Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostischer und prognostischer Wert kardialer Biomarker für einen frühen koronaren Bypass-Verschluss bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation unterziehen

24. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie soll die Korrelation zwischen dem hs-cTn-Spiegel als kardialem Biomarker für Ischämie und frühem Transplantatverschluss, wie er durch CCT bei Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen, bewertet wird, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Diagnose des periprozeduralen Myokardinfarkts (MI) aufgrund des Bypass-Graft-Verschlusses ist ein wichtiges Element, um frühzeitig therapeutische Strategien einzuleiten. Die invasive Koronarangiographie (CA) ist der Goldstandard zur Beurteilung der postoperativen Myokardischämie aufgrund des Transplantatverschlusses. Da dieses Verfahren mehrere wichtige Risiken birgt, wie thromboembolische Ereignisse, Dissektion, Blutungen und kontrastmittelinduzierte Nephropathie, werden in der täglichen klinischen Praxis nur Patienten mit starkem klinischem Verdacht auf einen frühen MI nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) diesem invasiven Verfahren unterzogen . Es besteht ein klinischer Bedarf an der Entwicklung sicherer und genauer nicht-invasiver diagnostischer Ansätze zur Beurteilung des frühen Verschlusses eines koronaren Bypass-Transplantats und zur Vorhersage des daraus resultierenden Myokardinfarkts. Ein neuer klinischer Ansatz zur Identifizierung des frühen postoperativen Transplantatverschlusses bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, ist der hochempfindliche kardiale Troponin (hs-cTn)-Cut-off-Wert. Der perioperative Bypass-Verschluss wird durch einen koronaren Computertomographie-Scan (CCT) beurteilt, der ein weit verbreiteter nicht-invasiver Ansatz ist, der eine genaue Beurteilung der Koronarstenose ermöglicht. Diese Studie soll die Korrelation zwischen dem hs-cTn-Spiegel als kardialem Biomarker für Ischämie und frühem Transplantatverschluss, wie er durch CCT bei Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen, bewertet wird, bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Polen
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Polen, 213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen und Patienten, die sich am Universitätsspital Basel einer isolierten Koronarbypass-Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierter Koronarbypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung verweigern oder nicht
  • Patienten, die ein begleitendes Verfahren benötigen
  • Ausschlusskriterien bezüglich des CCT-Scans
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >140 mmol/l; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Schwangerschaft
  • Instabiler klinischer Zustand oder schwere Herzinsuffizienz
  • Patienten mit registriertem MI und registriertem Bypass-Verschluss im Koronarangiogramm
  • Patienten, die sich vor der Entlassung keinem CCT unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hs-cTn-Spiegels (ng/L)
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
hs-cTn-Spiegel nach CABG, um zwischen dem hs-cTn-Spiegel als kardialem Biomarker für Ischämie und frühem Transplantatverschluss zu korrelieren, wie durch CCT beurteilt
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts (Tod vor Entlassung)
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts (Tod vor Entlassung)
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Herzbedingte Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Herzbedingte Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Myokardinfarkt während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Myokardinfarkt während des Krankenhausaufenthaltes
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Operative oder perkutane koronare Reintervention während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Operative oder perkutane koronare Reintervention während des Krankenhausaufenthalts
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Schlaganfallrate während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Schlaganfallrate während des Krankenhausaufenthalts
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) während des Krankenhausaufenthalts. MACCE ist definiert als ein kombiniertes Ereignis aus Krankenhaussterblichkeit, Schlaganfall und Myokardinfarkt.
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen intraoperativen Flussmessungen und Inzidenz eines frühen Bypass-Verschlusses
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Korrelation zwischen intraoperativen Flussmessungen und Inzidenz eines frühen Bypass-Verschlusses
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
EKG-Veränderungen (= ST-Strecken-Veränderungen), Neigung zur Myokardischämie, während des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
EKG-Veränderungen (= ST-Strecken-Veränderungen), Neigung zur Myokardischämie, während des stationären Aufenthaltes
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Gesamtmortalität
Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Herzbedingte Mortalität
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Herzbedingte Mortalität
Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Herzinfarkt
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Herzinfarkt
Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Schlaganfall
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Schlaganfall
Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Chirurgische oder perkutane Koronarintervention
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Chirurgische oder perkutane Koronarintervention
Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten
Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Während der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02257; ch20Berdajs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten