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Mobilizzazione precoce negli anziani con malattie cardiovascolari acute (EM-HEART)

8 marzo 2023 aggiornato da: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Mobilizzazione precoce negli anziani con malattie cardiovascolari acute: uno studio prospettico, multicentrico, a gradino, randomizzato, a grappolo di cuneo

Lo studio EM-HEART è uno studio randomizzato prospettico multicentrico a grappolo a gradini per valutare l'efficacia di un programma pragmatico di mobilizzazione precoce (EM) per migliorare gli esiti clinici e incentrati sul paziente negli anziani con malattia CV acuta. Ci saranno 256 partecipanti di età ≥60 anni con malattia CV acuta arruolati in 6 ospedali canadesi partecipanti. Lo studio esaminerà se l'EM migliora lo stato funzionale durante il ricovero, rispetto alle cure abituali, e se questo porta a una migliore qualità della vita correlata alla salute dopo il ricovero. Lo stato funzionale sarà misurato con la scala di mobilità del livello di funzionalità convalidata. L'esito primario sarà il punteggio della scala dei componenti fisici SF-36 Short-Form a 1 mese dopo il ricovero. Gli esiti secondari includono lo stato funzionale e la riammissione in ospedale a 1 mese dopo il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio EM-HEART è uno studio randomizzato prospettico multicentrico a grappolo a gradini per valutare l'efficacia di un programma EM pragmatico per migliorare gli esiti clinici e incentrati sul paziente negli anziani con malattia CV acuta. Ci saranno 256 partecipanti di età ≥60 anni con malattia CV acuta arruolati in 6 ospedali canadesi partecipanti. Lo studio esaminerà se l'EM migliora lo stato funzionale durante il ricovero, rispetto alle cure abituali, e se questo porta a una migliore qualità della vita correlata alla salute dopo il ricovero. Lo stato funzionale sarà misurato con la scala di mobilità del livello di funzionalità convalidata. L'esito primario sarà il punteggio della scala dei componenti fisici SF-36 Short-Form a 1 mese dopo il ricovero. Gli esiti secondari includono lo stato funzionale e la riammissione in ospedale a 1 mese dopo il ricovero. Gli studi di coorte nidificati esploreranno (1) la relazione tra EM, tempo sedentario ed esiti post-ospedalizzazione e (2) l'impatto dell'EM sulla perdita di massa muscolare e sull'infiammazione negli anziani con malattia CV acuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 60 anni
  • nessun intervento cardiochirurgico pianificato durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • la terapia intensiva cardiaca prevista rimane meno di 24 ore
  • pazienti impossibilitati a completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di mobilizzazione precoce
L'infermiere al posto letto determina il livello di funzionalità preospedaliero in base al rapporto del paziente e della famiglia e il livello di funzionalità attuale in base alla valutazione della mobilità infermieristica. Ogni livello di funzione ha 3 attività primarie progettate per promuovere il paziente al livello successivo. L'infermiere guida le attività di mobilità in base all'attuale livello di funzionalità del paziente una volta per turno, due volte al giorno (AM+PM). Se un paziente è in grado di completare ciascuna delle 3 attività, l'infermiere del turno successivo valuterà se il livello di funzionalità può essere avanzato. La consulenza fisioterapica è disponibile se richiesta, anche se non obbligatoria. I pazienti sono incoraggiati a trascorrere quanto più tempo possibile sulla sedia e in deambulazione.
Comportamentale: Mobilitazione anticipata
Attività di mobilizzazione precoce guidate dall'infermiere due volte al giorno
Comparatore attivo: Solita cura della mobilità
L'assistenza abituale alla mobilità comporta il rispetto degli ordini del medico per la mobilizzazione (ad es. Riposo a letto, mobilizzazione alla sedia durante i pasti, consulenza e assistenza fisioterapica) secondo la pratica locale.
Comportamentale: Solita cura della mobilità
L'assistenza abituale alla mobilità comporta il rispetto degli ordini del medico per la mobilizzazione (ad es. Riposo a letto, mobilizzazione alla sedia durante i pasti, consulenza e assistenza fisioterapica) secondo la pratica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS) a 1 mese dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero
Qualità della vita correlata alla salute
1 mese dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dei componenti fisici SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero
Qualità della vita correlata alla salute
12 mesi dopo il ricovero
SF-36 Punteggio di riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero
Qualità della vita correlata alla salute
1 mese dopo il ricovero
SF-36 Punteggio di riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero
Qualità della vita correlata alla salute
12 mesi dopo il ricovero
Punteggio di mobilità del livello di funzione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero
Stato funzionale
1 mese dopo il ricovero
Punteggio di mobilità del livello di funzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero
Stato funzionale
12 mesi dopo il ricovero
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero
Risultato dell'uso delle risorse
1 mese dopo il ricovero
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero
Risultato dell'uso delle risorse
12 mesi dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lady Davis Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lady Davis Institute

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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