomeningealen Erkrankung der Wirbelsäule kann eine fokale RT in bis zu 10 Fraktionen verabreicht werden, wobei die genaue Dosis dem Ermessen des behandelnden Radioonkologen überlassen bleibt.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer werden mit 1 von 4 Dosierungsstufen von Pertuzumab behandelt, beginnend mit 10 mg und ansteigend bis zu 80 mg oder der maximal verträglichen Dosis (MTD).
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer werden mit einer festen Dosis von 80 mg Trastuzumab behandelt.
Experimental: Strahlentherapie gefolgt von 80 mg Pertuzumab und 80 mg Trastuzumab
Die Behandlung wird mit einer Strahlentherapie (RT) eingeleitet, entweder einer Ganzhirn-Strahlentherapie oder einer fokalen Gehirn-/Wirbelsäulen-Strahlentherapie. Die Teilnehmer werden auf Dosisstufe 4 von 4 mit 80 mg Pertuzumab zusammen mit 80 mg Trastuzumab über das Ommaya-Reservoir über 2-5 Minuten behandelt. Pertuzumab und Trastuzumab werden nacheinander verabreicht. Die Teilnehmer werden 30 bis 60 Minuten vor Beginn des nächsten Agenten beobachtet. Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang zweimal wöchentlich, 4 Wochen lang einmal wöchentlich und dann einmal alle 2 Wochen behandelt.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie (RT), entweder eine Ganzhirn-Strahlentherapie oder eine fokale Gehirn-/Wirbelsäulen-RT. Das Ziel der RT ist es, die Symptome zu lindern und den Fluss der intrathekalen (IT) Therapie durch den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verbessern. Daher sind verschiedene RT-Zeitpläne und -Ziele zulässig. Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Patienten eine WBRT mit 30 Gy in 10 Fraktionen erhalten wird. Kürzere Fraktionen von 20 Gy in 5 WBRT-Fraktionen sind jedoch zulässig. Bei Patienten mit einer stärker lokalisierten leptomeningealen Erkrankung der Wirbelsäule kann eine fokale RT in bis zu 10 Fraktionen verabreicht werden, wobei die genaue Dosis dem Ermessen des behandelnden Radioonkologen überlassen bleibt.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer werden mit 1 von 4 Dosierungsstufen von Pertuzumab behandelt, beginnend mit 10 mg und ansteigend bis zu 80 mg oder der maximal verträglichen Dosis (MTD).
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer werden mit einer festen Dosis von 80 mg Trastuzumab behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von intrathekalem (IT) Pertuzumab in Kombination mit IT Trastuzumab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen pro Dosierungskohorte
Die MTD wird bestimmt, indem zunehmende Dosen von Pertuzumab getestet werden, beginnend bei 10 mg, die auf 20 mg, 40 mg und 80 mg erhöht werden, zusammen mit einer festen Dosis von 80 mg Trastuzumab.
Bis zu 12 Wochen pro Dosierungskohorte
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
1 Jahr Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Aufnahme in die Studie und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
1 Jahr nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden auf ihr Ansprechen auf die Behandlung untersucht. Jedem Patienten wird eine der folgenden Kategorien zugeordnet: 1) Vollständiges Ansprechen, 2) Teilweises Ansprechen, 3) Stabile Erkrankung, 4) Fortschreitende Erkrankung, 5) Früher Tod aufgrund von Krankheit, 6) Früher Tod aufgrund von Toxizität, 7) Früher Tod wegen unbekannter Ursache. Teilnehmer in den Kategorien 4 bis 6 würden als nicht auf die Behandlung ansprechend betrachtet.
Bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
PFS gemessen ab dem Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer progressiven Erkrankung (PD), einer nicht umkehrbaren neurologischen Progression oder eines Todes jeglicher Ursache
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-20487
  • ML41590 (Andere Kennung: Genetech)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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