Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege mobilisatie bij oudere volwassenen met acute hart- en vaatziekten (EM-HEART)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Vroege mobilisatie bij oudere volwassenen met acute hart- en vaatziekten: een prospectieve, gerandomiseerde, gerandomiseerde trial met getrapte wigvormige clusters in meerdere centra

De EM-HEART studie is een prospectieve, multi-center gerandomiseerde trial met getrapte wigcluster om de effectiviteit te evalueren van een pragmatisch programma voor vroege mobilisatie (EM) om patiëntgerichte en klinische resultaten bij oudere volwassenen met acute CV ziekte te verbeteren. Er zullen 256 deelnemers ≥60 jaar oud met acute CV ziekte ingeschreven zijn in 6 deelnemende Canadese ziekenhuizen. De studie zal onderzoeken of EM de functionele status verbetert tijdens opname, in vergelijking met gebruikelijke zorg, en of dit leidt tot een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na ziekenhuisopname. De functionele status wordt gemeten met de gevalideerde Level of Function Mobility Scale. Het primaire resultaat is de Short-Form SF-36 fysieke component schaalscore 1 maand na ziekenhuisopname. Secundaire uitkomstmaten zijn functionele status en heropname in het ziekenhuis 1 maand na opname in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De EM-HEART studie is een prospectieve, multi-center gerandomiseerde trial met getrapte wigcluster om de effectiviteit te evalueren van een pragmatisch EM-programma om patiëntgerichte en klinische uitkomsten bij oudere volwassenen met acute CV ziekte te verbeteren. Er zullen 256 deelnemers ≥60 jaar oud met acute CV ziekte ingeschreven zijn in 6 deelnemende Canadese ziekenhuizen. De studie zal onderzoeken of EM de functionele status verbetert tijdens opname, in vergelijking met gebruikelijke zorg, en of dit leidt tot een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na ziekenhuisopname. De functionele status wordt gemeten met de gevalideerde Level of Function Mobility Scale. Het primaire resultaat is de Short-Form SF-36 fysieke component schaalscore 1 maand na ziekenhuisopname. Secundaire uitkomstmaten zijn functionele status en heropname in het ziekenhuis 1 maand na opname in het ziekenhuis. Geneste cohortstudies zullen (1) de relatie onderzoeken tussen EM, sedentaire tijd en posthospitalisatie-uitkomsten en (2) de impact van EM op verlies van spiermassa en ontsteking bij oudere volwassenen met acute CV-ziekte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 60 jaar
  • geen geplande hartoperatie tijdens opname

Uitsluitingscriteria:

  • geprojecteerde cardiale ICU verblijft minder dan 24 uur
  • patiënten die de follow-up niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vroege mobilisatie-interventie
De bedverpleegkundige bepaalt het preklinische functieniveau op basis van patiënt- en familierapporten en het huidige functieniveau op basis van de verpleegkundige mobiliteitsbeoordeling. Elk functieniveau heeft 3 primaire activiteiten die zijn ontworpen om de patiënt naar het volgende niveau te brengen. De verpleegkundige leidt mobiliteitsactiviteiten op basis van het huidige niveau van functioneren van de patiënt eenmaal per dienst, tweemaal per dag (AM+PM). Als een patiënt elk van de 3 activiteiten kan voltooien, zal de verpleegkundige van de volgende dienst beoordelen of het functieniveau kan worden verhoogd. Fysiotherapieconsulten zijn beschikbaar indien nodig, maar zijn niet verplicht. Patiënten worden aangemoedigd om zoveel mogelijk tijd in de stoel en ambulant door te brengen.
Gedragsmatig: Vroege mobilisatie
Verpleegkundige-gestuurde vroege mobilisatie-activiteiten tweemaal daags
Actieve vergelijker: Gebruikelijke mobiliteitszorg
Gebruikelijke mobiliteitszorg omvat het opvolgen van de instructies van de arts voor mobilisatie (d.w.z. bedrust, mobilisatie naar stoel met maaltijden, fysiotherapieconsult en zorg) volgens de lokale praktijk.
Gedragsmatig: Gebruikelijke mobiliteitszorg
Gebruikelijke mobiliteitszorg omvat het opvolgen van de instructies van de arts voor mobilisatie (d.w.z. bedrust, mobilisatie naar stoel met maaltijden, fysiotherapieconsult en zorg) volgens de lokale praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS)-score 1 maand na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisopname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
1 maand na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 Physical Component-schaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden na ziekenhuisopname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
12 maanden na ziekenhuisopname
SF-36 Samenvattingsscore mentale component
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisopname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
1 maand na ziekenhuisopname
SF-36 Samenvattingsscore mentale component
Tijdsspanne: 12 maanden na ziekenhuisopname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
12 maanden na ziekenhuisopname
Functieniveau Mobiliteitsscore
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisopname
Functionele status
1 maand na ziekenhuisopname
Functieniveau Mobiliteitsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na ziekenhuisopname
Functionele status
12 maanden na ziekenhuisopname
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na ziekenhuisopname
Uitkomst van het gebruik van hulpbronnen
1 maand na ziekenhuisopname
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden na ziekenhuisopname
Uitkomst van het gebruik van hulpbronnen
12 maanden na ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lady Davis Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Lady Davis Institute

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen