Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připojení pro Latinoameričany Péče o milovanou osobu s demencí

8. září 2022 aktualizováno: Caroline Silva, University of Rochester

Adaptace „Connect for Caregiers“ pro hispánské pečovatele: Pilotní studie pro druhý rok Centra pro výzkum sociálních vazeb a stárnutí v Rochesteru Roybal (P30AG064103) a Programu výzkumu zdravého stárnutí na Uru (HARP)

Účelem této výzkumné studie je kulturně přizpůsobit personalizovanou intervenci pro hispánské/latinskoamerické péče o milovanou osobu s významnými problémy s pamětí. Intervence bude navržena tak, aby pomohla Hispáncům/Latincům pečujícím o milovanou osobu s významnými problémy s pamětí v jejich vlastním jedinečném kontextu: 1.) pochopit důležitost sociálních vazeb pro jejich vlastní zdraví a pohodu, 2.) naučit se stát se uvědomují si své vlastní osobní bariéry sociálních vazeb a 3.) zvyšují své znalosti o místních zdrojích pro podporu sociálních vazeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný nebo předchozí hispánský/latinský pečovatel (anglicky nebo španělsky mluvící) o milovanou osobu žijící v komunitě s ADRD, která žije s milovanou osobou (nebo v její těsné blízkosti) s demencí;
  • Věk 40 nebo starší;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii.

Kritéria vyloučení:

  • Primárním jazykem není angličtina nebo španělština;
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, psychotické poruchy (aktuální a celoživotní), bipolární porucha a současné poruchy nálady s psychotickými rysy (MINI International Neuropsychiatric Interview);
  • Významné kognitivní poškození na základě kognitivního screeningu při screeningovém hodnocení HARP (telefonický rozhovor pro kognitivní stav; TICS < 25);
  • Problémy se sluchem, které znemožňují dokončení studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci
Behaviorální: Připojení pro pečovatele
Centrum STAR vyvinulo Connect for Caregivers, aby pomohlo zlepšit propojení mezi staršími pečovateli o jednotlivce s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD). Connect for Caregivers zahrnuje tři složky: (1) psychoedukační materiály o důležitosti propojení pro zdraví a pohodu; (2) „nástroj pro stanovení priorit diskuse“ založený na třídění karet, který systematizuje a rutinuje proces identifikace a stanovení priorit překážek propojení; (3) personalizované zdroje pro řešení identifikovaných překážek/cílů. Connect for Caregivers přizpůsobíme hispánský/latinskojazyčným a španělsky mluvícím pečovatelům podle Rámce selektivní a řízené adaptace na léčbu. Intervence se provádí jednou během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního uspokojování základní psychologické potřeby po intervenci
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
Budou použity základní škály uspokojení a frustrace psychologických potřeb (BPNSFS). BPNSFS se skládá z 24 položek hodnotících spokojenost i frustraci z potřeby kompetence, autonomie a příbuznosti, jak uvádí Teorie sebeurčení. Uvedeme změny ve třech subškálách BPNSFS měřících spokojenost v: autonomie, příbuznosti a kompetence. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1–5, přičemž skóre každé podškály je v rozmezí 4–20. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Bude uvedena průměrná změna ve skóre subškály (změna = skóre po intervenci - základní skóre).
Základní linie a 1 hodina
Změna od výchozího stavu v základní frustraci psychologických potřeb po intervenci
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
Budou použity základní škály uspokojení a frustrace psychologických potřeb (BPNSFS). BPNSFS se skládá z 24 položek hodnotících spokojenost i frustraci z potřeby kompetence, autonomie a příbuznosti, jak uvádí Teorie sebeurčení. Budeme hlásit změny ve třech subškálách BPNSFS měřících frustraci v: autonomie, příbuznosti a kompetence. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1–5, přičemž skóre každé podškály je v rozmezí 4–20. Vyšší skóre značí větší frustraci. Bude uvedena průměrná změna ve skóre subškály (změna = skóre po intervenci - základní skóre).
Základní linie a 1 hodina
Změna od výchozího stavu ve schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit po intervenci
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
Využije se opatření PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Tato škála posuzuje vnímanou schopnost vykonávat své obvyklé sociální role a činnosti. Stupnice je spravována jako počítačový adaptivní test (CAT) založený na bance 35 položek; položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-5. Položky jsou formulovány negativně, pokud jde o vnímaná omezení, ale odpovědi jsou zpětně kódovány. Nezpracované skóre CAT se převádí na T-skóre (0-100), přičemž vyšší skóre představuje méně omezení (lepší schopnosti). Bude hlášena průměrná změna v T-skóre (změna = postintervenční skóre - základní skóre).
Základní linie a 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v obecném skóre vlastní účinnosti po intervenci
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
Bude použito opatření PROMIS General Self-Efficacy. Tato škála hodnotí důvěru ve vlastní schopnost vykonávat konkrétní úkoly nebo chování. Stupnice je spravována jako počítačový adaptivní test (CAT) založený na 10 položkové bance; položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-5. Nezpracované skóre CAT se převádí na T-skóre (0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost. Bude hlášena průměrná změna v T-skóre (změna = postintervenční skóre - základní skóre).
Základní linie a 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005437
  • P30AG064103 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení