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Valor Diagnóstico e Prognóstico de Biomarcadores Cardíacos para Oclusão Coronária Precoce em Pacientes Submetidos à Revascularização Coronária

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudo é avaliar a correlação entre o nível de hs-cTn como biomarcador cardíaco para isquemia e oclusão precoce do enxerto avaliada por CCT em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diagnóstico precoce do infarto do miocárdio (IM) periprocedimento devido à oclusão do enxerto de bypass é um elemento importante, a fim de introduzir estratégias terapêuticas precoces. A angiografia coronária (AC) invasiva é o padrão ouro para avaliar a isquemia miocárdica pós-operatória devido à oclusão do enxerto. Como esse procedimento tem vários riscos importantes, como eventos tromboembólicos, dissecção, sangramento e nefropatia induzida por contraste, na prática clínica diária, apenas pacientes com forte suspeita clínica de IAM precoce após cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) são submetidos a esse procedimento invasivo . Existe uma necessidade clínica para o desenvolvimento de abordagens diagnósticas não invasivas seguras e precisas para avaliar a oclusão precoce do enxerto de revascularização do miocárdio e prever o infarto do miocárdio consequente. Uma nova abordagem clínica para a identificação da oclusão precoce do enxerto pós-procedimento em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica é o nível de corte da troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn). A oclusão do bypass perioperatório será avaliada por uma tomografia computadorizada coronária (CCT), que é uma abordagem não invasiva amplamente disponível que permite uma avaliação precisa da estenose coronária. Este estudo é avaliar a correlação entre o nível de hs-cTn como biomarcador cardíaco para isquemia e oclusão precoce do enxerto avaliada por CCT em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: +41 61 328 71 80
  • E-mail: denis.berdajs@usb.ch

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contato:
  • Polônia
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Polônia, 213
        • Ainda não está recrutando
        • Wroclaw Medical University
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que serão submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio isolada no University Hospital Basel.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio isolada

Critério de exclusão:

  • Pacientes retendo ou sem consentimento informado
  • Pacientes que necessitam de um procedimento concomitante
  • Critérios de exclusão relativos à tomografia computadorizada
  • Pacientes com alergia conhecida a agentes de contraste contendo iodo
  • Comprometimento da função renal (creatinina sérica >140 mmol/l; taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Gravidez
  • Estado clínico instável ou insuficiência cardíaca grave
  • Pacientes com IM registrado e oclusão de bypass registrada em angiografia coronária
  • Pacientes que não realizaram CCT antes da alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de hs-cTn (ng/L)
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
nível de hs-cTn após CABG para correlacionar entre o nível de hs-cTn como biomarcador cardíaco para isquemia e oclusão precoce do enxerto conforme avaliado por CCT
Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas durante a internação (óbito antes da alta)
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Mortalidade por todas as causas durante a internação (óbito antes da alta)
Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Mortalidade relacionada ao coração durante a internação
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Mortalidade relacionada ao coração durante a internação
Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Infarto do miocárdio durante a internação
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Infarto do miocárdio durante a internação
Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Reintervenção coronária cirúrgica ou percutânea durante a internação
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Reintervenção coronária cirúrgica ou percutânea durante a internação
Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Taxa de AVC durante a internação
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Taxa de AVC durante a internação
Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM) durante a internação
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM) durante a internação. MACCE é definido como um evento combinado de mortalidade intra-hospitalar, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.
Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre medições de fluxo intraoperatório e incidência de oclusão precoce do bypass
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Correlação entre medições de fluxo intraoperatório e incidência de oclusão precoce do bypass
Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Alterações no ECG (= alterações no segmento ST), propensas a isquemia miocárdica, durante o período intra-hospitalar
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Alterações no ECG (= alterações no segmento ST), propensas a isquemia miocárdica, durante o período intra-hospitalar
Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
Mortalidade por todas as causas
Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
Mortalidade relacionada ao coração
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
Mortalidade relacionada ao coração
Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
Infarto do miocárdio
Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
AVC
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
AVC
Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
Insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
Insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização
Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
Intervenção coronária cirúrgica ou percutânea
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
Intervenção coronária cirúrgica ou percutânea
Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
Incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
Incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-02257; ch20Berdajs

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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