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Entwicklung und Test des Opioid Rapid Response Systems

25. Januar 2022 aktualisiert von: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Dieses Phase-I-SBIR wird die Verwendbarkeit/Machbarkeit des Opioid Rapid Response System (OSSR) entwickeln und demonstrieren, um Todesfälle und die Belastung der Notfallsysteme durch Opioid-Überdosierungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Opioid-Überdosierungen verursachen enorme Kosten an Menschenleben und Ausgaben aufgrund der unglaublichen Belastung der Notfallsysteme. Naloxon wurde entwickelt, um Überdosierungen entgegenzuwirken. Die Art dieser Ereignisse erfordert jedoch eine schnelle Reaktion, eine Situation, die die Einsatzkräfte sowohl in dünn besiedelten ländlichen Gebieten als auch in dicht besiedelten städtischen Gemeinden herausfordert. PulsePoint hat eine App entwickelt, die beide Bedenken ausräumen kann, indem sie Einsatzkräfte über das 911-System mit Ereignissen verknüpft. PulsePoint ist bereits in 4.000 Gemeinden in den USA im Einsatz. Die App kann diese Ziele jedoch nicht erreichen, ohne von einer großen Anzahl von Bürgerhelfern verwendet zu werden, die sowohl in der Lage sind, lebensrettendes Naloxon zu verabreichen, als auch von ihrer Fähigkeit, dies zu tun, überzeugt sind. Dieses Projekt soll innovative und effektive Techniken entwickeln, um diese Lücke zu schließen. Wir bauen auf dem Pilotprojekt von Clark County auf, das von Mitgliedern unseres Teams durchgeführt wurde und vorläufige Rekrutierungs- und Schulungsprotokolle entwickelt hat, um Bürgerhelfer in die Lage zu versetzen, die PulsePoint-App zu nutzen. Unter Verwendung der Kommunikationstheorie wird ein technologiebasiertes Rekrutierungsprotokoll um Appelle an Einzelpersonen (Personalidentitätsappelle) und andere (Gemeinschaftsappelle) herum aufgebaut. Rekrutierungsbotschaften werden über verschiedene Medienkanäle verbreitet, darunter soziale Medien, Poster, Radioankündigungen und Mundpropaganda. Die soziale kognitive Theorie wird verwendet, um sowohl Online- als auch persönliche Schulungen zu entwickeln, damit Benutzer die PulsePoint-App verwenden, sicher auf Anrufe reagieren und Naloxon verabreichen können. In zwei Bezirken von Indiana wird eine unverblindete, zweiarmige Cluster-randomisierte Parallelgruppenstudie mit nicht zufälliger Cluster-Stichprobe durchgeführt, um die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit von ORRS und seiner Rekrutierungs- und Schulungskomponenten zu ermitteln. Wir rechnen mit der Rekrutierung und Schulung von 400 Bürgerhelfern. Pretest- und Posttest-Umfragen evaluieren das Training und die Rekrutierungspräsenz über die verschiedenen Kanäle. Daten auf Bezirksebene zur Anzahl der Ereignisse, auf die die Teilnehmer reagierten, sowie zu geretteten Leben werden ebenfalls zur Bewertung der Intervention verwendet. Ein quasi-experimentelles Design vergleicht die beiden Rekrutierungsstrategien und die beiden Trainingsmodalitäten. Die Projektergebnisse werden verwendet, um zwei landesweite Bewertungsstudien (Indiana und Washington) zu entwerfen und umfassender zu gestalten, die die Ergebnisse in Bezug auf die Anzahl der geretteten Menschenleben untersuchen und eine Kosteneffektivitätsanalyse durchführen. Das Projekt ist vielversprechend für eine schnelle und weite Verbreitung durch das PulsePoint-Gemeinschaftsnetzwerk und hat das Potenzial, ein Modell für die Reaktion der Gemeinschaft auf ähnliche Ereignisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit (z. B. Coronavirus, Schlaganfall, Herzinsuffizienz) zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • REAL Prevention LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde freiwillige Bürger ab 18 Jahren, die in den Grafschaften Boone und Hancock in Indiana leben.
  • Kann Fragebögen, Rekrutierungsmitteilungen und Schulungsverfahren auf Englisch verstehen/ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Wohnadresse in Boone oder Hancock County haben, aber vorübergehend in einem anderen County oder Bundesstaat leben, können daher nicht an der Schulung teilnehmen, wenn sie einer persönlichen Naloxon-Schulung zugewiesen werden.
  • Diejenigen, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die Aktivitäten erfordern, die die Messungen der aktuellen Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Persönliche Rekrutierung
Teilnehmer an dieser Trainingsbedingung erhalten Rekrutierungsbotschaften, die ihr persönliches Identitätsgefühl ansprechen (z. B. könnten Sie ein Held sein, wenn Sie mit Naloxon trainiert werden).
Verhalten: Naloxon-Training
Die Naloxon-Schulung vermittelt den Teilnehmern, wie sie Naloxon im Falle einer Opioid-Überdosis angemessen anwenden können.
EXPERIMENTAL: Onlinetraining
Teilnehmer in dieser Trainingsbedingung erhalten Rekrutierungsbotschaften, die ihr gemeinsames Identitätsgefühl ansprechen (z. B. Ihre Familie und Freunde werden Ihnen dafür danken, dass Sie mit Naloxon trainiert wurden).
Verhalten: Naloxon-Training
Die Naloxon-Schulung vermittelt den Teilnehmern, wie sie Naloxon im Falle einer Opioid-Überdosis angemessen anwenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Messung der Wahrnehmung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 3 Monate
Umfrageskala zur Selbstbeurteilung zur Messung der Wahrnehmung von Schulungen unter Verwendung einer Zustimmungs-/Ablehnungsskala, die eine zusammengesetzte Punktzahl der Bewertung ergibt, dass die Schulung die Investition ihrer Zeit wert ist und sie sie anderen in ihrer Gemeinde empfehlen würden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalen zur Messung des durch die Schulung erworbenen Wissens
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstbericht zu 10 Multiple-Choice-Fragen zur Messung des Wissens über Opioide und andere Informationen, die während der Schulungsinhalte vermittelt werden. Die Ergebnisse spiegeln den Umfang des Lernens aus dem Training wider.
3 Monate
Skala zur Messung der Wahrnehmung der Wirksamkeit bei der Abgabe von Naloxon.
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtsskalen messen die Reaktionswirksamkeit (d. h. die Verabreichung von Naloxon ist wirksam) und die Selbstwirksamkeit (d. h. sie können Naloxon verabreichen) unter Verwendung von Zustimmungs-/Ablehnungsskalen. Jede Subskala besteht aus mindestens 3 Items und wird aus bestehenden Wirksamkeitsskalen modifiziert, die in der Suchtpräventionsforschung verwendet werden.
3 Monate
Skala zur Messung des Kontakts mit Rekrutierungskampagnen
Zeitfenster: 3 Monate
Wird aus der Bewertung der Drogenpräventionskampagnen des ONCDP angepasst, um zu messen, ob sich die Teilnehmer daran erinnern, Nachrichten erhalten zu haben, und an welchen Kanal sie sie erhalten haben. Zu den Antwortelementen gehören „auf jeden Fall gesehen“, „vielleicht gesehen“ und „auf jeden Fall nicht gesehen“.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Real Prevention, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Hecht, PhD, Real Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R41DA053078-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertrauliche Daten können nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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