Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en testen van het Opioid Rapid Response-systeem

25 januari 2022 bijgewerkt door: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Deze Fase I SBIR zal de bruikbaarheid/haalbaarheid van het Opioid Rapid Response System (OSSR) ontwikkelen en demonstreren om sterfgevallen en druk op noodhulpsystemen door overdoses opioïden te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Overdoses met opioïden brengen enorme kosten met zich mee in levens en uitgaven als gevolg van de ongelooflijke belasting van noodhulpsystemen. Naloxon is ontwikkeld om overdoses tegen te gaan. De aard van deze gebeurtenissen vereist echter een snelle reactie, een situatie die hulpverleners zowel in dunbevolkte plattelandsgebieden als in dichtbevolkte stedelijke gemeenschappen voor een uitdaging stelt. PulsePoint heeft een app ontwikkeld die beide zorgen kan wegnemen door hulpverleners te koppelen aan gebeurtenissen via het 911-systeem. PulsePoint is al aanwezig in 4.000 gemeenschappen in de VS. De app kan deze doelen echter niet bereiken zonder te worden gebruikt door een groot aantal burgerhulpverleners die zowel levensreddende Naloxon kunnen toedienen als zelfverzekerd zijn in hun vermogen om dit te doen. Dit project is bedoeld om innovatieve en effectieve technieken te ontwikkelen om deze leemte op te vullen. We bouwen voort op het Clark County Pilot Project, uitgevoerd door leden van ons team die voorlopige wervings- en trainingsprotocollen hebben ontwikkeld om burgerhulpverleners in staat te stellen de PulsePoint-app te gebruiken. Met behulp van de communicatietheorie zal een op technologie gebaseerd wervingsprotocol worden gebouwd rond oproepen aan individuen (persoonlijke identiteitsberoepen) en anderen (gemeenschappelijke oproepen). Wervingsberichten zullen worden verspreid via diverse mediakanalen, waaronder sociale media, posters, radio-aankondigingen en mond-tot-mondreclame. Social Cognitive Theory zal worden gebruikt om zowel online als face-to-face training te ontwikkelen om gebruikers in staat te stellen de PulsePoint-app te gebruiken, veilig te reageren op oproepen en Naloxon toe te dienen. Een niet-geblindeerde, tweearmige, cluster-gerandomiseerde studie met parallelle groepen en niet-willekeurige clusterbemonstering zal worden uitgevoerd in twee provincies in Indiana om de bruikbaarheid en haalbaarheid van ORRS en de rekruterings- en trainingscomponenten vast te stellen. We verwachten 400 burgerhulpverleners te rekruteren en op te leiden. Pretest- en posttest-enquêtes zullen de opleiding evalueren, evenals de wervingsblootstelling via de verschillende kanalen. Gegevens op provinciaal niveau over het aantal gebeurtenissen waarop deelnemers hebben gereageerd en het aantal geredde levens zullen ook worden gebruikt om de interventie te evalueren. Een quasi-experimenteel ontwerp zal de twee wervingsstrategieën en de twee trainingsmodaliteiten vergelijken. De bevindingen van het project zullen worden gebruikt voor het ontwerpen en uitgebreidere evaluatieonderzoeken over de hele staat (Indiana en Washington) die de resultaten in het aantal levensredden onderzoeken en kosteneffectiviteitsanalyses uitvoeren. Het project is veelbelovend voor snelle en brede verspreiding via het PulsePoint-netwerk van gemeenschappen en heeft het potentieel om een ​​model te ontwikkelen voor reacties van de gemeenschap op soortgelijke gebeurtenissen op het gebied van de volksgezondheid (bijv. Coronavirus, beroerte, hartfalen).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
        • REAL Prevention LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde burgervrijwilligers van 18 jaar en ouder, woonachtig in de provincies Boone en Hancock in Indiana.
  • In staat om vragenlijsten, wervingsberichten en trainingsprocedures in het Engels te begrijpen/in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die een woonadres in Boone of Hancock County hebben, maar tijdelijk in een andere provincie of staat wonen, kunnen dus geen training bijwonen als ze worden toegewezen aan persoonlijke naloxontraining.
  • Degenen die deelnemen aan andere onderzoeken die activiteiten vereisen die de metingen van het huidige onderzoek verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Persoonlijke werving
Deelnemers aan deze trainingsconditie zullen wervingsberichten ontvangen die een beroep doen op hun persoonlijke identiteitsgevoel (je zou bijvoorbeeld een held kunnen zijn als je getraind wordt met naloxon).
Gedragsmatig: Naloxon training
De naloxon-training leert de deelnemers hoe ze naloxon op de juiste manier kunnen gebruiken in het geval van een overdosis opioïden.
EXPERIMENTEEL: Online training
Deelnemers aan deze trainingsconditie zullen rekruteringsberichten ontvangen die een beroep doen op hun gemeenschappelijke identiteitsgevoel (uw familie en vrienden zullen u bijvoorbeeld bedanken voor uw training met naloxon).
Gedragsmatig: Naloxon training
De naloxon-training leert de deelnemers hoe ze naloxon op de juiste manier kunnen gebruiken in het geval van een overdosis opioïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal om de perceptie van het trainingsprogramma te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfrapportage-enquêteschaal om percepties van training te meten met behulp van een eens-oneens-schaal die een samengestelde score oplevert die aangeeft dat de training de investering van hun tijd waard is en dat ze deze zouden aanbevelen aan anderen in hun gemeenschap.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schalen om kennis te meten die is opgedaan tijdens trainingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfrapportage over 10 meerkeuze-items om de kennis over opioïden en andere informatie die tijdens de trainingsinhoud wordt aangeleerd, te meten. Scores geven de hoeveelheid leren van training weer.
3 maanden
Schaal om percepties van werkzaamheid bij het toedienen van naloxon te meten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfrapportageschalen meten de responseffectiviteit (d.w.z. toediening van Naloxon is effectief) en zelfeffectiviteit (d.w.z. ze kunnen Naloxon toedienen) met behulp van eens-oneens-schalen. Elke subschaal zal bestaan ​​uit ten minste 3 items en zal worden gewijzigd ten opzichte van bestaande werkzaamheidsschalen die worden gebruikt in onderzoek naar drugspreventie.
3 maanden
Schaal om blootstelling aan wervingscampagne te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
Zal worden aangepast op basis van de evaluatie van de ONCDP-campagnes voor het voorkomen van middelengebruik om te meten of deelnemers zich herinneren dat ze berichten hebben ontvangen en op welk kanaal ze deze hebben ontvangen. Antwoorditems zijn onder meer "zeker gezien", "misschien gezien" en "zeker niet gezien"
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Real Prevention, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Indiana University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Hecht, PhD, Real Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R41DA053078-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vertrouwelijke gegevens kunnen niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen