Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja osób starszych z ostrą chorobą sercowo-naczyniową (EM-HEART)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Wczesna mobilizacja u starszych osób dorosłych z ostrą chorobą sercowo-naczyniową: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe klina schodkowego

Badanie EM-HEART jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z klinem schodkowym, mającym na celu ocenę skuteczności pragmatycznego programu wczesnej mobilizacji (EM) w celu poprawy wyników klinicznych skoncentrowanych na pacjencie i u osób starszych z ostrą chorobą sercowo-naczyniową. W 6 uczestniczących kanadyjskich szpitalach zapisanych zostanie 256 uczestników w wieku ≥60 lat z ostrą chorobą sercowo-naczyniową. Badanie ma na celu zbadanie, czy EM poprawia stan funkcjonalny podczas przyjęcia w porównaniu ze zwykłą opieką i czy prowadzi to do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem po hospitalizacji. Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej Skali Poziomu Mobilności Funkcji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie wynik skali komponentu fizycznego Short-Form SF-36 po 1 miesiącu od hospitalizacji. Drugorzędne wyniki obejmują stan funkcjonalny i ponowną hospitalizację po 1 miesiącu od hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie EM-HEART jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z klinem schodkowym, mającym na celu ocenę skuteczności pragmatycznego programu EM w celu poprawy wyników klinicznych skoncentrowanych na pacjencie i u osób starszych z ostrą chorobą sercowo-naczyniową. W 6 uczestniczących kanadyjskich szpitalach zapisanych zostanie 256 uczestników w wieku ≥60 lat z ostrą chorobą sercowo-naczyniową. Badanie ma na celu zbadanie, czy EM poprawia stan funkcjonalny podczas przyjęcia w porównaniu ze zwykłą opieką i czy prowadzi to do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem po hospitalizacji. Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej Skali Poziomu Mobilności Funkcji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie wynik skali komponentu fizycznego Short-Form SF-36 po 1 miesiącu od hospitalizacji. Drugorzędne wyniki obejmują stan funkcjonalny i ponowną hospitalizację po 1 miesiącu od hospitalizacji. Zagnieżdżone badania kohortowe będą badać (1) związek między EM, czasem siedzącym i wynikami po hospitalizacji oraz (2) wpływ EM na utratę masy mięśniowej i stan zapalny u osób starszych z ostrą chorobą sercowo-naczyniową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 60 lat
  • brak planowanej operacji kardiochirurgicznej podczas przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywany pobyt na OIOM-ie kardiologicznym krótszy niż 24 godziny
  • pacjentów niezdolnych do pełnej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna interwencja mobilizacyjna
Pielęgniarka przyłóżkowa określa przedszpitalny Poziom Funkcjonowania na podstawie raportu pacjenta i rodziny oraz aktualny Poziom Funkcjonowania na podstawie oceny ruchliwości pielęgniarki. Każdy poziom funkcji obejmuje 3 podstawowe czynności mające na celu przejście pacjenta na następny poziom. Pielęgniarka prowadzi zajęcia ruchowe w oparciu o aktualny Poziom Funkcjonowania pacjenta raz na zmianę, dwa razy dziennie (AM+PM). Jeśli pacjent jest w stanie wykonać każdą z 3 czynności, pielęgniarka na kolejnej zmianie oceni, czy Poziom Funkcjonowania może być zaawansowany. W razie potrzeby istnieje możliwość konsultacji fizjoterapeutycznej, choć nie jest to obowiązkowe. Pacjenci są zachęcani do spędzania jak największej ilości czasu na fotelu i ambulatoryjnym.
Behawioralne: Wczesna mobilizacja
Zajęcia wczesnej mobilizacji prowadzone przez pielęgniarkę dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Zwykła opieka nad mobilnością
Zwykła opieka nad mobilnością polega na wykonywaniu zaleceń lekarskich dotyczących mobilizacji (tj. leżenia w łóżku, mobilizacji do siedzenia z posiłkami, konsultacji i opieki fizjoterapeutycznej) zgodnie z lokalną praktyką.
Behawioralne: Zwykła opieka nad mobilnością
Zwykła opieka nad mobilnością polega na wykonywaniu zaleceń lekarskich dotyczących mobilizacji (tj. leżenia w łóżku, mobilizacji do siedzenia z posiłkami, konsultacji i opieki fizjoterapeutycznej) zgodnie z lokalną praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz (SF)-36 Ocena komponentu fizycznego (PCS) po 1 miesiącu od hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po hospitalizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
1 miesiąc po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali komponentów fizycznych SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hospitalizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
12 miesięcy po hospitalizacji
SF-36 Wynik Podsumowania Komponentu Psychicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po hospitalizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
1 miesiąc po hospitalizacji
SF-36 Wynik Podsumowania Komponentu Psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hospitalizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
12 miesięcy po hospitalizacji
Wynik poziomu mobilności funkcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po hospitalizacji
Stan funkcjonalny
1 miesiąc po hospitalizacji
Wynik poziomu mobilności funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hospitalizacji
Stan funkcjonalny
12 miesięcy po hospitalizacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc po hospitalizacji
Wynik wykorzystania zasobów
1 miesiąc po hospitalizacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy po hospitalizacji
Wynik wykorzystania zasobów
12 miesięcy po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lady Davis Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lady Davis Institute

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami