Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk og prognostisk værdi af hjertebiomarkører for tidlig koronar bypass-okklusion hos patienter, der gennemgår koronar revaskularisering

24. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal evaluere sammenhængen mellem hs-cTn-niveau som hjertebiomarkør for iskæmi og tidlig transplantatokklusion vurderet ved CCT hos patienter, der gennemgår koronar bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige diagnose af periprocedural myokardieinfarkt (MI) på grund af bypass-transplantatokklusionen er et vigtigt element for at introducere tidlige terapeutiske strategier. Invasiv koronar angiografi (CA) er guldstandarden til at evaluere den postoperative myokardieiskæmi på grund af transplantatokklusionen. Da denne procedure har adskillige vigtige risici, såsom tromboemboliske hændelser, dissektion, blødning og kontrastfarve-induceret nefropati, er det i daglig klinisk praksis kun patienter med stærk klinisk mistanke om tidlig MI efter koronararterie bypasstransplantation (CABG) der gennemgår denne invasive procedure . Der er et klinisk behov for udvikling af sikre og nøjagtige ikke-invasive diagnostiske tilgange til at vurdere den tidlige koronar bypass-transplantatokklusion og til at forudsige den deraf følgende MI. En ny klinisk tilgang til identifikation af den tidlige post-processuelle transplantatokklusion hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi, er det højfølsomme hjertetroponin (hs-cTn) cut-off niveau. Den perioperative bypass-okklusion vil blive vurderet ved en Coronary Computed Tomography (CCT) scanning, som er en bredt tilgængelig ikke-invasiv tilgang, der tillader en nøjagtig evaluering af koronar stenose. Denne undersøgelse skal evaluere sammenhængen mellem hs-cTn-niveau som hjertebiomarkør for iskæmi og tidlig transplantatokklusion vurderet ved CCT hos patienter, der gennemgår koronar bypass-operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Polen
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Polen, 213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der skal gennemgå isoleret koronar bypass-operation på Universitetshospitalet Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med isoleret koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tilbageholder eller mangler informeret samtykke
  • Patienter, der kræver en samtidig procedure
  • Eksklusionskriterier vedrørende CCT-scanningen
  • Patienter med kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >140 mmol/l; estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Graviditet
  • Ustabil klinisk tilstand eller alvorlig hjertesvigt
  • Patienter med registreret MI og registreret bypass-okklusion i koronar angiogram
  • Patienter, der ikke har gennemgået en CCT før udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hs-cTn niveau (ng/L)
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
hs-cTn-niveau efter CABG for at korrelere mellem hs-cTn-niveau som hjertebiomarkør for iskæmi og tidlig transplantatokklusion vurderet af CCT
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager under hospitalsophold (død før udskrivelse)
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Dødelighed af alle årsager under hospitalsophold (død før udskrivelse)
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Hjerterelateret dødelighed under hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Hjerterelateret dødelighed under hospitalsophold
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Myokardieinfarkt under hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Myokardieinfarkt under hospitalsophold
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Kirurgisk eller perkutan koronar re-intervention under hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Kirurgisk eller perkutan koronar re-intervention under hospitalsophold
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Slagtilfælde under hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Slagtilfælde under hospitalsophold
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) under hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) under hospitalsophold. MACCE er defineret som en kombineret hændelse af hospitalsmortalitet, slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem intraoperative flowmålinger og forekomst af tidlig bypassokklusion
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Korrelation mellem intraoperative flowmålinger og forekomst af tidlig bypassokklusion
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Ændringer i EKG (= ændringer i ST-segmentet), tilbøjelige til myokardieiskæmi, i løbet af hospitalsperioden
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Ændringer i EKG (= ændringer i ST-segmentet), tilbøjelige til myokardieiskæmi, i løbet af hospitalsperioden
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Dødelighed af alle årsager
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Hjerterelateret dødelighed
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Hjerterelateret dødelighed
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Myokardieinfarkt
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Myokardieinfarkt
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Slag
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Slag
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Kirurgisk eller perkutan koronar intervention
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Kirurgisk eller perkutan koronar intervention
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02257; ch20Berdajs

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger