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Radioterapia seguida de trastuzumab/pertuzumab intratecal en la enfermedad leptomeníngea mamaria HER2+

21 de mayo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudio de fase I/II de radioterapia seguida de trastuzumab/pertuzumab intratecal en el tratamiento de la enfermedad leptomeníngea mamaria HER2+

El propósito de este estudio es averiguar si la radioterapia seguida de trastuzumab y pertuzumab intratecal es segura y dará como resultado una mejor supervivencia en el cáncer de mama HER2 positivo que ha hecho metástasis en las leptomeninges.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un ensayo de fase I/II prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, abierto, de radioterapia (RT) seguida de trastuzumab/pertuzumab intratecal (IT) en el tratamiento de la enfermedad leptomeníngea mamaria (LMD) HER2+. El tratamiento se iniciará con RT, RT de cerebro completo (WBRT) y/o RT cerebral/medular focal seguida de trastuzumab/pertuzumab IT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación de positividad de HER2. Todos los pacientes con cánceres HER2+ podrán inscribirse si tienen enfermedad leptomeníngea (LMD). Los pacientes pueden ser IHC 3+ y/o FISH positivos. Los pacientes IHC 2+ HER2 son elegibles con prueba refleja FISH positiva con la proporción ≥2.0.

Y/o pacientes con células HER2 positivas en el líquido cefalorraquídeo.

  • Los participantes pueden tener metástasis cerebrales concomitantes
  • Se requiere una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) para documentar LMD si no se documenta mediante resonancia magnética. Los participantes siguen siendo elegibles El LCR es negativo pero la enfermedad de LMD está documentada en la resonancia magnética
  • Esperanza de vida superior a 8 semanas
  • Consentimiento para la biopsia tumoral previa al tratamiento o la recuperación de tejido de archivo
  • Riñones normales (creatinina <1,5 × límite superior de lo normal [LSN]), hígado (bilirrubina <1,5 × LSN, transaminasas <3,0 × LSN, excepto en enfermedad hepática conocida, en la que puede ser <5 × LSN) y recuentos sanguíneos (glóbulos blancos células ≥2.5, neutrófilos ≥1000, plaquetas ≥75,000, hemoglobina ≥8)
  • FEVI >50%
  • KPS >/= 60
  • Los pacientes con cirugía dentro de los 14 días deben haberse recuperado de todos los efectos de la cirugía y ser autorizados por su cirujano.
  • No hay límite en las terapias sistémicas o de TI previas
  • Debe estar dispuesto a colocar un reservorio Ommaya y ser candidato para la colocación de un reservorio Ommaya
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Los métodos anticonceptivos deben comenzar un mínimo de 14 días antes de la primera administración del fármaco del estudio y continuar durante la duración del tratamiento del estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado.
  • Los pacientes pueden continuar el tratamiento con trastuzumab, pertuzumab u otros agentes quimioterapéuticos, hormonales o dirigidos contra HER2 si controlan la enfermedad sistémica y las metástasis leptomeníngeas que se desarrollaron mientras recibían estas terapias. Además, en el momento de la progresión sistémica, los pacientes pueden iniciar agentes adicionales a discreción del médico tratante según los criterios del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Participación actual o anterior en un estudio de un agente o dispositivo en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • No pueden estar en agentes sistémicos (quimioterapia) que tienen penetración en el Sistema Nervioso Central (SNC) (temozolomida, carmustina, lomustina, etopósido, capecitabina, carboplatino, vinorelbina, bevacizumab, irinotecán y topotecán) a menos que desarrollen o tengan metástasis leptomeníngeas progresivas o persistentes mientras en este(s) agente(s). Consulte el protocolo para obtener información adicional sobre las terapias sistémicas.
  • Cirugía mayor o lesión traumática significativa que no se ha recuperado desde 14 días antes del inicio del fármaco del estudio
  • Enfermedad pulmonar sintomática que resulta en dificultad para respirar en reposo
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de eventos adversos graves a cualquiera de los fármacos del estudio o componentes del fármaco del estudio
  • No se permite la radioterapia de cuerpo entero (WBRT) mientras los pacientes reciben trastuzumab/pertuzumab IT; sin embargo, se permite la RT estereotáctica focal o paliativa
  • Enfermedad médica o psiquiátrica significativa que podría interferir con el cumplimiento y la capacidad de tolerar el tratamiento como se describe en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia seguida de 10 mg de Pertuzumab y 80 mg de Trastuzumab
El tratamiento se iniciará con radioterapia (RT), ya sea radioterapia de todo el cerebro o radioterapia focal del cerebro/columna vertebral. Los participantes serán tratados en el nivel de dosis 1 de 4 con 10 mg de pertuzumab junto con 80 mg de trastuzumab a través del reservorio Ommaya durante 2 a 5 minutos. Pertuzumab y trastuzumab se administrarán secuencialmente. Los participantes serán observados de 30 a 60 minutos antes de que comience el siguiente agente. Los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana durante 4 semanas, una vez por semana durante 4 semanas y luego una vez cada 2 semanas.
Radiación: Terapia de radiación
Los participantes recibirán radioterapia (RT), ya sea radioterapia de todo el cerebro o RT focal del cerebro/columna vertebral. El objetivo de la RT es paliar los síntomas y mejorar el flujo de la terapia intratecal (IT) a través del líquido cefalorraquídeo (LCR). Como tal, se permiten varios horarios y objetivos de RT. Se espera que la mayoría de los pacientes reciban WBRT con 30 Gy en 10 fracciones. Sin embargo, se permiten fracciones más cortas de 20 Gy en 5 fracciones de WBRT. En aquellos pacientes que tienen enfermedad leptomeníngea más localizada en la columna, se puede administrar RT focal en hasta 10 fracciones, dejando la dosis exacta a criterio del oncólogo radioterápico tratante.
Droga: Pertuzumab
Los participantes serán tratados con 1 de 4 niveles de dosis de pertuzumab, comenzando con 10 mg y aumentando hasta 80 mg o dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: Trastuzumab
Los participantes serán tratados con una dosis fija de 80 mg de trastuzumab.
Experimental: Radioterapia seguida de 20 mg de Pertuzumab y 80 mg de Trastuzumab
El tratamiento se iniciará con radioterapia (RT), ya sea radioterapia de todo el cerebro o radioterapia focal del cerebro/columna vertebral. Los participantes serán tratados en el nivel de dosis 2 de 4 con 20 mg de pertuzumab junto con 80 mg de trastuzumab a través del reservorio Ommaya durante 2 a 5 minutos. Pertuzumab y trastuzumab se administrarán secuencialmente. Los participantes serán observados de 30 a 60 minutos antes de que comience el siguiente agente. Los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana durante 4 semanas, una vez por semana durante 4 semanas y luego una vez cada 2 semanas.
Radiación: Terapia de radiación
Los participantes recibirán radioterapia (RT), ya sea radioterapia de todo el cerebro o RT focal del cerebro/columna vertebral. El objetivo de la RT es paliar los síntomas y mejorar el flujo de la terapia intratecal (IT) a través del líquido cefalorraquídeo (LCR). Como tal, se permiten varios horarios y objetivos de RT. Se espera que la mayoría de los pacientes reciban WBRT con 30 Gy en 10 fracciones. Sin embargo, se permiten fracciones más cortas de 20 Gy en 5 fracciones de WBRT. En aquellos pacientes que tienen enfermedad leptomeníngea más localizada en la columna, se puede administrar RT focal en hasta 10 fracciones, dejando la dosis exacta a criterio del oncólogo radioterápico tratante.
Droga: Pertuzumab
Los participantes serán tratados con 1 de 4 niveles de dosis de pertuzumab, comenzando con 10 mg y aumentando hasta 80 mg o dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: Trastuzumab
Los participantes serán tratados con una dosis fija de 80 mg de trastuzumab.
Experimental: Radioterapia seguida de 40 mg de Pertuzumab y 80 mg de Trastuzumab
El tratamiento se iniciará con radioterapia (RT), ya sea radioterapia de todo el cerebro o radioterapia focal del cerebro/columna vertebral. Los participantes serán tratados en el nivel de dosis 3 de 4 con 40 mg de pertuzumab junto con 80 mg de trastuzumab a través del reservorio Ommaya durante 2 a 5 minutos. Pertuzumab y trastuzumab se administrarán secuencialmente. Los participantes serán observados de 30 a 60 minutos antes de que comience el siguiente agente. Los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana durante 4 semanas, una vez por semana durante 4 semanas y luego una vez cada 2 semanas.
Radiación: Terapia de radiación
Los participantes recibirán radioterapia (RT), ya sea radioterapia de todo el cerebro o RT focal del cerebro/columna vertebral. El objetivo de la RT es paliar los síntomas y mejorar el flujo de la terapia intratecal (IT) a través del líquido cefalorraquídeo (LCR). Como tal, se permiten varios horarios y objetivos de RT. Se espera que la mayoría de los pacientes reciban WBRT con 30 Gy en 10 fracciones. Sin embargo, se permiten fracciones más cortas de 20 Gy en 5 fracciones de WBRT. En aquellos pacientes que tienen enfermedad leptomeníngea más localizada en la columna, se puede administrar RT focal en hasta 10 fracciones, dejando la dosis exacta a criterio del oncólogo radioterápico tratante.
Droga: Pertuzumab
Los participantes serán tratados con 1 de 4 niveles de dosis de pertuzumab, comenzando con 10 mg y aumentando hasta 80 mg o dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: Trastuzumab
Los participantes serán tratados con una dosis fija de 80 mg de trastuzumab.
Experimental: Radioterapia seguida de 80 mg de Pertuzumab y 80 mg de Trastuzumab
El tratamiento se iniciará con radioterapia (RT), ya sea radioterapia de todo el cerebro o radioterapia focal del cerebro/columna vertebral. Los participantes serán tratados en el nivel de dosis 4 de 4 con 80 mg de pertuzumab junto con 80 mg de trastuzumab a través del reservorio Ommaya durante 2 a 5 minutos. Pertuzumab y trastuzumab se administrarán secuencialmente. Los participantes serán observados de 30 a 60 minutos antes de que comience el siguiente agente. Los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana durante 4 semanas, una vez por semana durante 4 semanas y luego una vez cada 2 semanas.
Radiación: Terapia de radiación
Los participantes recibirán radioterapia (RT), ya sea radioterapia de todo el cerebro o RT focal del cerebro/columna vertebral. El objetivo de la RT es paliar los síntomas y mejorar el flujo de la terapia intratecal (IT) a través del líquido cefalorraquídeo (LCR). Como tal, se permiten varios horarios y objetivos de RT. Se espera que la mayoría de los pacientes reciban WBRT con 30 Gy en 10 fracciones. Sin embargo, se permiten fracciones más cortas de 20 Gy en 5 fracciones de WBRT. En aquellos pacientes que tienen enfermedad leptomeníngea más localizada en la columna, se puede administrar RT focal en hasta 10 fracciones, dejando la dosis exacta a criterio del oncólogo radioterápico tratante.
Droga: Pertuzumab
Los participantes serán tratados con 1 de 4 niveles de dosis de pertuzumab, comenzando con 10 mg y aumentando hasta 80 mg o dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: Trastuzumab
Los participantes serán tratados con una dosis fija de 80 mg de trastuzumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Dosis máxima tolerada (MTD) de pertuzumab intratecal (IT) en combinación con trastuzumab IT
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas por cohorte de dosificación
La MTD se determinará probando dosis crecientes de pertuzumab comenzando con 10 mg aumentando a 20 mg, 40 mg y 80 mg, junto con una dosis fija de 80 mg de trastuzumab.
Hasta 12 semanas por cohorte de dosificación
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción al estudio
Supervivencia general (SG) de 1 año, definida como el tiempo entre la fecha de inscripción en el estudio y la fecha de muerte por cualquier causa.
1 año después de la inscripción al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evaluará la respuesta al tratamiento de todos los pacientes incluidos en el estudio. A cada paciente se le asignará una de las siguientes categorías: 1) Respuesta completa, 2) Respuesta parcial, 3) Enfermedad estable, 4) Enfermedad progresiva, 5) Muerte prematura por enfermedad, 6) Muerte prematura por toxicidad 7) Muerte prematura por causa desconocida. Se consideraría que los participantes en las categorías 4 a 6 no responden al tratamiento.
Hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
SLP medida desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva (EP), progresión neurológica irreversible o muerte por cualquier causa
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCC-20487
  • ML41590 (Otro identificador: Genetech)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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