Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen biomarkkerien diagnostinen ja prognostinen arvo varhaiseen sepelvaltimon ohitustukkeuteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon revaskularisaatio

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korrelaatiota hs-cTn-tason välillä sydämen iskemian biomarkkerina ja varhaisen siirteen tukkeutumisen välillä CCT:llä arvioituna potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohitussiirteen tukkeutumisesta johtuvan periproceduraalisen sydäninfarktin (MI) varhainen diagnoosi on tärkeä elementti varhaisten hoitostrategioiden käyttöön ottamiseksi. Invasiivinen sepelvaltimon angiografia (CA) on kultainen standardi arvioitaessa leikkauksen jälkeistä sydänlihaksen iskemiaa, joka johtuu siirteen tukkeutumisesta. Koska tähän toimenpiteeseen liittyy päivittäisessä kliinisessä käytännössä useita tärkeitä riskejä, kuten tromboembolisia tapahtumia, dissektiota, verenvuotoa ja kontrastivärien aiheuttamaa nefropatiaa, vain potilaille, joilla on vahva kliininen epäilys varhaisesta sydäninfarktista sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, tehdään tämä invasiivinen toimenpide. . On olemassa kliininen tarve kehittää turvallisia ja tarkkoja ei-invasiivisia diagnostisia lähestymistapoja varhaisen sepelvaltimon ohitussiirteen tukkeuman arvioimiseksi ja siitä johtuvan sydäninfarktin ennustamiseksi. Uusi kliininen lähestymistapa varhaisen toimenpiteen jälkeisen siirteen tukkeuman tunnistamiseen potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus, on korkean herkkyyden sydämen troponiinin (hs-cTn) raja-arvo. Perioperatiivinen ohitustukos arvioidaan sepelvaltimon tietokonetomografialla (CCT), joka on laajalti saatavilla oleva ei-invasiivinen lähestymistapa, joka mahdollistaa sepelvaltimon ahtauman tarkan arvioinnin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korrelaatiota hs-cTn-tason välillä sydämen iskemian biomarkkerina ja varhaisen siirteen tukkeutumisen välillä CCT:llä arvioituna potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
  • Puhelinnumero: +41 61 328 71 80
  • Sähköposti: denis.berdajs@usb.ch

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Puola, 213
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wroclaw Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään erillinen sepelvaltimon ohitusleikkaus Baselin yliopistollisessa sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät tai heiltä puuttuu tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista toimenpidettä
  • CCT-skannauksen poissulkemiskriteerit
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jodia sisältäville varjoaineille
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 140 mmol/l; arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Raskaus
  • Epävakaa kliininen tila tai vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on rekisteröity sydäninfarkti ja rekisteröity ohitustukos sepelvaltimon angiogrammissa
  • Potilaat, joille ei tehty CCT:tä ennen kotiutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hs-cTn-tasossa (ng/L)
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
hs-cTn-taso CABG:n jälkeen korreloimaan hs-cTn-tason sydämen biomarkkerina iskemialle ja varhaisen siirteen tukkeutumisen välillä CCT:llä arvioituna
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana (kuolema ennen kotiutumista)
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana (kuolema ennen kotiutumista)
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Sydämen aiheuttama kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Sydämen aiheuttama kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Sydäninfarkti sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Sydäninfarkti sairaalahoidon aikana
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimon uudelleeninterventio sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimon uudelleeninterventio sairaalahoidon aikana
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Aivohalvausaste sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Aivohalvausaste sairaalahoidon aikana
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana. MACCE määritellään sairaalassa kuolleisuuden, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistelmätapahtumaksi.
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio intraoperatiivisten virtausmittausten ja varhaisen ohitustukoksen esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Korrelaatio intraoperatiivisten virtausmittausten ja varhaisen ohitustukoksen esiintyvyyden välillä
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Muutokset EKG:ssä (= muutokset ST-segmentissä), alttiita sydänlihasiskemialle sairaalan aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Muutokset EKG:ssä (= muutokset ST-segmentissä), alttiita sydänlihasiskemialle sairaalan aikana
Päivä 0 poistumispäivään (enintään 10 päivää)
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Sydämeen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Sydämeen liittyvä kuolleisuus
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Sydäninfarkti
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Aivohalvaus
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
Aikaikkuna: Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
Vuoden ja 36 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-02257; ch20Berdajs

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia