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Conexão para latinos cuidando de um ente querido com demência

8 de setembro de 2022 atualizado por: Caroline Silva, University of Rochester

Adaptando 'Connect for Caregivers' para cuidadores hispânicos: um estudo piloto para o segundo ano do Rochester Roybal Center for Social Ties and Aging Research (P30AG064103) e do Programa de Pesquisa de Envelhecimento Saudável da UR (HARP)

O objetivo deste estudo de pesquisa é adaptar culturalmente uma intervenção personalizada para hispânicos/latinos cuidando de um ente querido com problemas significativos de memória. A intervenção será projetada para ajudar hispânicos/latinos cuidando de um ente querido com problemas de memória significativos em seu próprio contexto único para: 1.) entender a importância das conexões sociais para sua própria saúde e bem-estar, 2.) aprender a se tornar cientes de suas próprias barreiras pessoais às conexões sociais e 3.) aumentar seu conhecimento dos recursos locais para promover conexões sociais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador hispânico/latino atual ou anterior (falante de inglês ou espanhol) de um ente querido residente na comunidade com ADRD, morando com (ou próximo a) ente querido com demência;
  • Idade igual ou superior a 40 anos;
  • Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • O idioma principal não é inglês ou espanhol;
  • Abuso atual de álcool ou substâncias, transtornos psicóticos (atuais e ao longo da vida), transtorno bipolar e transtornos de humor atuais com características psicóticas (MINI International Neuropsychiatric Interview);
  • Comprometimento cognitivo significativo em uma medida de triagem cognitiva na avaliação de triagem HARP (Entrevista por telefone para status cognitivo; TICS < 25);
  • Problemas auditivos que impeçam a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Todos os participantes
Comportamental: Conecte-se para cuidadores
O STAR Center desenvolveu o Connect for Caregivers para ajudar a melhorar a conexão entre cuidadores idosos de indivíduos com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD). O Connect for Caregivers inclui três componentes: (1) materiais psicoeducacionais sobre a importância da conexão para a saúde e o bem-estar; (2) uma 'ferramenta de priorização de discussão' baseada em classificação de cartões que sistematiza e rotiniza o processo de identificação e priorização de barreiras à conectividade; (3) recursos personalizados para lidar com as barreiras/alvos identificados. Adaptaremos o Connect for Caregivers para cuidadores hispânicos/latinos e falantes de espanhol guiados pela Estrutura de Adaptação de Tratamento Seletivo e Dirigido. A intervenção é dada uma vez durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na satisfação da necessidade psicológica básica no pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 1 hora
Serão utilizadas as Escalas Básicas de Satisfação e Frustração das Necessidades Psicológicas (BPNSFS). A BPNSFS consiste em 24 itens que avaliam tanto a satisfação quanto a frustração na necessidade de competência, autonomia e relacionamento, conforme postulado pela Teoria da Autodeterminação. Iremos relatar mudanças nas três subescalas da BPNSFS que medem a satisfação em: autonomia, relacionamento e competência. Os itens são pontuados em uma escala de Likert de 1 a 5, com cada pontuação de subescala variando de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior satisfação. A mudança média nas pontuações da subescala (alteração = pontuações pós-intervenção - pontuações iniciais) será relatada.
Linha de base e 1 hora
Mudança da linha de base na frustração da necessidade psicológica básica na pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 1 hora
Serão utilizadas as Escalas Básicas de Satisfação e Frustração das Necessidades Psicológicas (BPNSFS). A BPNSFS consiste em 24 itens que avaliam tanto a satisfação quanto a frustração na necessidade de competência, autonomia e relacionamento, conforme postulado pela Teoria da Autodeterminação. Relataremos mudanças nas três subescalas da BPNSFS que medem a frustração em: autonomia, relacionamento e competência. Os itens são pontuados em uma escala de Likert de 1 a 5, com cada pontuação de subescala variando de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior frustração. A mudança média nas pontuações da subescala (alteração = pontuações pós-intervenção - pontuações iniciais) será relatada.
Linha de base e 1 hora
Mudança da linha de base na capacidade de participar de funções e atividades sociais no pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 1 hora
A medida PROMIS Habilidade para Participar em Papéis e Atividades Sociais será usada. Essa escala avalia a capacidade percebida de desempenhar papéis e atividades sociais habituais. A escala é administrada como um teste adaptativo computadorizado (CAT) baseado em um banco de 35 itens; os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5. Os itens são redigidos negativamente em termos de limitações percebidas, mas as respostas são codificadas inversamente. As pontuações brutas do CAT são convertidas em pontuações T (0-100), com pontuações mais altas representando menos limitações (melhores habilidades). A alteração média nas pontuações T (alteração = pontuações pós-intervenção - pontuações iniciais) será relatada.
Linha de base e 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação geral de autoeficácia no pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 1 hora
A medida de autoeficácia geral PROMIS será usada. Esta escala avalia a confiança na capacidade de realizar tarefas ou comportamentos específicos. A escala é administrada como um teste adaptativo computadorizado (CAT) baseado em um banco de 10 itens; os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5. As pontuações brutas do CAT são convertidas em pontuações T (0-100), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia. A alteração média nas pontuações T (alteração = pontuações pós-intervenção - pontuações iniciais) será relatada.
Linha de base e 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00005437
  • P30AG064103 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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