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Conexión para latinos que cuidan a un ser querido con demencia

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Caroline Silva, University of Rochester

Adaptación de 'Connect for Caregivers' para cuidadores hispanos: un estudio piloto para el segundo año del Rochester Roybal Center for Social Ties and Aging Research (P30AG064103) y el Programa de Investigación de Envejecimiento Saludable de UR (HARP)

El propósito de este estudio de investigación es adaptar culturalmente una intervención personalizada para hispanos/latinos que cuidan a un ser querido con problemas significativos de memoria. La intervención estará diseñada para ayudar a los hispanos/latinos que cuidan a un ser querido con problemas significativos de memoria en su propio contexto único a: 1.) comprender la importancia de las conexiones sociales para su propia salud y bienestar, 2.) aprender a convertirse conscientes de sus propias barreras personales a las conexiones sociales, y 3.) aumentar su conocimiento de los recursos locales para promover las conexiones sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidador hispano/latino actual o anterior (que habla inglés o español) de un ser querido que vive en la comunidad con ADRD, que vive con (o cerca de) un ser querido con demencia;
  • 40 años o más;
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio de investigación.

Criterio de exclusión:

  • El idioma principal no es inglés ni español;
  • Abuso actual de alcohol o sustancias, trastornos psicóticos (actuales y de por vida), trastorno bipolar y trastornos del estado de ánimo actuales con características psicóticas (MINI International Neuropsychiatric Interview);
  • Deterioro cognitivo significativo en una medida de detección cognitiva en la evaluación de detección HARP (Entrevista telefónica para el estado cognitivo; TICS < 25);
  • Problemas de audición que impidan completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Todos los participantes
Conductual: Conexión para cuidadores
El Centro STAR desarrolló Connect for Caregivers para ayudar a mejorar la conexión entre los cuidadores mayores de personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). Connect for Caregivers incluye tres componentes: (1) materiales psicoeducativos sobre la importancia de la conexión para la salud y el bienestar; (2) una 'herramienta de priorización de discusión' basada en clasificación de tarjetas que sistematiza y rutinaria el proceso de identificación y priorización de barreras a la conexión; (3) recursos personalizados para abordar las barreras/objetivos identificados. Adaptaremos Connect for Caregivers para cuidadores hispanos/latinos y de habla hispana guiados por el Marco de Adaptación de Tratamiento Selectivo y Dirigido. La intervención se administra una vez durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la satisfacción de necesidades psicológicas básicas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora
Se utilizarán las Escalas de Satisfacción y Frustración de Necesidades Psicológicas Básicas (BPNSFS). El BPNSFS consta de 24 ítems que evalúan tanto la satisfacción como la frustración en la necesidad de competencia, autonomía y relación, como postula la Teoría de la Autodeterminación. Informaremos cambios en las tres subescalas de la BPNSFS que miden la satisfacción en: autonomía, relación y competencia. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 a 5, con una puntuación de cada subescala que oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Se informará el cambio medio en las puntuaciones de las subescalas (cambio = puntuaciones posteriores a la intervención - puntuaciones iniciales).
Línea de base y 1 hora
Cambio desde el inicio en la frustración de la necesidad psicológica básica después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora
Se utilizarán las Escalas de Satisfacción y Frustración de Necesidades Psicológicas Básicas (BPNSFS). El BPNSFS consta de 24 ítems que evalúan tanto la satisfacción como la frustración en la necesidad de competencia, autonomía y relación, como postula la Teoría de la Autodeterminación. Informaremos cambios en las tres subescalas de la BPNSFS que miden la frustración en: autonomía, relación y competencia. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 a 5, con una puntuación de cada subescala que oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican una mayor frustración. Se informará el cambio medio en las puntuaciones de las subescalas (cambio = puntuaciones posteriores a la intervención - puntuaciones iniciales).
Línea de base y 1 hora
Cambio desde el punto de partida en la capacidad para participar en funciones y actividades sociales después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora
Se utilizará la medida PROMIS Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Esta escala evalúa la capacidad percibida para desempeñar los roles y actividades sociales habituales. La escala se administra como una prueba adaptativa computarizada (CAT) basada en un banco de 35 ítems; Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 1 a 5. Los ítems están redactados negativamente en términos de limitaciones percibidas, pero las respuestas están codificadas a la inversa. Los puntajes brutos de CAT se convierten en puntajes T (0-100), donde los puntajes más altos representan menos limitaciones (mejores habilidades). Se informará el cambio medio en las puntuaciones T (cambio = puntuaciones posteriores a la intervención - puntuaciones iniciales).
Línea de base y 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de autoeficacia general después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora
Se utilizará la medida de Autoeficacia General PROMIS. Esta escala evalúa la confianza en la propia capacidad para realizar tareas o comportamientos específicos. La escala se administra como una prueba adaptativa computarizada (CAT) basada en un banco de 10 ítems; Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 1 a 5. Los puntajes brutos de CAT se convierten en puntajes T (0-100), donde los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia. Se informará el cambio medio en las puntuaciones T (cambio = puntuaciones posteriores a la intervención - puntuaciones iniciales).
Línea de base y 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00005437
  • P30AG064103 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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