Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя мобилизация пожилых людей с острым сердечно-сосудистым заболеванием (EM-HEART)

8 марта 2023 г. обновлено: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Ранняя мобилизация у пожилых людей с острым сердечно-сосудистым заболеванием: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование со ступенчатым клиновидным кластером

Исследование EM-HEART представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное исследование с ступенчатым клиновидным кластером для оценки эффективности прагматичной программы ранней мобилизации (EM) для улучшения ориентированных на пациента и клинических исходов у пожилых людей с острым сердечно-сосудистым заболеванием. Будет 256 участников в возрасте ≥60 лет с острым сердечно-сосудистым заболеванием, зарегистрированных в 6 участвующих канадских больницах. В исследовании будет изучено, улучшает ли ЭМ функциональное состояние во время госпитализации по сравнению с обычным уходом, и приводит ли это к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, после госпитализации. Функциональный статус будет измеряться с помощью утвержденной шкалы функциональной мобильности. Первичным результатом будет оценка по шкале физического компонента Short-Form SF-36 через 1 месяц после госпитализации. Вторичные исходы включают функциональное состояние и повторную госпитализацию через 1 месяц после госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование EM-HEART представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное исследование с ступенчатой ​​клиновидной кластерной структурой для оценки эффективности прагматичной программы ЭМ для улучшения ориентированных на пациента и клинических исходов у пожилых людей с острым сердечно-сосудистым заболеванием. Будет 256 участников в возрасте ≥60 лет с острым сердечно-сосудистым заболеванием, зарегистрированных в 6 участвующих канадских больницах. В исследовании будет изучено, улучшает ли ЭМ функциональное состояние во время госпитализации по сравнению с обычным уходом, и приводит ли это к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, после госпитализации. Функциональный статус будет измеряться с помощью утвержденной шкалы функциональной мобильности. Первичным результатом будет оценка по шкале физического компонента Short-Form SF-36 через 1 месяц после госпитализации. Вторичные исходы включают функциональное состояние и повторную госпитализацию через 1 месяц после госпитализации. Вложенные когортные исследования изучат (1) взаимосвязь между ЭМ, временем сидячего образа жизни и исходами после госпитализации и (2) влияние ЭМ на потерю мышечной массы и воспаление у пожилых людей с острым сердечно-сосудистым заболеванием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 60 лет
  • отсутствие плановых кардиохирургических вмешательств при поступлении

Критерий исключения:

  • прогнозируемое пребывание в отделении интенсивной терапии сердца менее 24 часов
  • пациенты, неспособные завершить последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Раннее мобилизационное вмешательство
Прикроватная медсестра определяет уровень функционирования на догоспитальном этапе на основании отчета пациента и его семьи, а текущий уровень функционирования — на основе оценки мобильности медсестер. Каждый уровень функции имеет 3 основных действия, предназначенных для продвижения пациента на следующий уровень. Медсестра руководит действиями по передвижению в зависимости от текущего уровня функционирования пациента один раз в смену, два раза в день (утром+вечером). Если пациент может выполнить каждое из 3 действий, медсестра следующей смены оценит, можно ли повысить уровень функционирования. При необходимости возможна консультация физиотерапевта, хотя и не обязательная. Пациентам рекомендуется проводить как можно больше времени в кресле и амбулаторно.
Поведенческий: Ранняя мобилизация
Ранняя мобилизация под руководством медсестры два раза в день
Активный компаратор: Обычный уход за мобильностью
Обычный уход за мобильностью включает в себя выполнение предписаний врача по мобилизации (т. е. постельный режим, мобилизация в кресло во время еды, консультация физиотерапевта и уход) в соответствии с местной практикой.
Поведенческий: Обычный уход за мобильностью
Обычный уход за мобильностью включает в себя выполнение предписаний врача по мобилизации (т. е. постельный режим, мобилизация в кресло во время еды, консультация физиотерапевта и уход) в соответствии с местной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма (SF)-36 Сводная оценка физического компонента (PCS) через 1 месяц после госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц после госпитализации
Качество жизни, связанное со здоровьем
1 месяц после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале физического компонента SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев после госпитализации
Качество жизни, связанное со здоровьем
12 месяцев после госпитализации
SF-36 Сводная оценка умственного компонента
Временное ограничение: 1 месяц после госпитализации
Качество жизни, связанное со здоровьем
1 месяц после госпитализации
SF-36 Сводная оценка умственного компонента
Временное ограничение: 12 месяцев после госпитализации
Качество жизни, связанное со здоровьем
12 месяцев после госпитализации
Уровень функциональной подвижности
Временное ограничение: 1 месяц после госпитализации
Функциональное состояние
1 месяц после госпитализации
Уровень функциональной подвижности
Временное ограничение: 12 месяцев после госпитализации
Функциональное состояние
12 месяцев после госпитализации
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 месяц после госпитализации
Результат использования ресурсов
1 месяц после госпитализации
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев после госпитализации
Результат использования ресурсов
12 месяцев после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lady Davis Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Lady Davis Institute

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками