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Frühmobilisierung bei älteren Erwachsenen mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung (EM-HEART)

8. März 2023 aktualisiert von: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Frühe Mobilisierung bei älteren Erwachsenen mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung: Eine prospektive, multizentrische randomisierte Studie mit abgestuftem Wedge-Cluster

Die EM-HEART-Studie ist eine prospektive, multizentrische randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines pragmatischen Frühmobilisierungsprogramms (EM) zur Verbesserung der patientenzentrierten und klinischen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung. Es werden 256 Teilnehmer ≥ 60 Jahre alt mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung in 6 teilnehmenden kanadischen Krankenhäusern eingeschrieben sein. Die Studie wird untersuchen, ob EM den funktionellen Status während der Aufnahme im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessert und ob dies zu einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem Krankenhausaufenthalt führt. Der Funktionsstatus wird mit der validierten Level of Function Mobility Scale gemessen. Das primäre Ergebnis ist der Kurzform-SF-36-Score der physischen Komponente 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Funktionsstatus und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus einen Monat nach dem Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die EM-HEART-Studie ist eine prospektive, multizentrische randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines pragmatischen EM-Programms zur Verbesserung der patientenzentrierten und klinischen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung. Es werden 256 Teilnehmer ≥ 60 Jahre alt mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung in 6 teilnehmenden kanadischen Krankenhäusern eingeschrieben sein. Die Studie wird untersuchen, ob EM den funktionellen Status während der Aufnahme im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessert und ob dies zu einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem Krankenhausaufenthalt führt. Der Funktionsstatus wird mit der validierten Level of Function Mobility Scale gemessen. Das primäre Ergebnis ist der Kurzform-SF-36-Score der physischen Komponente 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Funktionsstatus und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus einen Monat nach dem Krankenhausaufenthalt. Verschachtelte Kohortenstudien werden (1) die Beziehung zwischen EM, sitzender Zeit und den Ergebnissen nach dem Krankenhausaufenthalt und (2) die Auswirkungen von EM auf Muskelmasseverlust und Entzündungen bei älteren Erwachsenen mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • keine geplante Herzoperation während der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • prognostizierter Aufenthalt auf der Herz-Intensivstation weniger als 24 Stunden
  • Patienten, die die Nachsorge nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Mobilisierungsintervention
Die Krankenpflegekraft bestimmt das vorklinische Funktionsniveau basierend auf dem Patienten- und Familienbericht und das aktuelle Funktionsniveau basierend auf der Beurteilung der Pflegemobilität. Jede Funktionsebene hat 3 primäre Aktivitäten, die darauf ausgelegt sind, den Patienten auf die nächste Ebene zu bringen. Die Pflegekraft leitet Mobilitätsaktivitäten basierend auf dem aktuellen Funktionsniveau des Patienten einmal pro Schicht, zweimal täglich (AM+PM). Wenn ein Patient in der Lage ist, jede der 3 Aktivitäten abzuschließen, wird die Pflegekraft der nachfolgenden Schicht beurteilen, ob das Level of Function verbessert werden kann. Eine physiotherapeutische Beratung ist bei Bedarf möglich, jedoch nicht verpflichtend. Die Patienten werden ermutigt, so viel Zeit wie möglich im Stuhl und ambulant zu verbringen.
Verhalten: Frühmobilisierung
Zweimal täglich vom Pflegepersonal geleitete Frühmobilisierungsaktivitäten
Aktiver Komparator: Übliche Mobilitätspflege
Die übliche Mobilitätspflege umfasst die Befolgung ärztlicher Anordnungen zur Mobilisierung (d. h. Bettruhe, Mobilisierung zum Stuhl zu den Mahlzeiten, physiotherapeutische Beratung und Pflege) gemäß der örtlichen Praxis.
Verhalten: Übliche Mobilitätspflege
Die übliche Mobilitätspflege umfasst die Befolgung ärztlicher Anordnungen zur Mobilisierung (d. h. Bettruhe, Mobilisierung zum Stuhl zu den Mahlzeiten, physiotherapeutische Beratung und Pflege) gemäß der örtlichen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form (SF)-36 Physical Component Summary (PCS)-Punktzahl 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
1 Monat nach Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 Physical Component Scale-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
SF-36 Zusammenfassung der mentalen Komponente
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
SF-36 Zusammenfassung der mentalen Komponente
Zeitfenster: 12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Level of Function Mobility Score
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
Funktionsstatus
1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
Level of Function Mobility Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Funktionsstatus
12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
Ergebnis der Ressourcennutzung
1 Monat nach Krankenhausaufenthalt
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Ergebnis der Ressourcennutzung
12 Monate nach Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lady Davis Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lady Davis Institute

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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