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Valore diagnostico e prognostico dei biomarcatori cardiaci per l'occlusione precoce del bypass coronarico nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica

24 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di valutare la correlazione tra il livello di hs-cTn come biomarker cardiaco per l'ischemia e l'occlusione precoce dell'innesto come valutato dalla CCT in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce dell'infarto del miocardio (MI) periprocedurale da occlusione del bypass è un elemento importante, al fine di introdurre strategie terapeutiche precoci. L'angiografia coronarica invasiva (CA) è il gold standard per valutare l'ischemia miocardica postoperatoria dovuta all'occlusione del graft. Poiché questa procedura presenta diversi rischi importanti, come eventi tromboembolici, dissezione, sanguinamento e nefropatia indotta da mezzo di contrasto, nella pratica clinica quotidiana, solo i pazienti con forte sospetto clinico di infarto del miocardio precoce a seguito di bypass coronarico (CABG) vengono sottoposti a questa procedura invasiva . Esiste una necessità clinica per lo sviluppo di approcci diagnostici non invasivi sicuri e accurati per valutare l'occlusione precoce del bypass coronarico e prevedere il conseguente IM. Un nuovo approccio clinico per l'identificazione dell'occlusione precoce dell'innesto post-procedurale nei pazienti sottoposti a intervento di CABG è il livello di cut-off della troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn). L'occlusione del bypass perioperatorio sarà valutata mediante una scansione di tomografia computerizzata coronarica (CCT), che è un approccio non invasivo ampiamente disponibile che consente una valutazione accurata della stenosi coronarica. Questo studio ha lo scopo di valutare la correlazione tra il livello di hs-cTn come biomarker cardiaco per l'ischemia e l'occlusione precoce dell'innesto come valutato dalla CCT in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 328 71 80
  • Email: denis.berdajs@usb.ch

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contatto:
  • Polonia
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Polonia, 213
        • Non ancora reclutamento
        • Wroclaw Medical University
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato presso l'ospedale universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con intervento di bypass coronarico isolato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano o mancano di consenso informato
  • Pazienti che richiedono una procedura concomitante
  • Criteri di esclusione relativi alla scansione CCT
  • Pazienti con allergia nota ai mezzi di contrasto contenenti iodio
  • Compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica >140 mmol/l; velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Gravidanza
  • Stato clinico instabile o insufficienza cardiaca grave
  • Pazienti con IM registrato e occlusione di bypass registrata nell'angiogramma coronarico
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a CCT prima della dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di hs-cTn (ng/L)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Livello di hs-cTn dopo CABG per correlare tra il livello di hs-cTn come biomarcatore cardiaco per l'ischemia e l'occlusione precoce dell'innesto come valutato dalla CCT
Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera (morte prima della dimissione)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera (morte prima della dimissione)
Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Mortalità cardiaca correlata durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Mortalità cardiaca correlata durante la degenza ospedaliera
Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Infarto miocardico durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Infarto miocardico durante la degenza ospedaliera
Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Reintervento coronarico chirurgico o percutaneo durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Reintervento coronarico chirurgico o percutaneo durante la degenza ospedaliera
Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Frequenza di ictus durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Frequenza di ictus durante la degenza ospedaliera
Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Incidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Incidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) durante la degenza ospedaliera. Il MACCE è definito come un evento combinato di mortalità intraospedaliera, ictus e infarto del miocardio.
Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra misurazioni del flusso intraoperatorio e incidenza di occlusione precoce del bypass
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Correlazione tra misurazioni del flusso intraoperatorio e incidenza di occlusione precoce del bypass
Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Cambiamenti nell'ECG (= cambiamenti nel segmento ST), soggetti a ischemia miocardica, durante il periodo di ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Cambiamenti nell'ECG (= cambiamenti nel segmento ST), soggetti a ischemia miocardica, durante il periodo di ricovero
Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Mortalità per tutte le cause
Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Mortalità cardiaca
Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Infarto miocardico
Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Colpo
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Colpo
Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale
Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Intervento coronarico chirurgico o percutaneo
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Intervento coronarico chirurgico o percutaneo
Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Incidenza degli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
Incidenza degli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Durante il follow-up a un anno e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02257; ch20Berdajs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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