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Mobilização Precoce em Idosos com Doença Cardiovascular Aguda (EM-HEART)

8 de março de 2023 atualizado por: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Mobilização Precoce em Idosos com Doença Cardiovascular Aguda: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Multicêntrico Stepped Wedge Cluster Randomizado

O estudo EM-HEART é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia de um programa pragmático de mobilização precoce (EM) para melhorar os resultados clínicos e centrados no paciente em idosos com doença CV aguda. Haverá 256 participantes ≥60 anos com doença CV aguda matriculados em 6 hospitais canadenses participantes. O estudo investigará se o EM melhora o estado funcional durante a internação, em comparação com os cuidados habituais, e se isso leva a uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde pós-hospitalização. O estado funcional será medido com o nível validado da Escala de Mobilidade Funcional. O resultado primário será a pontuação da escala de componente físico Short-Form SF-36 em 1 mês após a hospitalização. Os desfechos secundários incluem estado funcional e readmissão hospitalar 1 mês após a hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo EM-HEART é um estudo randomizado prospectivo, multicêntrico e multicêntrico para avaliar a eficácia de um programa pragmático de EM para melhorar os resultados clínicos e centrados no paciente em adultos mais velhos com doença CV aguda. Haverá 256 participantes ≥60 anos com doença CV aguda matriculados em 6 hospitais canadenses participantes. O estudo investigará se o EM melhora o estado funcional durante a internação, em comparação com os cuidados habituais, e se isso leva a uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde pós-hospitalização. O estado funcional será medido com o nível validado da Escala de Mobilidade Funcional. O resultado primário será a pontuação da escala de componente físico Short-Form SF-36 em 1 mês após a hospitalização. Os desfechos secundários incluem estado funcional e readmissão hospitalar 1 mês após a hospitalização. Estudos de coorte aninhados explorarão (1) a relação entre EM, tempo sedentário e resultados pós-hospitalização e (2) o impacto do EM na perda de massa muscular e inflamação em adultos mais velhos com doença CV aguda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 60 anos
  • nenhuma cirurgia cardíaca planejada durante a internação

Critério de exclusão:

  • UTI cardíaca projetada permanece menos de 24 horas
  • pacientes incapazes de completar o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de mobilização precoce
A enfermeira de cabeceira determina o nível de função pré-hospitalar com base no relatório do paciente e da família e o nível de função atual com base na avaliação da mobilidade de enfermagem. Cada Nível de Função tem 3 atividades primárias destinadas a promover o paciente para o próximo nível. A enfermeira conduz as atividades de mobilidade com base no nível de função atual do paciente uma vez por turno, duas vezes ao dia (AM+PM). Se um paciente conseguir completar cada uma das 3 atividades, a enfermeira do turno seguinte avaliará se o Nível de Função pode ser avançado. A consulta de fisioterapia está disponível se necessário, embora não seja obrigatória. Os pacientes são encorajados a passar o máximo de tempo possível na cadeira e no ambulatório.
Comportamental: Mobilização Precoce
Atividades de mobilização precoce conduzidas por enfermeiras duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Cuidados habituais de mobilidade
Os cuidados habituais de mobilidade envolvem seguir as ordens do médico para mobilização (ou seja, repouso no leito, mobilização para sentar-se durante as refeições, consulta e cuidados de fisioterapia) de acordo com a prática local.
Comportamental: Cuidados habituais de mobilidade
Os cuidados habituais de mobilidade envolvem seguir as ordens do médico para mobilização (ou seja, repouso no leito, mobilização para sentar-se durante as refeições, consulta e cuidados de fisioterapia) de acordo com a prática local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) do Formulário Resumido (SF)-36 em 1 mês após a hospitalização
Prazo: 1 mês pós-hospitalização
Qualidade de vida relacionada com saúde
1 mês pós-hospitalização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Componentes Físicos SF-36
Prazo: 12 meses pós-hospitalização
Qualidade de vida relacionada com saúde
12 meses pós-hospitalização
Pontuação do Resumo do Componente Mental SF-36
Prazo: 1 mês pós-hospitalização
Qualidade de vida relacionada com saúde
1 mês pós-hospitalização
Pontuação do Resumo do Componente Mental SF-36
Prazo: 12 meses pós-hospitalização
Qualidade de vida relacionada com saúde
12 meses pós-hospitalização
Nível de Pontuação de Mobilidade Funcional
Prazo: 1 mês pós-hospitalização
Status funcional
1 mês pós-hospitalização
Nível de Pontuação de Mobilidade Funcional
Prazo: 12 meses pós-hospitalização
Status funcional
12 meses pós-hospitalização
Readmissão hospitalar
Prazo: 1 mês pós-hospitalização
Resultado do uso de recursos
1 mês pós-hospitalização
Readmissão hospitalar
Prazo: 12 meses pós-hospitalização
Resultado do uso de recursos
12 meses pós-hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lady Davis Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Lady Davis Institute

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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