Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie následovaná intratekálním trastuzumabem/pertuzumabem u HER2+ leptomeningeálního onemocnění prsu

21. května 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze I/II radiační terapie následovaná intratekálním trastuzumabem/pertuzumabem v léčbě HER2+ leptomeningeálního onemocnění prsu

Účelem této studie je zjistit, zda radiační terapie následovaná intratekálním trastuzumabem a pertuzumabem je bezpečná a povede ke zlepšení přežití u HER2 pozitivního karcinomu prsu, který metastázoval do leptomeningů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie fáze I/II s radioterapií (RT) následovanou intratekálním (IT) trastuzumabem/pertuzumabem v léčbě HER2+ leptomeningeálního onemocnění prsu (LMD). Léčba bude zahájena RT, RT celého mozku (WBRT) a/nebo fokální RT mozku/páteře a následně IT trastuzumab/pertuzumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení HER2 pozitivity. Všichni pacienti s HER2+ rakovinou se budou moci zapsat, pokud mají leptomeningeální onemocnění (LMD). Pacienti mohou být IHC 3+ a/nebo FISH-pozitivní. Pacienti s IHC 2+ HER2 jsou způsobilí pro reflexní FISH-pozitivní testování s poměrem ≥2,0.

A/nebo pacienti s HER2 pozitivními buňkami v mozkomíšním moku.

  • Účastníci mohou mít souběžné mozkové metastázy
  • Odběr mozkomíšního moku (CSF) je nutný k dokumentaci LMD, pokud není dokumentován MRI. Účastníci jsou stále způsobilí CSF je negativní, ale onemocnění LMD je dokumentováno na MRI
  • Očekávaná délka života delší než 8 týdnů
  • Souhlas s biopsií nádoru před léčbou nebo získáním archivní tkáně
  • Normální renální (kreatinin < 1,5 × horní hranice normy [ULN]), játra (bilirubin < 1,5 × ULN, transaminázy < 3,0 × ULN, kromě známého onemocnění jater, kde může být < 5 × ULN) a krevní obraz (bílá krev buňky ≥2,5, neutrofily ≥1000, krevní destičky ≥75 000, hemoglobin ≥8)
  • LVEF >50 %
  • KPS >/= 60
  • Pacienti s chirurgickým zákrokem do 14 dnů by se měli zotavit ze všech následků chirurgického zákroku a měli by být propuštěni svým chirurgem
  • Neexistuje žádný limit na předchozí systémové nebo IT terapie
  • Musíte být ochotni nechat umístit nádrž Ommaya a kandidáta na umístění nádrže Ommaya
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži se musí během studie zavázat k používání účinné antikoncepce. Metody antikoncepce by měly začít minimálně 14 dní před prvním podáním studovaného léku a pokračovat po dobu trvání studijní léčby a alespoň 7 měsíců po poslední dávce studované léčby.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti mohou pokračovat v léčbě IV trastuzumabem, pertuzumabem nebo jinými hormonálními nebo chemoterapeutickými látkami zaměřenými na HER2, pokud kontrolují systémové onemocnění a leptomeningeální metastázy, které se vyvinuly během těchto terapií. Navíc v době systémové progrese mohou pacienti podle uvážení ošetřujícího lékaře podle kritérií podle protokolu zahájit podávání dalších látek.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí účast ve studii zkoumané látky nebo zkušebního zařízení do 2 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Nelze užívat systémová léčiva (chemoterapie), která procházejí centrálním nervovým systémem (CNS) (temozolomid, karmustin, lomustin, etoposid, kapecitabin, karboplatina, vinorelbin, bevacizumab, irinotekan a topotekan), pokud se u nich nevyvinou nebo nemají progresivní nebo přetrvávající leptomeningeální metastázy na těchto agentech. Další informace týkající se systémové léčby viz protokol.
  • Závažná operace nebo významné traumatické poranění, které nebylo zotaveno 14 dní před zahájením podávání studovaného léku
  • Symptomatické onemocnění plic vedoucí k dušnosti v klidu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků na kterýkoli ze studovaných léčiv nebo složek studovaného léčiva
  • Celotělová radiační terapie (WBRT) není povolena, pokud pacienti dostávají IT trastuzumab/pertuzumab; fokální stereotaktická nebo paliativní RT je však povolena
  • Významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo compliance a schopnost tolerovat léčbu, jak je uvedeno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie následovaná 10 mg pertuzumabu a 80 mg trastuzumabu
Léčba bude zahájena radiační terapií (RT), buď radiační terapií celého mozku nebo fokální radiační terapií mozku/páteře. Účastníci budou léčeni při hladině dávky 1 ze 4 10 mg pertuzumabu spolu s 80 mg trastuzumabu přes zásobník Ommaya po dobu 2-5 minut. Pertuzumab a trastuzumab budou podávány postupně. Účastníci budou pozorováni 30 až 60 minut před zahájením dalšího agenta. Účastníci budou léčeni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Záření: Radiační terapie
Účastníci dostanou radiační terapii (RT), buď radiační terapii celého mozku nebo fokální RT mozku/páteře. Cílem RT je zmírnit symptomy a zlepšit průtok intratekální (IT) terapie mozkomíšním mokem (CSF). Jako takové jsou povoleny různé plány a cíle RT. Očekává se, že většina pacientů dostane WBRT s 30 Gy v 10 frakcích. Jsou však povoleny kratší frakce 20 Gy v 5 frakcích WBRT. U těch pacientů, kteří mají více lokalizované leptomeningeální onemocnění v páteři, lze podat fokální RT až v 10 frakcích s přesnou dávkou ponechanou na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Lék: Pertuzumab
Účastníci budou léčeni 1 ze 4 úrovní dávek pertuzumabu, počínaje dávkou 10 mg a zvyšující se až na 80 mg nebo maximální tolerovanou dávku (MTD).
Lék: Trastuzumab
Účastníci budou léčeni fixní dávkou 80 mg trastuzumabu.
Experimentální: Radiační terapie následovaná 20 mg pertuzumabu a 80 mg trastuzumabu
Léčba bude zahájena radiační terapií (RT), buď radiační terapií celého mozku nebo fokální radiační terapií mozku/páteře. Účastníci budou léčeni při hladině dávky 2 ze 4 20 mg pertuzumabu spolu s 80 mg trastuzumabu přes zásobník Ommaya po dobu 2-5 minut. Pertuzumab a trastuzumab budou podávány postupně. Účastníci budou pozorováni 30 až 60 minut před zahájením dalšího agenta. Účastníci budou léčeni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Záření: Radiační terapie
Účastníci dostanou radiační terapii (RT), buď radiační terapii celého mozku nebo fokální RT mozku/páteře. Cílem RT je zmírnit symptomy a zlepšit průtok intratekální (IT) terapie mozkomíšním mokem (CSF). Jako takové jsou povoleny různé plány a cíle RT. Očekává se, že většina pacientů dostane WBRT s 30 Gy v 10 frakcích. Jsou však povoleny kratší frakce 20 Gy v 5 frakcích WBRT. U těch pacientů, kteří mají více lokalizované leptomeningeální onemocnění v páteři, lze podat fokální RT až v 10 frakcích s přesnou dávkou ponechanou na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Lék: Pertuzumab
Účastníci budou léčeni 1 ze 4 úrovní dávek pertuzumabu, počínaje dávkou 10 mg a zvyšující se až na 80 mg nebo maximální tolerovanou dávku (MTD).
Lék: Trastuzumab
Účastníci budou léčeni fixní dávkou 80 mg trastuzumabu.
Experimentální: Radiační terapie následovaná 40 mg pertuzumabu a 80 mg trastuzumabu
Léčba bude zahájena radiační terapií (RT), buď radiační terapií celého mozku nebo fokální radiační terapií mozku/páteře. Účastníci budou léčeni na úrovni dávky 3 ze 4 40 mg pertuzumabu spolu s 80 mg trastuzumabu přes zásobník Ommaya po dobu 2-5 minut. Pertuzumab a trastuzumab budou podávány postupně. Účastníci budou pozorováni 30 až 60 minut před zahájením dalšího agenta. Účastníci budou léčeni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Záření: Radiační terapie
Účastníci dostanou radiační terapii (RT), buď radiační terapii celého mozku nebo fokální RT mozku/páteře. Cílem RT je zmírnit symptomy a zlepšit průtok intratekální (IT) terapie mozkomíšním mokem (CSF). Jako takové jsou povoleny různé plány a cíle RT. Očekává se, že většina pacientů dostane WBRT s 30 Gy v 10 frakcích. Jsou však povoleny kratší frakce 20 Gy v 5 frakcích WBRT. U těch pacientů, kteří mají více lokalizované leptomeningeální onemocnění v páteři, lze podat fokální RT až v 10 frakcích s přesnou dávkou ponechanou na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Lék: Pertuzumab
Účastníci budou léčeni 1 ze 4 úrovní dávek pertuzumabu, počínaje dávkou 10 mg a zvyšující se až na 80 mg nebo maximální tolerovanou dávku (MTD).
Lék: Trastuzumab
Účastníci budou léčeni fixní dávkou 80 mg trastuzumabu.
Experimentální: Radiační terapie následovaná 80 mg pertuzumabu a 80 mg trastuzumabu
Léčba bude zahájena radiační terapií (RT), buď radiační terapií celého mozku nebo fokální radiační terapií mozku/páteře. Účastníci budou léčeni na úrovni dávky 4 ze 4 s 80 mg pertuzumabu spolu s 80 mg trastuzumabu přes zásobník Ommaya po dobu 2-5 minut. Pertuzumab a trastuzumab budou podávány postupně. Účastníci budou pozorováni 30 až 60 minut před zahájením dalšího agenta. Účastníci budou léčeni dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Záření: Radiační terapie
Účastníci dostanou radiační terapii (RT), buď radiační terapii celého mozku nebo fokální RT mozku/páteře. Cílem RT je zmírnit symptomy a zlepšit průtok intratekální (IT) terapie mozkomíšním mokem (CSF). Jako takové jsou povoleny různé plány a cíle RT. Očekává se, že většina pacientů dostane WBRT s 30 Gy v 10 frakcích. Jsou však povoleny kratší frakce 20 Gy v 5 frakcích WBRT. U těch pacientů, kteří mají více lokalizované leptomeningeální onemocnění v páteři, lze podat fokální RT až v 10 frakcích s přesnou dávkou ponechanou na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Lék: Pertuzumab
Účastníci budou léčeni 1 ze 4 úrovní dávek pertuzumabu, počínaje dávkou 10 mg a zvyšující se až na 80 mg nebo maximální tolerovanou dávku (MTD).
Lék: Trastuzumab
Účastníci budou léčeni fixní dávkou 80 mg trastuzumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) intratekálního (IT) pertuzumabu v kombinaci s IT trastuzumabem
Časové okno: Až 12 týdnů na dávkovou kohortu
MTD bude stanovena testováním zvyšujících se dávek nebo pertuzumabu počínaje 10 mg zvyšující se na 20 mg, 40 mg a 80 mg, spolu s fixní dávkou 80 mg trastuzumabu.
Až 12 týdnů na dávkovou kohortu
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po zápisu do studia
1 rok celkové přežití (OS), definované jako doba mezi datem zápisu do studia a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Do 1 roku
U všech pacientů zahrnutých do studie bude hodnocena odpověď na léčbu. Každému pacientovi bude přiřazena jedna z následujících kategorií: 1) Úplná odpověď, 2) Částečná odpověď, 3) Stabilní onemocnění, 4) Progresivní onemocnění, 5) Předčasná smrt v důsledku onemocnění, 6) Předčasná smrt v důsledku toxicity 7) Předčasná smrt z neznámé příčiny. Účastníci v kategoriích 4 až 6 by byli považováni za osoby, které nereagují na léčbu.
Do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 1 roku
PFS měřeno od data první léčby do data prvního pozorování progresivního onemocnění (PD), nereverzibilní neurologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20487
  • ML41590 (Jiný identifikátor: Genetech)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit