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Verbindung für Latinos, die sich um einen geliebten Menschen mit Demenz kümmern

8. September 2022 aktualisiert von: Caroline Silva, University of Rochester

Anpassung von „Connect for Caregivers“ für hispanische Pflegekräfte: Eine Pilotstudie für das zweite Jahr des Rochester Roybal Center for Social Ties and Ageing Research (P30AG064103) und des UR Healthy Ageing Research Program (HARP)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die kulturelle Anpassung einer personalisierten Intervention für Hispanic/Latino, die sich um einen geliebten Menschen mit erheblichen Gedächtnisproblemen kümmern. Die Intervention soll Hispanics/Latinos helfen, die sich um einen geliebten Menschen mit erheblichen Gedächtnisproblemen in ihrem eigenen einzigartigen Kontext kümmern, um: 1.) die Bedeutung sozialer Verbindungen für ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verstehen, 2.) zu lernen, zu werden sich ihrer eigenen persönlichen Barrieren für soziale Kontakte bewusst sind und 3.) ihr Wissen über lokale Ressourcen zur Förderung sozialer Kontakte erweitern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere hispanische/lateinamerikanische Betreuer (englisch- oder spanischsprachig) für einen in einer Gemeinschaft lebenden geliebten Menschen mit ADRD, der mit (oder in unmittelbarer Nähe zu) einem geliebten Menschen mit Demenz lebt;
  • Alter 40 oder älter;
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hauptsprache ist nicht Englisch oder Spanisch;
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychotische Störungen (aktuell und lebenslang), bipolare Störung und aktuelle Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen (MINI International Neuropsychiatric Interview);
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung bei einer kognitiven Screening-Maßnahme bei der HARP-Screening-Bewertung (Telefoninterview für den kognitiven Status; TICS < 25);
  • Hörprobleme, die den Abschluss des Studiums ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Alle Teilnehmer
Verhalten: Connect für Pflegekräfte
Das STAR Center hat Connect for Caregivers entwickelt, um die Vernetzung zwischen älteren Pflegekräften von Personen mit Alzheimer und verwandten Demenzen (ADRD) zu verbessern. Connect for Caregivers umfasst drei Komponenten: (1) psychoedukative Materialien zur Bedeutung von Verbundenheit für Gesundheit und Wohlbefinden; (2) ein Card Sort-basiertes „Diskussionspriorisierungstool“, das den Prozess der Identifizierung und Priorisierung von Barrieren für Verbundenheit systematisiert und routinisiert; (3) personalisierte Ressourcen, um die identifizierten Hindernisse/Ziele anzugehen. Wir werden Connect for Caregivers für spanisch-/lateinamerikanische und spanischsprachige Pflegekräfte maßschneidern, die sich an dem Selective and Directed Treatment Adaptation Framework orientieren. Die Intervention wird einmalig während der Studie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der grundlegenden psychologischen Bedürfnisbefriedigung nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Es werden die Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scales (BPNSFS) verwendet. Der BPNSFS besteht aus 24 Items, die sowohl die Zufriedenheit als auch die Frustration in Bezug auf das Bedürfnis nach Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit, wie von der Selbstbestimmungstheorie postuliert, bewerten. Wir berichten über Änderungen in den drei BPNSFS-Subskalen, die die Zufriedenheit messen in: Autonomie, Verbundenheit und Kompetenz. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei jede Subskala eine Punktzahl von 4 bis 20 hat. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Die durchschnittliche Änderung der Subskalenwerte (Änderung = Ergebnisse nach der Intervention – Ausgangswerte) wird angegeben.
Grundlinie und 1 Stunde
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der grundlegenden psychologischen Bedürfnisfrustration nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Es werden die Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scales (BPNSFS) verwendet. Der BPNSFS besteht aus 24 Items, die sowohl die Zufriedenheit als auch die Frustration in Bezug auf das Bedürfnis nach Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit, wie von der Selbstbestimmungstheorie postuliert, bewerten. Wir werden über Veränderungen in den drei BPNSFS-Subskalen berichten, die Frustration messen in: Autonomie, Verbundenheit und Kompetenz. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei jede Subskala eine Punktzahl von 4 bis 20 hat. Höhere Werte weisen auf größere Frustration hin. Die durchschnittliche Änderung der Subskalenwerte (Änderung = Ergebnisse nach der Intervention – Ausgangswerte) wird angegeben.
Grundlinie und 1 Stunde
Änderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Die PROMIS-Messung „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ wird verwendet. Diese Skala bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, die üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen. Die Skala wird als computergestützter adaptiver Test (CAT) basierend auf einer 35-Item-Bank verwaltet; Items werden auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet. Items werden in Bezug auf wahrgenommene Einschränkungen negativ formuliert, aber die Antworten werden umgekehrt kodiert. CAT-Rohwerte werden in T-Werte (0–100) umgewandelt, wobei höhere Werte weniger Einschränkungen (bessere Fähigkeiten) darstellen. Die mittlere Veränderung der T-Scores (Veränderung = Post-Interventions-Scores – Baseline-Scores) wird gemeldet.
Grundlinie und 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des allgemeinen Selbstwirksamkeits-Scores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Es wird die allgemeine Selbstwirksamkeitsmessung von PROMIS verwendet. Diese Skala bewertet das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, bestimmte Aufgaben oder Verhaltensweisen auszuführen. Die Skala wird als computergestützter adaptiver Test (CAT) basierend auf einer 10-Item-Bank verwaltet; Items werden auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet. CAT-Rohwerte werden in T-Werte (0–100) umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen. Die mittlere Veränderung der T-Scores (Veränderung = Post-Interventions-Scores – Baseline-Scores) wird gemeldet.
Grundlinie und 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005437
  • P30AG064103 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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