Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování systému rychlé reakce na opiáty

25. ledna 2022 aktualizováno: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Tato fáze I SBIR vyvine a demonstruje použitelnost/proveditelnost systému rychlé reakce na opiáty (OSSR) s cílem snížit úmrtnost a zatížení systémů reakce na mimořádné události v důsledku předávkování opiáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předávkování opiáty si vyžádá obrovské náklady na životy a výdaje kvůli neuvěřitelnému zatížení systémů reakce na mimořádné události. Naloxon byl vyvinut k potlačení předávkování. Povaha těchto událostí však vyžaduje rychlou reakci, což je situace, která je výzvou pro pohotovostní pracovníky jak v málo osídlených venkovských oblastech, tak v hustě osídlených městských komunitách. PulsePoint vyvinul aplikaci s potenciálem vyhnout se oběma obavám propojením respondentů s událostmi prostřednictvím systému 911. PulsePoint je již zaveden ve 4 000 komunitách po celých USA. Aplikace však nemůže dosáhnout těchto cílů, aniž by ji používal velký počet respondentů, kteří jsou schopni podávat život zachraňující Naloxone a jsou si jisti svou schopností tak učinit. Tento projekt je navržen tak, aby vyvíjel inovativní a efektivní techniky pro zaplnění této mezery. Vycházíme z pilotního projektu Clark County, který vedli členové našeho týmu, který vyvinul předběžné náborové a školicí protokoly, které umožňují občanům zasahovat do aplikace PulsePoint App. Pomocí teorie komunikace bude náborový protokol založený na technologiích postaven na apelech na jednotlivce (apely na osobní identitu) a na ostatní (komunální výzvy). Náborové zprávy budou šířeny prostřednictvím různých mediálních kanálů, včetně sociálních médií, plakátů, rozhlasových oznámení a ústního jednání. Sociální kognitivní teorie bude použita k vývoji online i osobního školení, které uživatelům umožní používat aplikaci PulsePoint, bezpečně reagovat na hovory a podávat Naloxone. Ve dvou okresech Indiana bude provedena nezaslepená dvouramenná paralelní skupinová klastrově randomizovaná studie s nenáhodným klastrovým vzorkováním, aby se zjistila použitelnost a proveditelnost ORRS a jejích složek náboru a školení. Předpokládáme nábor a školení 400 občanských respondentů. Průzkumy před a po testu vyhodnotí školení a také náborové působení prostřednictvím různých kanálů. K vyhodnocení zásahu budou také použity údaje na úrovni okresu o počtu událostí, na které účastník reagoval, ao zachráněných životech. Kvaziexperimentální design bude porovnávat dvě náborové strategie a dva tréninkové modality. Zjištění projektu budou využita k navržení a rozsáhlejších dvou celostátních hodnotících studií (Indiana a Washington), které zkoumají výsledky v počtu zachráněných životů a provádějí analýzy nákladové efektivity. Projekt má velký příslib pro rychlé a široké šíření prostřednictvím sítě komunit PulsePoint a má potenciál vyvinout model pro reakce komunity na podobné události veřejného zdraví (např. koronavirus, mrtvice, srdeční selhání).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • REAL Prevention LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví občanští dobrovolníci ve věku 18 a více let, žijící v okresech Boone a Hancock v Indianě.
  • Schopnost porozumět/vyplnit dotazníky, náborové zprávy a školicí postupy v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají rezidenční adresu v okrese Boone nebo Hancock, ale dočasně žijí v jiném okrese nebo státě, se nemohou zúčastnit školení, pokud byli přiděleni k osobnímu školení naloxonu.
  • Ti, kteří se účastní jiných výzkumných studií, které vyžadují činnosti, které narušují měření aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Osobní nábor
Účastníci v této podmínce školení obdrží náborové zprávy, které apelují na jejich osobní smysl pro identitu (např. můžete být hrdinou, pokud budete trénovat s naloxonem).
Behaviorální: Trénink naloxonu
Školení o naloxonu naučí účastníky, jak správně používat naloxon v případě předávkování opiáty.
EXPERIMENTÁLNÍ: Online školení
Účastníci tohoto školení obdrží náborové zprávy, které osloví jejich společný smysl pro identitu (např. vaše rodina a přátelé vám poděkují za školení s naloxonem).
Behaviorální: Trénink naloxonu
Školení o naloxonu naučí účastníky, jak správně používat naloxon v případě předávkování opiáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pro měření vnímání tréninkového programu
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní škála průzkumu k měření vnímání školení pomocí škály souhlasím-nesouhlasím, která poskytuje složené skóre hodnocení, že školení stojí za investici jejich času a doporučili by ho ostatním ve své komunitě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály pro měření znalostí získaných tréninkem
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní zpráva o 10 položkách s výběrem z více možností pro měření znalostí o opioidech a dalších informací vyučovaných během obsahu školení. Skóre odráží množství učení z tréninku.
3 měsíce
Stupnice pro měření vnímání účinnosti při podávání naloxonu.
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní škály budou měřit účinnost reakce (tj. podávání naloxonu je účinné) a vlastní účinnost (tj. mohou podávat naloxon) pomocí škál souhlas-nesouhlas. Každá subškála se bude skládat minimálně ze 3 položek a bude upravena ze stávajících škál účinnosti používaných ve výzkumu protidrogové prevence.
3 měsíce
Měřítko pro měření expozice náborové kampani
Časové okno: 3 měsíce
Bude upraveno z hodnocení kampaní ONCDP zaměřených na prevenci užívání látek, aby bylo možné měřit, zda si účastníci pamatují, že obdrželi zprávy, a kanál, kterým je obdrželi. Položky odpovědí budou zahrnovat „určitě viděl“, „možná viděl“ a „určitě jsem neviděl“
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Real Prevention, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hecht, PhD, Real Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R41DA053078-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrné údaje nelze sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení