Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito, jota seuraa intratekaalinen trastutsumabi/pertutsumabi HER2+ -rintasairauden leptomeningeaalisessa sairaudessa

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen I/II tutkimus sädehoidosta ja sen jälkeen intratekaalisesta trastutsumabista/pertutsumabista HER2+-rintojen leptomeningeaalisen taudin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sädehoito, jota seuraa intratekaalinen trastutsumabi ja pertutsumabi, turvallista ja parantaako eloonjäämistä leptomeningeihin metastasoituneen HER2-positiivisen rintasyövän tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi, ei-satunnaistetuksi, avoimeksi, vaiheen I/II tutkimukseksi sädehoidosta (RT), jota seuraa intratekaalinen (IT) trastutsumabi/pertutsumabi HER2+ rintojen leptomeningeaalisairauden (LMD) hoidossa. Hoito aloitetaan RT:llä, kokoaivojen RT:llä (WBRT) ja/tai fokaalilla aivojen/selkärangan RT:llä ja sen jälkeen IT-trastutsumabilla/pertutsumabilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2-positiivisuuden vahvistus. Kaikki HER2+-syöpää sairastavat potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on leptomeningeaalinen tauti (LMD). Potilaat voivat olla IHC 3+ ja/tai FISH-positiivisia. IHC 2+ HER2 -potilaat voivat suorittaa refleksi-FISH-positiivisen testin suhteella ≥2,0.

Ja/tai potilaat, joilla on HER2-positiivisia soluja aivo-selkäydinnesteessä.

  • Osallistujilla voi olla samanaikaisia ​​aivometastaaseja
  • LMD:n dokumentoimiseksi vaaditaan aivo-selkäydinnesteen (CSF) näytteenotto, jos sitä ei ole dokumentoitu magneettikuvauksella. Osallistujat ovat edelleen kelvollisia CSF on negatiivinen, mutta LMD-tauti dokumentoidaan magneettikuvauksessa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 8 viikkoa
  • Suostumus esikäsittelyyn kasvainbiopsiaan tai arkistokudoksen hakemiseen
  • Normaalit munuaiset (kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja [ULN]), maksa (bilirubiini < 1,5 × ULN, transaminaasit < 3,0 × ULN, paitsi tunnetussa maksasairaudessa, jossa voi olla <5 × ULN) ja veriarvot (valkoinen veri solut ≥2,5, neutrofiilit ≥1000, verihiutaleet ≥75 000, hemoglobiini ≥8)
  • LVEF > 50 %
  • KPS >/= 60
  • Potilaiden, joille on leikattu 14 päivän sisällä, tulee olla toipunut kaikista leikkauksen vaikutuksista ja kirurgin on selvitettävä heidät
  • Aikaisemmille systeemisille tai IT-hoidoille ei ole rajoituksia
  • Täytyy olla valmis Ommaya-säiliön sijoittamiseen ja ehdokkaan Ommaya-säiliösijoitukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Ehkäisymenetelmien käyttö tulee aloittaa vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja jatkaa tutkimushoidon ajan ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Potilaat voivat jatkaa hoitoa IV trastutsumabilla, pertutsumabilla tai muilla HER2-ohjatuilla, hormonaalisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla, jos ne hallitsevat systeemistä sairautta ja leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, jotka kehittyivät näiden hoitojen aikana. Lisäksi systeemisen etenemisen aikana potilaat voivat aloittaa lisälääkkeitä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan protokollakohtaisten kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen tutkimukseen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
  • Ei voida käyttää systeemisiä aineita (kemoterapiaa), jotka tunkeutuvat keskushermostoon (temotsolomidi, karmustiini, lomustiini, etoposidi, kapesitabiini, karboplatiini, vinorelbiini, bevasitsumabi, irinotekaani ja topotekaani), elleivät ne kehity tai etene tai jatkuva metastamenes näille agenteille. Katso protokolla saadaksesi lisätietoja systeemisistä hoidoista.
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, joka ei ole toipunut 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Oireinen keuhkosairaus, joka johtaa hengenahdistukseen levossa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi vakava haittatapahtuma jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Koko kehon sädehoitoa (WBRT) ei sallita, kun potilaat saavat IT-trastutsumabia/pertutsumabia. fokaalinen stereotaktinen tai palliatiivinen RT on kuitenkin sallittu
  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee hoitoa ja kykyä sietää hoitoa, kuten protokollassa on kuvattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sädehoito, jonka jälkeen 10 mg pertutsumabia ja 80 mg trastutsumabia
Hoito aloitetaan sädehoidolla (RT), joko kokoaivojen sädehoidolla tai fokaaliaivojen/selkärangan sädehoidolla. Osallistujia hoidetaan annostasolla 1/4 10 mg:lla pertutsumabia ja 80 mg:lla trastutsumabia Ommaya-säiliön kautta 2–5 minuutin ajan. Pertutsumabi ja trastutsumabi annetaan peräkkäin. Osallistujia tarkkaillaan 30-60 minuuttia ennen seuraavan agentin aloittamista. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan, kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa.
Säteily: Sädehoito
Osallistujat saavat sädehoitoa (RT), joko kokoaivojen sädehoitoa tai fokaalista aivojen/selkärangan RT:tä. RT:n tavoitteena on lievittää oireita ja parantaa intratekaalisen (IT) hoidon virtausta aivo-selkäydinnesteen (CSF) läpi. Näin ollen erilaiset RT-aikataulut ja -tavoitteet ovat sallittuja. On odotettavissa, että suurin osa potilaista saa WBRT:tä 30 Gy:llä 10 fraktiossa. Lyhyemmät 20 Gy:n fraktiot 5 WBRT-fraktiossa ovat kuitenkin sallittuja. Potilaille, joilla on paikallinen leptomeningeaalinen sairaus selkärangassa, voidaan antaa fokaalista RT:tä enintään 10 fraktiossa siten, että tarkka annos jätetään hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujia hoidetaan yhdellä neljästä pertutsumabin annostasosta alkaen 10 mg:sta ja nostetaan 80 mg:aan tai maksimi siedettyyn annokseen (MTD).
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujia hoidetaan kiinteällä 80 mg:n trastutsumabiannoksella.
Kokeellinen: Sädehoito, jonka jälkeen 20 mg pertutsumabia ja 80 mg trastutsumabia
Hoito aloitetaan sädehoidolla (RT), joko kokoaivojen sädehoidolla tai fokaaliaivojen/selkärangan sädehoidolla. Osallistujia hoidetaan annostasolla 2/4 20 mg:lla pertutsumabia ja 80 mg:lla trastutsumabia Ommaya-säiliön kautta 2–5 minuutin ajan. Pertutsumabi ja trastutsumabi annetaan peräkkäin. Osallistujia tarkkaillaan 30-60 minuuttia ennen seuraavan agentin aloittamista. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan, kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa.
Säteily: Sädehoito
Osallistujat saavat sädehoitoa (RT), joko kokoaivojen sädehoitoa tai fokaalista aivojen/selkärangan RT:tä. RT:n tavoitteena on lievittää oireita ja parantaa intratekaalisen (IT) hoidon virtausta aivo-selkäydinnesteen (CSF) läpi. Näin ollen erilaiset RT-aikataulut ja -tavoitteet ovat sallittuja. On odotettavissa, että suurin osa potilaista saa WBRT:tä 30 Gy:llä 10 fraktiossa. Lyhyemmät 20 Gy:n fraktiot 5 WBRT-fraktiossa ovat kuitenkin sallittuja. Potilaille, joilla on paikallinen leptomeningeaalinen sairaus selkärangassa, voidaan antaa fokaalista RT:tä enintään 10 fraktiossa siten, että tarkka annos jätetään hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujia hoidetaan yhdellä neljästä pertutsumabin annostasosta alkaen 10 mg:sta ja nostetaan 80 mg:aan tai maksimi siedettyyn annokseen (MTD).
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujia hoidetaan kiinteällä 80 mg:n trastutsumabiannoksella.
Kokeellinen: Sädehoito, jonka jälkeen 40 mg pertutsumabia ja 80 mg trastutsumabia
Hoito aloitetaan sädehoidolla (RT), joko kokoaivojen sädehoidolla tai fokaaliaivojen/selkärangan sädehoidolla. Osallistujia hoidetaan annostasolla 3/4 40 mg:lla pertutsumabia ja 80 mg:lla trastutsumabia Ommaya-säiliön kautta 2–5 minuutin ajan. Pertutsumabi ja trastutsumabi annetaan peräkkäin. Osallistujia tarkkaillaan 30-60 minuuttia ennen seuraavan agentin aloittamista. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan, kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa.
Säteily: Sädehoito
Osallistujat saavat sädehoitoa (RT), joko kokoaivojen sädehoitoa tai fokaalista aivojen/selkärangan RT:tä. RT:n tavoitteena on lievittää oireita ja parantaa intratekaalisen (IT) hoidon virtausta aivo-selkäydinnesteen (CSF) läpi. Näin ollen erilaiset RT-aikataulut ja -tavoitteet ovat sallittuja. On odotettavissa, että suurin osa potilaista saa WBRT:tä 30 Gy:llä 10 fraktiossa. Lyhyemmät 20 Gy:n fraktiot 5 WBRT-fraktiossa ovat kuitenkin sallittuja. Potilaille, joilla on paikallinen leptomeningeaalinen sairaus selkärangassa, voidaan antaa fokaalista RT:tä enintään 10 fraktiossa siten, että tarkka annos jätetään hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujia hoidetaan yhdellä neljästä pertutsumabin annostasosta alkaen 10 mg:sta ja nostetaan 80 mg:aan tai maksimi siedettyyn annokseen (MTD).
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujia hoidetaan kiinteällä 80 mg:n trastutsumabiannoksella.
Kokeellinen: Sädehoito, jonka jälkeen 80 mg pertutsumabia ja 80 mg trastutsumabia
Hoito aloitetaan sädehoidolla (RT), joko kokoaivojen sädehoidolla tai fokaaliaivojen/selkärangan sädehoidolla. Osallistujia hoidetaan annostasolla 4/4 80 mg:lla pertutsumabia ja 80 mg:lla trastutsumabia Ommaya-säiliön kautta 2–5 minuutin aikana. Pertutsumabi ja trastutsumabi annetaan peräkkäin. Osallistujia tarkkaillaan 30-60 minuuttia ennen seuraavan agentin aloittamista. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan, kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa.
Säteily: Sädehoito
Osallistujat saavat sädehoitoa (RT), joko kokoaivojen sädehoitoa tai fokaalista aivojen/selkärangan RT:tä. RT:n tavoitteena on lievittää oireita ja parantaa intratekaalisen (IT) hoidon virtausta aivo-selkäydinnesteen (CSF) läpi. Näin ollen erilaiset RT-aikataulut ja -tavoitteet ovat sallittuja. On odotettavissa, että suurin osa potilaista saa WBRT:tä 30 Gy:llä 10 fraktiossa. Lyhyemmät 20 Gy:n fraktiot 5 WBRT-fraktiossa ovat kuitenkin sallittuja. Potilaille, joilla on paikallinen leptomeningeaalinen sairaus selkärangassa, voidaan antaa fokaalista RT:tä enintään 10 fraktiossa siten, että tarkka annos jätetään hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujia hoidetaan yhdellä neljästä pertutsumabin annostasosta alkaen 10 mg:sta ja nostetaan 80 mg:aan tai maksimi siedettyyn annokseen (MTD).
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujia hoidetaan kiinteällä 80 mg:n trastutsumabiannoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD) intratekaalista (IT) pertutsumabia yhdessä IT-trastutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa annoskohorttia kohden
MTD määritetään testaamalla kasvavia annoksia tai pertutsumabia alkaen 10 mg:sta, nostaen 20 mg:aan, 40 mg:aan ja 80 mg:aan, sekä kiinteän 80 mg:n trastutsumabin annoksia.
Jopa 12 viikkoa annoskohorttia kohden
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi opiskelun jälkeen
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään tutkimukseen ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
1 vuosi opiskelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden vaste hoitoon arvioidaan. Jokaiselle potilaalle annetaan yksi seuraavista luokista: 1) Täydellinen vaste, 2) Osittainen vaste, 3) Stabiili sairaus, 4) Progressiivinen sairaus, 5) Varhainen kuolema sairauden vuoksi, 6) Varhainen kuolema toksisuuden vuoksi 7) Varhainen kuolema tuntemattomasta syystä. Luokkiin 4–6 kuuluvien osallistujien katsotaan epäonnistuvan hoitoon.
Jopa 1 vuosi
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
PFS mitataan ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin havaittiin progressiivinen sairaus (PD), ei-reversiibeli neurologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCC-20487
  • ML41590 (Muu tunniste: Genetech)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia