Movilización temprana en adultos mayores con enfermedad cardiovascular aguda (EM-HEART)
8 de marzo de 2023 actualizado por: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute
Movilización temprana en adultos mayores con enfermedad cardiovascular aguda: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y aleatorizado por grupos escalonados
El estudio EM-HEART es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado por grupos escalonados para evaluar la eficacia de un programa pragmático de movilización temprana (EM) para mejorar los resultados clínicos y centrados en el paciente en adultos mayores con enfermedad CV aguda.
Habrá 256 participantes ≥60 años con enfermedad CV aguda inscritos en 6 hospitales canadienses participantes.
El estudio investigará si la EM mejora el estado funcional durante el ingreso, en comparación con la atención habitual, y si esto conduce a una mejor calidad de vida relacionada con la salud después de la hospitalización.
El estado funcional se medirá con la Escala de Movilidad de Nivel de Función validada.
El resultado primario será la puntuación de la escala del componente físico del formulario abreviado SF-36 1 mes después de la hospitalización. Los resultados secundarios incluyen el estado funcional y el reingreso hospitalario al mes de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio EM-HEART es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado por grupos escalonados para evaluar la eficacia de un programa pragmático de EM para mejorar los resultados clínicos y centrados en el paciente en adultos mayores con enfermedad CV aguda.
Habrá 256 participantes ≥60 años con enfermedad CV aguda inscritos en 6 hospitales canadienses participantes.
El estudio investigará si la EM mejora el estado funcional durante el ingreso, en comparación con la atención habitual, y si esto conduce a una mejor calidad de vida relacionada con la salud después de la hospitalización.
El estado funcional se medirá con la Escala de Movilidad de Nivel de Función validada.
El resultado primario será la puntuación de la escala del componente físico del formulario abreviado SF-36 1 mes después de la hospitalización. Los resultados secundarios incluyen el estado funcional y el reingreso hospitalario al mes de la hospitalización. Los estudios de cohorte anidados explorarán (1) la relación entre EM, el tiempo sedentario y los resultados posteriores a la hospitalización y (2) el impacto de EM en la pérdida de masa muscular y la inflamación en adultos mayores con enfermedad CV aguda.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Goldfarb, MD MSc
- Número de teléfono: 15143408222
- Correo electrónico: michael.j.goldfarb@mcgill.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 60 años
- sin cirugía cardiaca planificada durante el ingreso
Criterio de exclusión:
- UCI cardiaca proyectada permanece menos de 24 horas
- pacientes que no pueden completar el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Movilización Temprana
La enfermera de cabecera determina el nivel de función prehospitalario en función del informe del paciente y la familia y el nivel de función actual en función de la evaluación de la movilidad de enfermería.
Cada Nivel de Función tiene 3 actividades primarias diseñadas para promover al paciente al siguiente nivel.
La enfermera dirige las actividades de movilidad en función del nivel de función actual del paciente una vez por turno, dos veces al día (AM+PM).
Si un paciente puede completar cada una de las 3 actividades, la enfermera del turno siguiente evaluará si se puede avanzar en el nivel de función.
La consulta de fisioterapia está disponible si es necesario, aunque no es obligatorio.
Se alienta a los pacientes a pasar tanto tiempo en la silla y deambulando como sea posible.
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Actividades de movilización temprana dirigidas por enfermeras dos veces al día
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Comparador activo: Atención Movilidad Habitual
La atención de movilidad habitual implica seguir las órdenes del médico para la movilización (es decir, reposo en cama, movilización para sentarse con las comidas, consulta y atención de fisioterapia) según la práctica local.
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La atención de movilidad habitual implica seguir las órdenes del médico para la movilización (es decir, reposo en cama, movilización para sentarse con las comidas, consulta y atención de fisioterapia) según la práctica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del resumen del componente físico (PCS) del formulario corto (SF)-36 al mes de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes después de la hospitalización
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Calidad de vida relacionada con la salud
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1 mes después de la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala del componente físico SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización
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Calidad de vida relacionada con la salud
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12 meses después de la hospitalización
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Puntuación del resumen del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes después de la hospitalización
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Calidad de vida relacionada con la salud
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1 mes después de la hospitalización
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Puntuación del resumen del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización
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Calidad de vida relacionada con la salud
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12 meses después de la hospitalización
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Puntuación del nivel de movilidad funcional
Periodo de tiempo: 1 mes después de la hospitalización
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Estado funcional
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1 mes después de la hospitalización
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Puntuación del nivel de movilidad funcional
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización
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Estado funcional
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12 meses después de la hospitalización
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la hospitalización
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Resultado del uso de recursos
|
1 mes después de la hospitalización
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la hospitalización
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Resultado del uso de recursos
|
12 meses después de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Lady Davis Institute
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .