Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og afprøvning af Opioid Rapid Response System

25. januar 2022 opdateret af: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Denne fase I SBIR vil udvikle og demonstrere anvendeligheden/gennemførligheden af ​​Opioid Rapid Response System (OSSR) for at reducere dødsfald og belastning af nødberedskabssystemer fra opioidoverdoser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opioidoverdoser koster en enorm omkostning i liv og udgifter på grund af den utrolige belastning af beredskabssystemer. Naloxon er udviklet til at modvirke overdoser. Men karakteren af ​​disse begivenheder kræver en hurtig reaktion, en situation, der udfordrer nødhjælpspersonale i både let befolkede landdistrikter såvel som tætbefolkede bysamfund. PulsePoint har udviklet en app med potentiale til at undgå begge bekymringer ved at linke respondenter til hændelser gennem 911-systemet. PulsePoint er allerede på plads i 4.000 fællesskaber i hele USA. Appen kan dog ikke nå disse mål uden at blive brugt af et stort antal borgere, der både er i stand til at administrere livreddende Naloxon og er sikre på deres evne til at gøre det. Dette projekt er designet til at udvikle innovative og effektive teknikker til at udfylde dette hul. Vi bygger på Clark County Pilot-projektet udført af medlemmer af vores team, der udviklede foreløbige rekrutterings- og træningsprotokoller, der gør det muligt for borgere at bruge PulsePoint-appen. Ved hjælp af kommunikationsteori vil en teknologibaseret rekrutteringsprotokol blive bygget op omkring appeller til enkeltpersoner (personlig identitetsappeller) og andre (kommunale appeller). Rekrutteringsbeskeder vil blive formidlet gennem forskellige mediekanaler, herunder sociale medier, plakater, radiomeddelelser og mundtlig arbejde. Social kognitiv teori vil blive brugt til at udvikle både online og ansigt-til-ansigt træning for at gøre det muligt for brugere at bruge PulsePoint-appen, svare sikkert på opkald og administrere Naloxone. Et ublindet, to-armet, parallel gruppe klynge-randomiseret forsøg med ikke-tilfældig klyngeprøvetagning vil blive udført i to Indiana amter for at fastslå anvendeligheden og gennemførligheden af ​​ORRS og dets rekrutterings- og træningskomponenter. Vi forventer at rekruttere og uddanne 400 borgerreagere. Pretest og posttest undersøgelser vil evaluere uddannelsen og samt rekrutteringseksponering gennem de forskellige kanaler. Data på amtsniveau om antallet af begivenheder, som deltageren reagerede på, samt reddede liv, vil også blive brugt til at evaluere interventionen. Et kvasi-eksperimentelt design vil sammenligne de to rekrutteringsstrategier og de to træningsmodaliteter. Projektresultater vil blive brugt til at designe og mere omfattende, to statsdækkende evalueringsstudier (Indiana og Washington), der undersøger resultater i antal reddede liv, samt gennemførte en omkostningseffektivitetsanalyser. Projektet har store løfter om hurtig og bred formidling gennem PulsePoint-netværket af lokalsamfund og har potentiale til at udvikle en model for samfundsreaktioner på lignende folkesundhedshændelser (f.eks. coronavirus, slagtilfælde, hjertesvigt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • REAL Prevention LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenlyst sunde frivillige borgere på 18 år og derover, der bor i Boone og Hancock Counties i Indiana.
  • Kunne forstå/udfylde spørgeskemaer, rekrutteringsmeddelelser og træningsprocedurer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har en bopælsadresse i Boone eller Hancock County, men midlertidigt bor i et andet amt eller stat, er derfor ikke i stand til at deltage i træning, hvis de bliver tildelt ansigt-til-ansigt naloxontræning.
  • De, der deltager i andre forskningsundersøgelser, som kræver aktiviteter, der forstyrrer målingerne af den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Personlig rekruttering
Deltagere i denne træningstilstand vil modtage rekrutteringsbeskeder, der appellerer til deres personlige identitetsfølelse (f.eks. kan du være en helt, hvis du bliver trænet med naloxon).
Adfærdsmæssigt: Naloxon træning
Naloxonuddannelsen vil lære deltagerne om, hvordan de korrekt anvender naloxon i tilfælde af en opioidoverdosis.
EKSPERIMENTEL: Online træning
Deltagere i denne træningstilstand vil modtage rekrutteringsbeskeder, der appellerer til deres fælles identitetsfølelse (f.eks. vil din familie og venner takke dig for at blive trænet med naloxon).
Adfærdsmæssigt: Naloxon træning
Naloxonuddannelsen vil lære deltagerne om, hvordan de korrekt anvender naloxon i tilfælde af en opioidoverdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala til at måle opfattelser af træningsprogram
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportundersøgelsesskala til måling af opfattelser af træning ved hjælp af enig-uenig skala, der giver en sammensat score af vurdering af, at træningen er værd at investere i deres tid, og de vil anbefale den til andre i deres lokalsamfund.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaer til at måle viden opnået fra træning
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapport om 10, multiple choice-elementer for at måle viden om opioider og anden information, der undervises i under træningsindhold. Resultater afspejler mængden af ​​læring fra træning.
3 måneder
Skala til at måle opfattelser af effektivitet ved levering af naloxon.
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteringsskalaer vil måle responseffektivitet (dvs. at administrere Naloxon er effektivt) og selveffektivitet (dvs. de kan administrere Naloxon) ved hjælp af enig-uenig skalaer. Hver underskala vil bestå af mindst 3 emner og blive modificeret fra eksisterende effektskalaer, der bruges i lægemiddelforebyggende forskning.
3 måneder
Skala til at måle eksponering for rekrutteringskampagne
Tidsramme: 3 måneder
Vil blive tilpasset fra evalueringen af ​​ONCDP's kampagner til forebyggelse af stofbrug for at måle, om deltagerne husker at modtage beskeder og den kanal, de modtog dem i. Svarpunkter vil omfatte "absolut set", "måske have set" og "absolut ikke set"
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Real Prevention, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Hecht, PhD, Real Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R41DA053078-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortrolige data kan ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger