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Connessione per i latini che si prendono cura di una persona cara con demenza

8 settembre 2022 aggiornato da: Caroline Silva, University of Rochester

Adattamento di "Connect for Caregivers" per i caregiver ispanici: uno studio pilota per il secondo anno del Rochester Roybal Center for Social Ties and Aging Research (P30AG064103) e del programma di ricerca sull'invecchiamento sano dell'UR (HARP)

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di adattare culturalmente un intervento personalizzato per ispanici/latini che si prendono cura di una persona cara con significativi problemi di memoria. L'intervento sarà progettato per aiutare gli ispanici/latini che si prendono cura di una persona cara con significativi problemi di memoria nel loro contesto unico a: 1.) comprendere l'importanza delle connessioni sociali per la propria salute e il proprio benessere, 2.) imparare a diventare consapevoli delle proprie barriere personali alle connessioni sociali, e 3.) aumentare la loro conoscenza delle risorse locali per promuovere le connessioni sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale o precedente caregiver ispanico/latino (che parla inglese o spagnolo) per una persona cara con ADRD residente in comunità, che vive con (o in prossimità di) una persona cara con demenza;
  • Età 40 o più;
  • In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • La lingua principale non è l'inglese o lo spagnolo;
  • Abuso attuale di alcol o sostanze, disturbi psicotici (in corso e per tutta la vita), disturbo bipolare e disturbi dell'umore in atto con caratteristiche psicotiche (MINI International Neuropsychiatric Interview);
  • Compromissione cognitiva significativa su una misura di screening cognitivo alla valutazione di screening HARP (intervista telefonica per lo stato cognitivo; TICS <25);
  • Problemi di udito che precludono il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti
Comportamentale: Connettiti per gli operatori sanitari
Il Centro STAR ha sviluppato Connect for Caregivers per aiutare a migliorare la connessione tra i caregiver più anziani di persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Connect for Caregivers comprende tre componenti: (1) materiali psicoeducativi sull'importanza della connessione per la salute e il benessere; (2) uno "strumento di definizione delle priorità di discussione" basato sull'ordinamento delle carte che sistematizza e sistematizza il processo di identificazione e definizione delle priorità degli ostacoli alla connessione; (3) risorse personalizzate per affrontare le barriere/obiettivi individuati. Personalizzeremo Connect for Caregivers per caregiver ispanici/latini e di lingua spagnola guidati dal Selective and Directed Treatment Adaptation Framework. L'intervento è dato una volta durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella soddisfazione dei bisogni psicologici di base dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
Verranno utilizzate le scale di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base (BPNSFS). Il BPNSFS è composto da 24 item che valutano sia la soddisfazione che la frustrazione nel bisogno di competenza, autonomia e relazionalità, come postulato dalla Teoria dell'Autodeterminazione. Riporteremo i cambiamenti nelle tre sottoscale BPNSFS che misurano la soddisfazione in: autonomia, relazionalità e competenza. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 1 a 5 con un punteggio di ciascuna sottoscala compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Verrà riportato il cambiamento medio nei punteggi delle sottoscale (variazione = punteggi post intervento - punteggi basali).
Basale e 1 ora
Cambiamento rispetto al basale nella frustrazione dei bisogni psicologici di base dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
Verranno utilizzate le scale di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base (BPNSFS). Il BPNSFS è composto da 24 item che valutano sia la soddisfazione che la frustrazione nel bisogno di competenza, autonomia e relazionalità, come postulato dalla Teoria dell'Autodeterminazione. Riporteremo i cambiamenti nelle tre sottoscale BPNSFS che misurano la frustrazione in: autonomia, relazionalità e competenza. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 1 a 5 con un punteggio di ciascuna sottoscala compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti indicano una maggiore frustrazione. Verrà riportato il cambiamento medio nei punteggi delle sottoscale (variazione = punteggi post intervento - punteggi basali).
Basale e 1 ora
Cambiamento rispetto al basale nella capacità di partecipare a ruoli e attività sociali dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
Verrà utilizzata la misura PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Questa scala valuta la capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali. La scala viene somministrata come test adattivo computerizzato (CAT) basato su una banca di 35 elementi; gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 1 a 5. Gli item sono formulati negativamente in termini di limiti percepiti, ma le risposte sono codificate al contrario. I punteggi grezzi CAT vengono convertiti in punteggi T (0-100), con punteggi più alti che rappresentano meno limiti (migliori capacità). Verrà riportato il cambiamento medio nei punteggi T (variazione = punteggi post intervento - punteggi basali).
Basale e 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio generale di autoefficacia al post intervento
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
Verrà utilizzata la misura generale di autoefficacia PROMIS. Questa scala valuta la fiducia nella propria capacità di eseguire compiti o comportamenti specifici. La scala viene somministrata come test adattivo computerizzato (CAT) basato su una banca di 10 elementi; gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi grezzi CAT vengono convertiti in punteggi T (0-100), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. Verrà riportato il cambiamento medio nei punteggi T (variazione = punteggi post intervento - punteggi basali).
Basale e 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005437
  • P30AG064103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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