Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie dla Latynosów opiekujących się ukochaną osobą z demencją

8 września 2022 zaktualizowane przez: Caroline Silva, University of Rochester

Dostosowanie programu „Connect for Caregivers” do opiekunów pochodzenia latynoskiego: badanie pilotażowe drugiego roku Rochester Roybal Center for Social Ties and Aging Research (P30AG064103) oraz program badań nad zdrowym starzeniem się UR (HARP)

Celem tego badania jest kulturowe dostosowanie spersonalizowanej interwencji dla Hiszpanów/Latynosów opiekujących się ukochaną osobą z poważnymi problemami z pamięcią. Interwencja będzie miała na celu pomóc Latynosom/Latynosom opiekującym się ukochaną osobą z poważnymi problemami z pamięcią w ich własnym, unikalnym kontekście, aby: 1.) zrozumieli znaczenie więzi społecznych dla ich własnego zdrowia i dobrego samopoczucia, 2.) nauczyli się stawać świadomi własnych osobistych barier w kontaktach społecznych oraz 3.) poszerzać swoją wiedzę o lokalnych zasobach służących promowaniu kontaktów społecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny lub poprzedni opiekun pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego (mówiący po angielsku lub hiszpańsku) bliskiej osoby mieszkającej w społeczności z ADRD, mieszkający z (lub w pobliżu) ukochaną osobą z demencją;
  • Wiek 40 lat lub starszy;
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu naukowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowym językiem nie jest angielski ani hiszpański;
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychotyczne (aktualne i życiowe), choroba afektywna dwubiegunowa oraz aktualne zaburzenia nastroju o cechach psychotycznych (MINI International Neuropsychiatric Interview);
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych w badaniu przesiewowym funkcji poznawczych podczas oceny przesiewowej HARP (wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego; TICS < 25);
  • Problemy ze słuchem uniemożliwiające ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy
Behawioralne: Połącz dla opiekunów
Centrum STAR opracowało aplikację Connect for Caregivers, aby pomóc poprawić łączność między starszymi opiekunami osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Connect for Caregivers obejmuje trzy elementy: (1) materiały psychoedukacyjne dotyczące znaczenia łączności dla zdrowia i dobrego samopoczucia; (2) oparte na sortowaniu kart „narzędzie do ustalania priorytetów dyskusji”, które systematyzuje i rutynizuje proces identyfikowania i ustalania priorytetów barier dla łączności; (3) zindywidualizowane zasoby w celu rozwiązania zidentyfikowanych barier/celów. Dostosujemy Connect for Caregivers do opiekunów pochodzenia latynoskiego i hiszpańskojęzycznego, kierując się ramami selektywnej i ukierunkowanej adaptacji leczenia. Interwencja jest wykonywana jednorazowo w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaspokojenia podstawowych potrzeb psychologicznych po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
Zostaną użyte Podstawowe Skale Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych i Frustracji (BPNSFS). BPNSFS składa się z 24 pozycji oceniających zarówno satysfakcję, jak i frustrację w potrzebie kompetencji, autonomii i pokrewieństwa, jak postuluje Teoria Samostanowienia. Zgłosimy zmiany w trzech podskalach BPNSFS mierzących satysfakcję w zakresie: autonomii, pokrewieństwa i kompetencji. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 5, przy czym każda podskala zawiera się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Zgłoszona zostanie średnia zmiana w wynikach podskali (zmiana = wyniki po interwencji – wyniki wyjściowe).
Linia bazowa i 1 godzina
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku frustracji związanej z podstawowymi potrzebami psychologicznymi po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
Zostaną użyte Podstawowe Skale Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych i Frustracji (BPNSFS). BPNSFS składa się z 24 pozycji oceniających zarówno satysfakcję, jak i frustrację w potrzebie kompetencji, autonomii i pokrewieństwa, jak postuluje Teoria Samostanowienia. Zgłosimy zmiany w trzech podskalach BPNSFS mierzących frustrację w zakresie: autonomii, pokrewieństwa i kompetencji. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 5, przy czym każda podskala zawiera się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą frustrację. Zgłoszona zostanie średnia zmiana w wynikach podskali (zmiana = wyniki po interwencji – wyniki wyjściowe).
Linia bazowa i 1 godzina
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
Zastosowane zostanie narzędzie PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Ta skala ocenia postrzeganą zdolność do wykonywania swoich zwykłych ról społecznych i działań. Skala jest administrowana jako komputerowy test adaptacyjny (CAT) oparty na banku 35 pozycji; elementy oceniane są w skali Likerta od 1 do 5. Pozycje są sformułowane negatywnie pod względem postrzeganych ograniczeń, ale odpowiedzi są kodowane odwrotnie. Surowe wyniki CAT są konwertowane na wyniki T (0-100), przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej ograniczeń (lepsze zdolności). Zgłoszona zostanie średnia zmiana w wynikach T (zmiana = wyniki po interwencji – wyniki wyjściowe).
Linia bazowa i 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku własnej skuteczności po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
Zastosowana zostanie miara Ogólnego poczucia własnej skuteczności PROMIS. Ta skala ocenia zaufanie do własnej zdolności do wykonywania określonych zadań lub zachowań. Skala jest podawana jako komputerowy test adaptacyjny (CAT) oparty na banku 10 pozycji; elementy oceniane są w skali Likerta od 1 do 5. Surowe wyniki CAT są konwertowane na wyniki T (0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność. Zgłoszona zostanie średnia zmiana w wynikach T (zmiana = wyniki po interwencji – wyniki wyjściowe).
Linia bazowa i 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005437
  • P30AG064103 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami