Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mobilisering hos eldre voksne med akutt kardiovaskulær sykdom (EM-HEART)

8. mars 2023 oppdatert av: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Tidlig mobilisering hos eldre voksne med akutt kardiovaskulær sykdom: en prospektiv, multisenter-trinn-kile-klynge-randomisert studie

EM-HEART-studien er en prospektiv, randomisert multisenter-trinn-kile-klyngestudie for å evaluere effektiviteten av et pragmatisk tidlig mobiliseringsprogram (EM) for å forbedre pasientsentrerte og kliniske resultater hos eldre voksne med akutt CV-sykdom. Det vil være 256 deltakere ≥60 år med akutt CV-sykdom registrert ved 6 deltakende kanadiske sykehus. Studien skal undersøke om EM forbedrer funksjonsstatus under innleggelse, sammenlignet med vanlig behandling, og om dette fører til forbedret helserelatert livskvalitet etter sykehusinnleggelse. Funksjonell status vil bli målt med den validerte skalaen for funksjonsmobilitet. Det primære resultatet vil være kortformen SF-36 fysisk komponentskala poengsum ved 1 måned etter sykehusinnleggelse. Sekundære utfall inkluderer funksjonsstatus og sykehusreinnleggelse 1 måned etter sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

EM-HEART-studien er en prospektiv, multi-senter stepped wedge cluster cluster studie for å evaluere effektiviteten av et pragmatisk EM-program for å forbedre pasientsentrerte og kliniske resultater hos eldre voksne med akutt CV-sykdom. Det vil være 256 deltakere ≥60 år med akutt CV-sykdom registrert ved 6 deltakende kanadiske sykehus. Studien skal undersøke om EM forbedrer funksjonsstatus under innleggelse, sammenlignet med vanlig behandling, og om dette fører til forbedret helserelatert livskvalitet etter sykehusinnleggelse. Funksjonell status vil bli målt med den validerte skalaen for funksjonsmobilitet. Det primære resultatet vil være kortformen SF-36 fysisk komponentskala poengsum ved 1 måned etter sykehusinnleggelse. Sekundære utfall inkluderer funksjonsstatus og sykehusreinnleggelse 1 måned etter sykehusinnleggelse. Nestede kohortstudier vil utforske (1) forholdet mellom EM, stillesittende tid og utfall etter sykehusinnleggelse og (2) virkningen av EM på tap av muskelmasse og betennelse hos eldre voksne med akutt CV-sykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • ingen planlagt hjerteoperasjon ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • anslått hjerte-ICU oppholder seg mindre enn 24 timer
  • pasienter som ikke klarer å fullføre oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig mobiliseringsintervensjon
Sykepleier ved sengekanten fastsetter prehospitalt funksjonsnivå basert på pasient- og familierapport og gjeldende funksjonsnivå basert på sykepleiemobilitetsvurdering. Hvert funksjonsnivå har 3 primære aktiviteter designet for å løfte pasienten til neste nivå. Sykepleieren leder mobilitetsaktiviteter basert på pasientens gjeldende funksjonsnivå én gang per skift, to ganger daglig (AM+PM). Hvis en pasient er i stand til å gjennomføre hver av de 3 aktivitetene, vil sykepleieren på den påfølgende vakt vurdere om funksjonsnivået kan heves. Fysioterapikonsultasjon er tilgjengelig ved behov, men ikke obligatorisk. Pasienter oppfordres til å bruke så mye tid i stolen og ambulant som mulig.
Atferdsmessig: Tidlig mobilisering
Sykepleierdrevne tidlig mobiliseringsaktiviteter to ganger daglig
Aktiv komparator: Vanlig mobilitetsomsorg
Vanlig mobilitetsomsorg innebærer å følge legens ordre om mobilisering (dvs. sengeleie, mobilisering til stol med måltider, fysioterapikonsultasjon og omsorg) i henhold til lokal praksis.
Atferdsmessig: Vanlig mobilitetsomsorg
Vanlig mobilitetsomsorg innebærer å følge legens ordre om mobilisering (dvs. sengeleie, mobilisering til stol med måltider, fysioterapikonsultasjon og omsorg) i henhold til lokal praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS) poengsum ved 1 måned etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned etter innleggelse
Helserelatert livskvalitet
1 måned etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Skala for fysiske komponenter
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse
Helserelatert livskvalitet
12 måneder etter innleggelse
SF-36 Mental Component Summary score
Tidsramme: 1 måned etter innleggelse
Helserelatert livskvalitet
1 måned etter innleggelse
SF-36 Mental Component Summary score
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse
Helserelatert livskvalitet
12 måneder etter innleggelse
Funksjonsnivå Mobilitetspoeng
Tidsramme: 1 måned etter innleggelse
Funksjonell status
1 måned etter innleggelse
Funksjonsnivå Mobilitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse
Funksjonell status
12 måneder etter innleggelse
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 1 måned etter innleggelse
Ressursbruk utfall
1 måned etter innleggelse
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse
Ressursbruk utfall
12 måneder etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lady Davis Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Lady Davis Institute

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger