Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická a prognostická hodnota srdečních biomarkerů pro časnou okluzi koronárního bypassu u pacientů podstupujících koronární revaskularizaci

24. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má vyhodnotit korelaci mezi hladinou hs-cTn jako srdečního biomarkeru pro ischemii a časnou okluzí štěpu, jak byla hodnocena pomocí CCT u pacientů podstupujících operaci koronárního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasná diagnostika periprocedurálního infarktu myokardu (IM) v důsledku okluze bypassového štěpu je důležitým prvkem pro zavedení časných terapeutických strategií. Invazivní koronární angiografie (CA) je zlatým standardem pro hodnocení pooperační ischemie myokardu v důsledku okluze štěpu. Protože tento postup má několik důležitých rizik, jako jsou tromboembolické příhody, disekce, krvácení a nefropatie vyvolaná kontrastními barvivy, v každodenní klinické praxi podstupují tento invazivní postup pouze pacienti se silným klinickým podezřením na časný infarkt myokardu po bypassu koronární artérie (CABG). . Existuje klinická potřeba vyvinout bezpečné a přesné neinvazivní diagnostické přístupy k posouzení časné okluze koronárního bypassu a predikci následného IM. Novým klinickým přístupem k identifikaci časné poprocedurální okluze štěpu u pacientů podstupujících operaci CABG je hraniční hladina vysoce citlivého srdečního troponinu (hs-cTn). Peroperační bypassová okluze bude hodnocena skenováním koronární počítačovou tomografií (CCT), což je široce dostupný neinvazivní přístup, který umožňuje přesné vyhodnocení koronární stenózy. Tato studie má vyhodnotit korelaci mezi hladinou hs-cTn jako srdečního biomarkeru pro ischemii a časnou okluzí štěpu, jak byla hodnocena pomocí CCT u pacientů podstupujících operaci koronárního bypassu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 71 80
  • E-mail: denis.berdajs@usb.ch

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Polsko, 213
        • Zatím nenabíráme
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupí izolovanou operaci koronárního bypassu ve Fakultní nemocnici v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s izolovaným koronárním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající nebo postrádající informovaný souhlas
  • Pacienti vyžadující souběžnou proceduru
  • Kritéria vyloučení týkající se CCT skenu
  • Pacienti se známou alergií na kontrastní látky obsahující jód
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >140 mmol/l; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Těhotenství
  • Nestabilní klinický stav nebo těžké srdeční selhání
  • Pacienti s registrovaným IM a registrovanou bypassovou okluzí na koronárním angiogramu
  • Pacienti, kteří nepodstoupili CCT před propuštěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hs-cTn (ng/L)
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
hladina hs-cTn po CABG ke korelaci mezi hladinou hs-cTn jako srdečního biomarkeru pro ischemii a časnou okluzí štěpu, jak bylo hodnoceno pomocí CCT
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin během pobytu v nemocnici (smrt před propuštěním)
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Úmrtnost ze všech příčin během pobytu v nemocnici (smrt před propuštěním)
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Srdeční úmrtnost během pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Srdeční úmrtnost během pobytu v nemocnici
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Infarkt myokardu během pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Infarkt myokardu během pobytu v nemocnici
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Chirurgická nebo perkutánní koronární intervence během pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Chirurgická nebo perkutánní koronární intervence během pobytu v nemocnici
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Frekvence mrtvice během pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Frekvence mrtvice během pobytu v nemocnici
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Výskyt závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) během pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Výskyt závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) během pobytu v nemocnici. MACCE je definována jako kombinovaná příhoda hospitalizační mortality, cévní mozkové příhody a infarktu myokardu.
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi intraoperačním měřením průtoku a výskytem časné okluze bypassu
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Korelace mezi intraoperačním měřením průtoku a výskytem časné okluze bypassu
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Změny na EKG (= změny v úseku ST), náchylnost k ischemii myokardu, během hospitalizace
Časové okno: Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Změny na EKG (= změny v úseku ST), náchylnost k ischemii myokardu, během hospitalizace
Den 0 do data propuštění (max. 10 dní)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Úmrtnost ze všech příčin
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Úmrtnost související se srdcem
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Úmrtnost související se srdcem
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Infarkt myokardu
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Infarkt myokardu
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Mrtvice
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Mrtvice
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Chirurgická nebo perkutánní koronární intervence
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Chirurgická nebo perkutánní koronární intervence
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Incidence závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Během jednoho roku a 36 měsíců sledování
Incidence závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Během jednoho roku a 36 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-02257; ch20Berdajs

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení