Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna i prognostyczna biomarkerów sercowych dla wczesnego zamknięcia pomostów wieńcowych u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Niniejsze badanie ma na celu ocenę korelacji między poziomem hs-cTn jako sercowym biomarkerem niedokrwienia i wczesnej okluzji protezy ocenianej metodą CCT u pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne rozpoznanie okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego (MI) spowodowanego niedrożnością pomostu jest ważnym elementem umożliwiającym wdrożenie wczesnych strategii terapeutycznych. Inwazyjna angiografia wieńcowa (CA) jest złotym standardem oceny pooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego okluzją protezy. Ponieważ ta procedura wiąże się z kilkoma istotnymi zagrożeniami, takimi jak incydenty zakrzepowo-zatorowe, rozwarstwienie, krwawienie i nefropatia wywołana barwnikiem kontrastowym, w codziennej praktyce klinicznej tylko pacjenci z silnym klinicznym podejrzeniem wczesnego zawału mięśnia sercowego po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) poddawani są tej inwazyjnej procedurze . Istnieje kliniczna potrzeba opracowania bezpiecznych i dokładnych nieinwazyjnych metod diagnostycznych w celu oceny wczesnej niedrożności pomostów wieńcowych i przewidywania wynikającego z tego MI. Nowym podejściem klinicznym do identyfikacji wczesnej pozabiegowej niedrożności protezy u pacjentów poddawanych operacji CABG jest wysokoczuły poziom odcięcia troponiny sercowej (hs-cTn). Okluzja pomostu okołooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCT), która jest szeroko dostępną nieinwazyjną metodą pozwalającą na dokładną ocenę zwężenia naczyń wieńcowych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę korelacji między poziomem hs-cTn jako sercowym biomarkerem niedokrwienia i wczesnej okluzji protezy ocenianej metodą CCT u pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +41 61 328 71 80
  • E-mail: denis.berdajs@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Polska
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Polska, 213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani izolowanej operacji pomostowania wieńcowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po izolowanej operacji pomostowania tętnic wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wstrzymujący się lub nieotrzymujący świadomej zgody
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego zabiegu
  • Kryteria wykluczenia dotyczące badania CCT
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe zawierające jod
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >140 mmol/l; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Ciąża
  • Niestabilny stan kliniczny lub ciężka niewydolność serca
  • Pacjenci z zarejestrowanym zawałem mięśnia sercowego i zarejestrowaną niedrożnością pomostu w koronarografii
  • Pacjenci, którzy nie przeszli CCT przed wypisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hs-cTn (ng/l)
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Poziom hs-cTn po CABG w celu skorelowania poziomu hs-cTn jako sercowego biomarkera niedokrwienia i wczesnej okluzji protezy ocenianej za pomocą CCT
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny podczas pobytu w szpitalu (zgon przed wypisem)
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Śmiertelność z dowolnej przyczyny podczas pobytu w szpitalu (zgon przed wypisem)
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Śmiertelność sercowa podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Śmiertelność sercowa podczas pobytu w szpitalu
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Zawał mięśnia sercowego podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Zawał mięśnia sercowego podczas pobytu w szpitalu
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Chirurgiczna lub przezskórna reinterwencja wieńcowa podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Chirurgiczna lub przezskórna reinterwencja wieńcowa podczas pobytu w szpitalu
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Częstość udarów podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Częstość udarów podczas pobytu w szpitalu
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) podczas pobytu w szpitalu. MACCE definiuje się jako połączony przypadek śmiertelności wewnątrzszpitalnej, udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego.
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między śródoperacyjnymi pomiarami przepływu a występowaniem wczesnej okluzji bypassu
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Korelacja między śródoperacyjnymi pomiarami przepływu a występowaniem wczesnej okluzji bypassu
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Zmiany w EKG (= zmiany w odcinku ST), ze skłonnością do niedokrwienia mięśnia sercowego, w okresie hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Zmiany w EKG (= zmiany w odcinku ST), ze skłonnością do niedokrwienia mięśnia sercowego, w okresie hospitalizacji
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Śmiertelność związana z sercem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Śmiertelność związana z sercem
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Udar
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Chirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Chirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02257; ch20Berdajs

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami