Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk og prognostisk verdi av hjertebiomarkører for tidlig koronar bypass-okklusjon hos pasienter som gjennomgår koronar revaskularisering

24. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne studien skal evaluere korrelasjonen mellom hs-cTn-nivået som hjertebiomarkør for iskemi og tidlig graftokklusjon vurdert av CCT hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig diagnose av periprocedural myokardinfarkt (MI) på grunn av okklusjonen av bypassgraft er et viktig element for å introdusere tidlige terapeutiske strategier. Invasiv koronar angiografi (CA) er gullstandarden for å evaluere postoperativ myokardiskemi på grunn av graftokklusjonen. Siden denne prosedyren har flere viktige risikoer, som tromboemboliske hendelser, disseksjon, blødning og kontrastfargeindusert nefropati, er det i daglig klinisk praksis bare pasienter med sterk klinisk mistanke om tidlig MI etter koronar bypasstransplantasjon (CABG) som gjennomgår denne invasive prosedyren. . Det er et klinisk behov for utvikling av sikre og nøyaktige ikke-invasive diagnostiske tilnærminger for å vurdere den tidlige okklusjonen av koronar bypassgraft og forutsi den påfølgende MI. En ny klinisk tilnærming for identifisering av den tidlige post-prosessuelle graftokkklusjonen hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi er grenseverdien for høysensitiv hjertetroponin (hs-cTn). Den perioperative bypass-okkklusjonen vil bli vurdert ved hjelp av en Coronary Computed Tomography (CCT)-skanning som er en allment tilgjengelig ikke-invasiv tilnærming som tillater en nøyaktig evaluering av koronar stenose. Denne studien skal evaluere korrelasjonen mellom hs-cTn-nivået som hjertebiomarkør for iskemi og tidlig graftokklusjon vurdert av CCT hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Ta kontakt med:
  • Polen
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Polen, 213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wroclaw Medical University
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som skal gjennomgå isolert koronar bypass-operasjon ved Universitetssykehuset Basel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med isolert koronar bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tilbakeholder eller mangler informert samtykke
  • Pasienter som trenger en samtidig prosedyre
  • Eksklusjonskriterier vedrørende CCT-skanning
  • Pasienter med kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >140 mmol/l; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Svangerskap
  • Ustabil klinisk tilstand eller alvorlig hjertesvikt
  • Pasienter med registrert MI og registrert bypass-okklusjon i koronar angiogram
  • Pasienter som ikke gjennomgikk en CCT før utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hs-cTn nivå (ng/L)
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
hs-cTn-nivå etter CABG for å korrelere mellom hs-cTn-nivå som hjertebiomarkør for iskemi og tidlig transplantatokklusjon vurdert av CCT
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold (død før utskrivning)
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold (død før utskrivning)
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Hjerterelatert dødelighet under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Hjerterelatert dødelighet under sykehusopphold
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Hjerteinfarkt under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Hjerteinfarkt under sykehusopphold
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Kirurgisk eller perkutan koronar re-intervensjon under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Kirurgisk eller perkutan koronar re-intervensjon under sykehusopphold
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Slagfrekvens under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Slagfrekvens under sykehusopphold
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) under sykehusopphold. MACCE er definert som en kombinert hendelse av dødelighet på sykehus, hjerneslag og hjerteinfarkt.
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom intraoperative strømningsmålinger og forekomst av tidlig bypass-okklusjon
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Korrelasjon mellom intraoperative strømningsmålinger og forekomst av tidlig bypass-okklusjon
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Endringer i EKG (= endringer i ST-segmentet), utsatt for myokardiskemi, i løpet av sykehusperioden
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Endringer i EKG (= endringer i ST-segmentet), utsatt for myokardiskemi, i løpet av sykehusperioden
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Dødelighet av alle årsaker
I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Hjerterelatert dødelighet
Tidsramme: I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Hjerterelatert dødelighet
I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Hjerteinfarkt
Tidsramme: I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Hjerteinfarkt
I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Slag
Tidsramme: I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Slag
I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Kirurgisk eller perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Kirurgisk eller perkutan koronar intervensjon
I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
I løpet av ett år og 36 måneder oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-02257; ch20Berdajs

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger