Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná mobilizace u starších dospělých s akutním kardiovaskulárním onemocněním (EM-HEART)

8. března 2023 aktualizováno: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Časná mobilizace u starších dospělých s akutním kardiovaskulárním onemocněním: prospektivní, multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým klínovým shlukem

Studie EM-HEART je prospektivní, multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým zaklíněním k vyhodnocení účinnosti programu pragmatické časné mobilizace (EM) ke zlepšení klinických výsledků zaměřených na pacienta u starších dospělých s akutním KV onemocněním. V 6 zúčastněných kanadských nemocnicích bude zapsáno 256 účastníků ve věku ≥ 60 let s akutním kardiovaskulárním onemocněním. Studie bude zkoumat, zda EM zlepšuje funkční stav během přijetí ve srovnání s běžnou péčí a zda to vede ke zlepšení kvality života související se zdravím po hospitalizaci. Funkční stav bude měřen pomocí ověřené stupnice úrovně funkční mobility. Primárním výstupem bude skóre škály fyzické komponenty Short-Form SF-36 1 měsíc po hospitalizaci. Sekundární výsledky zahrnují funkční stav a opětovné přijetí do nemocnice 1 měsíc po hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie EM-HEART je prospektivní, multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým zaklíněním k vyhodnocení účinnosti pragmatického programu EM ke zlepšení klinických výsledků zaměřených na pacienta a u starších dospělých s akutním kardiovaskulárním onemocněním. V 6 zúčastněných kanadských nemocnicích bude zapsáno 256 účastníků ve věku ≥ 60 let s akutním kardiovaskulárním onemocněním. Studie bude zkoumat, zda EM zlepšuje funkční stav během přijetí ve srovnání s běžnou péčí a zda to vede ke zlepšení kvality života související se zdravím po hospitalizaci. Funkční stav bude měřen pomocí ověřené stupnice úrovně funkční mobility. Primárním výstupem bude skóre škály fyzické komponenty Short-Form SF-36 1 měsíc po hospitalizaci. Sekundární výsledky zahrnují funkční stav a opětovné přijetí do nemocnice 1 měsíc po hospitalizaci. Vnořené kohortové studie prozkoumají (1) vztah mezi EM, dobou sezení a výsledky po hospitalizaci a (2) dopadem EM na ztrátu svalové hmoty a zánět u starších dospělých s akutním KV onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 60 let
  • žádná plánovaná kardiochirurgická operace během příjmu

Kritéria vyloučení:

  • projektovaná srdeční JIP zůstává méně než 24 hodin
  • pacienti nemohou dokončit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasná mobilizační intervence
Sestra u lůžka určuje přednemocniční úroveň funkce na základě zprávy pacienta a rodiny a aktuální úroveň funkce na základě hodnocení sesterské mobility. Každá úroveň funkce má 3 primární aktivity určené k povýšení pacienta na další úroveň. Sestra vede pohybové aktivity na základě pacientovy aktuální úrovně funkce jednou za směnu, dvakrát denně (AM+PM). Pokud je pacient schopen dokončit každou ze 3 činností, sestra na následující směně posoudí, zda lze úroveň funkce posunout. V případě potřeby je k dispozici fyzioterapeutická konzultace, i když není povinná. Pacientům se doporučuje, aby trávili co nejvíce času v křesle a ambulantně.
Behaviorální: Včasná mobilizace
Časné mobilizační aktivity řízené sestrou dvakrát denně
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o mobilitu
Obvyklá péče o mobilitu zahrnuje dodržování pokynů lékaře k mobilizaci (tj. upnutí na lůžko, mobilizace na židli s jídlem, fyzioterapeutické konzultace a péče) podle místní praxe.
Behaviorální: Obvyklá péče o mobilitu
Obvyklá péče o mobilitu zahrnuje dodržování pokynů lékaře k mobilizaci (tj. upnutí na lůžko, mobilizace na židli s jídlem, fyzioterapeutické konzultace a péče) podle místní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form (SF) - 36 skóre fyzického souhrnu komponent (PCS) 1 měsíc po hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc po hospitalizaci
Kvalita života související se zdravím
1 měsíc po hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály fyzických komponent SF-36
Časové okno: 12 měsíců po hospitalizaci
Kvalita života související se zdravím
12 měsíců po hospitalizaci
SF-36 Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: 1 měsíc po hospitalizaci
Kvalita života související se zdravím
1 měsíc po hospitalizaci
SF-36 Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: 12 měsíců po hospitalizaci
Kvalita života související se zdravím
12 měsíců po hospitalizaci
Úroveň skóre funkční mobility
Časové okno: 1 měsíc po hospitalizaci
Funkční stav
1 měsíc po hospitalizaci
Úroveň skóre funkční mobility
Časové okno: 12 měsíců po hospitalizaci
Funkční stav
12 měsíců po hospitalizaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 měsíc po hospitalizaci
Výsledek využití zdrojů
1 měsíc po hospitalizaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců po hospitalizaci
Výsledek využití zdrojů
12 měsíců po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lady Davis Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lady Davis Institute

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení