Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i przetestowanie systemu szybkiego reagowania na opioidy

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Ta faza I SBIR opracuje i zademonstruje użyteczność/wykonalność systemu szybkiego reagowania na opioidy (OSSR) w celu zmniejszenia liczby zgonów i obciążenia systemów reagowania kryzysowego w wyniku przedawkowania opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przedawkowanie opioidów pociąga za sobą ogromne koszty życia i wydatków z powodu niewiarygodnego obciążenia systemów reagowania kryzysowego. Nalokson został opracowany w celu przeciwdziałania przedawkowaniu. Jednak charakter tych wydarzeń wymaga szybkiej reakcji, co stanowi wyzwanie dla służb ratunkowych zarówno na słabo zaludnionych obszarach wiejskich, jak i gęsto zaludnionych społecznościach miejskich. PulsePoint opracował aplikację, która może rozwiązać oba problemy, łącząc ratowników z wydarzeniami za pośrednictwem systemu 911. PulsePoint działa już w 4000 społeczności w całych Stanach Zjednoczonych. Jednak aplikacja nie może osiągnąć tych celów bez użycia jej przez dużą liczbę ratowników, którzy są w stanie podać ratujący życie nalokson i są pewni swoich możliwości. Projekt ten ma na celu opracowanie innowacyjnych i skutecznych technik wypełniania tej luki. Opieramy się na projekcie pilotażowym hrabstwa Clark prowadzonym przez członków naszego zespołu, który opracował wstępne protokoły rekrutacji i szkolenia, aby umożliwić obywatelom reagowanie na korzystanie z aplikacji PulsePoint. Korzystając z teorii komunikacji, protokół rekrutacji oparty na technologii zostanie zbudowany wokół odwołań do jednostek (odwołania do tożsamości osobistej) i innych (odwołania do społeczności). Komunikaty rekrutacyjne będą rozpowszechniane za pośrednictwem różnych kanałów medialnych, w tym mediów społecznościowych, plakatów, ogłoszeń radiowych i ustnych. Teoria poznawczo-społeczna zostanie wykorzystana do opracowania szkoleń online i bezpośrednich, aby umożliwić użytkownikom korzystanie z aplikacji PulsePoint, bezpieczne odpowiadanie na wezwania i podawanie Naloksonu. Niezaślepione, dwuramienne, randomizowane badanie klastrowe z grupami równoległymi z nielosowym pobieraniem próbek klastrów zostanie przeprowadzone w dwóch hrabstwach Indiany w celu ustalenia użyteczności i wykonalności ORRS oraz jego komponentów rekrutacyjnych i szkoleniowych. Przewidujemy rekrutację i szkolenie 400 respondentów obywatelskich. Ankiety przed i po teście ocenią szkolenie, a także ekspozycję rekrutacyjną za pośrednictwem różnych kanałów. Do oceny interwencji zostaną również wykorzystane dane na poziomie hrabstwa dotyczące liczby zdarzeń, na które zareagował uczestnik, a także uratowanych istnień ludzkich. Quasi-eksperymentalny projekt porówna dwie strategie rekrutacji i dwa sposoby szkolenia. Wyniki projektu zostaną wykorzystane do zaprojektowania i zakrojenia na szerszą skalę dwóch ogólnostanowych badań ewaluacyjnych (Indiana i Waszyngton), które zbadają wyniki w liczbie uratowanych istnień ludzkich, a także przeprowadzą analizy opłacalności. Projekt ma duże szanse na szybkie i szerokie rozpowszechnienie w sieci społeczności PulsePoint i ma potencjał do opracowania modelu reakcji społeczności na podobne zdarzenia związane ze zdrowiem publicznym (np. koronawirus, udar mózgu, niewydolność serca).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • REAL Prevention LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowanie zdrowi wolontariusze-obywatele, w wieku 18 lat i starsi, mieszkający w hrabstwach Boone i Hancock w stanie Indiana.
  • Potrafi zrozumieć/wypełnić kwestionariusze, komunikaty rekrutacyjne i procedury szkoleniowe w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają adres zamieszkania w hrabstwie Boone lub Hancock, ale tymczasowo mieszkają w innym hrabstwie lub stanie, więc nie mogą uczestniczyć w szkoleniu, jeśli zostaną przydzieleni do bezpośredniego szkolenia z naloksonem.
  • Ci, którzy uczestniczą w innych badaniach naukowych, które wymagają działań zakłócających pomiary w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Rekrutacja osobista
Uczestnicy w tym stanie szkolenia otrzymają wiadomości rekrutacyjne, które odwołują się do ich osobistego poczucia tożsamości (np. możesz zostać bohaterem, jeśli zostaniesz przeszkolony z naloksonem).
Behawioralne: Trening naloksonu
Szkolenie naloksonowe nauczy uczestników, jak prawidłowo stosować nalokson w przypadku przedawkowania opioidów.
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie online
Uczestnicy w tym stanie szkolenia otrzymają wiadomości rekrutacyjne, które odwołują się do ich społecznego poczucia tożsamości (np. Twoja rodzina i przyjaciele będą Ci wdzięczni za szkolenie z naloksonem).
Behawioralne: Trening naloksonu
Szkolenie naloksonowe nauczy uczestników, jak prawidłowo stosować nalokson w przypadku przedawkowania opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala do pomiaru postrzegania programu szkoleniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala ankiety samoopisowej do pomiaru postrzegania szkolenia za pomocą skali zgadzam się-nie zgadzam się, która daje złożoną ocenę, że szkolenie jest warte zainwestowania ich czasu i poleciłoby je innym w swojej społeczności.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale do pomiaru wiedzy zdobytej podczas szkolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoopis na temat 10 pozycji wielokrotnego wyboru do pomiaru wiedzy na temat opioidów i innych informacji przekazywanych podczas treści szkoleniowych. Wyniki odzwierciedlają ilość nauki wyniesionej ze szkolenia.
3 miesiące
Skala do pomiaru postrzegania skuteczności podawania naloksonu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skale samoopisowe będą mierzyć skuteczność odpowiedzi (tj. podawanie naloksonu jest skuteczne) i samoskuteczność (tj. mogą podawać nalokson) za pomocą skali zgody-niezgody. Każda podskala będzie składać się z co najmniej 3 pozycji i będzie zmodyfikowana w stosunku do istniejących skal skuteczności stosowanych w badaniach nad profilaktyką uzależnień od narkotyków.
3 miesiące
Skala do pomiaru ekspozycji na kampanię rekrutacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie dostosowany na podstawie oceny kampanii zapobiegania używaniu substancji przez ONCDP, aby zmierzyć, czy uczestnicy pamiętają otrzymywanie wiadomości i kanał, w którym je otrzymali. Pozycje odpowiedzi będą obejmować „zdecydowanie widziałem”, „mógł widzieć” i „zdecydowanie nie widziałem”
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Real Prevention, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Hecht, PhD, Real Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R41DA053078-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poufne nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami