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Valor diagnóstico y pronóstico de los biomarcadores cardíacos para la oclusión temprana de derivación coronaria en pacientes sometidos a revascularización coronaria

24 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio tiene como objetivo evaluar la correlación entre el nivel de hs-cTn como biomarcador cardíaco para la isquemia y la oclusión temprana del injerto según lo evaluado por CCT en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diagnóstico temprano del infarto de miocardio (IM) periprocedimiento debido a la oclusión del injerto de derivación es un elemento importante para introducir estrategias terapéuticas tempranas. La angiografía coronaria (AC) invasiva es el estándar de oro para evaluar la isquemia miocárdica postoperatoria debida a la oclusión del injerto. Dado que este procedimiento tiene varios riesgos importantes, como eventos tromboembólicos, disección, sangrado y nefropatía inducida por medio de contraste, en la práctica clínica diaria, solo los pacientes con una fuerte sospecha clínica de infarto de miocardio temprano después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) se someten a este procedimiento invasivo. . Existe una necesidad clínica para el desarrollo de enfoques de diagnóstico no invasivos seguros y precisos para evaluar la oclusión temprana del injerto de derivación coronaria y predecir el infarto de miocardio consiguiente. Un nuevo enfoque clínico para la identificación de la oclusión temprana del injerto después del procedimiento en pacientes sometidos a cirugía CABG es el nivel de corte de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn). La oclusión del bypass perioperatorio se evaluará mediante una tomografía computarizada coronaria (CCT), que es un enfoque no invasivo ampliamente disponible que permite una evaluación precisa de la estenosis coronaria. Este estudio tiene como objetivo evaluar la correlación entre el nivel de hs-cTn como biomarcador cardíaco para la isquemia y la oclusión temprana del injerto según lo evaluado por CCT en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 328 71 80
  • Correo electrónico: denis.berdajs@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contacto:
  • Polonia
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Polonia, 213
        • Aún no reclutando
        • Wroclaw Medical University
        • Contacto:
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Denis Berdajs, Prof.
          • Número de teléfono: +41 61 328 71 80
          • Correo electrónico: denis.berdajs@usb.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que se someterán a una cirugía de derivación coronaria aislada en el Hospital Universitario de Basilea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cirugía de derivación coronaria aislada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que niegan o carecen de consentimiento informado
  • Pacientes que requieren un procedimiento concomitante
  • Criterios de exclusión relativos a la exploración CCT
  • Pacientes con alergia conocida a los medios de contraste que contienen yodo
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica >140 mmol/l; tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <30 ml/min/1,73 m2).
  • El embarazo
  • Estado clínico inestable o insuficiencia cardíaca grave
  • Pacientes con infarto de miocardio registrado y oclusión de derivación registrada en angiografía coronaria
  • Pacientes a los que no se les realizó un TCC previo al alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hs-cTn (ng/L)
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Nivel de hs-cTn después de CABG para correlacionar el nivel de hs-cTn como biomarcador cardíaco para la isquemia y la oclusión temprana del injerto según lo evaluado por CCT
Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria (muerte antes del alta)
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria (muerte antes del alta)
Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Mortalidad relacionada con el corazón durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Mortalidad relacionada con el corazón durante la estancia hospitalaria
Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Infarto de miocardio durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Infarto de miocardio durante la estancia hospitalaria
Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Reintervención coronaria quirúrgica o percutánea durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Reintervención coronaria quirúrgica o percutánea durante la estancia hospitalaria
Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Tasa de ictus durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Tasa de ictus durante la estancia hospitalaria
Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) durante la estancia hospitalaria. MACCE se define como un evento combinado de mortalidad hospitalaria, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las mediciones de flujo intraoperatorio y la incidencia de la oclusión temprana del bypass
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Correlación entre las mediciones de flujo intraoperatorio y la incidencia de la oclusión temprana del bypass
Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Cambios en el ECG (= cambios en el segmento ST), propensos a isquemia miocárdica, durante el período hospitalario
Periodo de tiempo: Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Cambios en el ECG (= cambios en el segmento ST), propensos a isquemia miocárdica, durante el período hospitalario
Día 0 a la fecha de alta (máximo 10 días)
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Mortalidad por cualquier causa
Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Mortalidad relacionada con el corazón
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Mortalidad relacionada con el corazón
Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Infarto de miocardio
Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Ataque
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Ataque
Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización.
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización.
Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Intervención coronaria quirúrgica o percutánea
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Intervención coronaria quirúrgica o percutánea
Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Incidencia de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Durante un año y 36 meses de seguimiento.
Incidencia de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Durante un año y 36 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-02257; ch20Berdajs

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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