Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti anti-CD7 CAR-T buněčné terapie u pacientů s relapsem nebo refrakterní CD7 pozitivní hematologickou malignitou

29. listopadu 2023 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie chimérickým antigenním receptorem anti-CD7 u pacientů s relapsem nebo refrakterní CD7 pozitivní hematologickou malignitou

Jedná se o prospektivní, otevřenou klinickou studii v jediném centru. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost anti-CD7 CAR-T buněk při léčbě relabujících nebo refrakterních CD7 pozitivních T-ALL, T-NHL a AML. Primárními cílovými body jsou toxicita omezující dávku (DLT) a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Celkový bilirubin ≤ 51 μmol / L, ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normální hodnoty, sérový kreatinin ≤ 176,8 μmol / L;
  2. Echokardiografie ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
  3. Neexistuje žádná aktivní plicní infekce a saturace kyslíkem během inhalace vzduchu je více než 92 %;
  4. Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  5. skóre ECOG bylo 0-2;
  6. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.

Pro T-ALL:

  1. U pacientů je histologicky diagnostikována CD7 pozitivní T-ALL podle pokynů pro klinickou praxi pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) (2020. V1) od National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

  2. Diagnóza je v souladu s r/r CD7 + T-ALL a zahrnuje kterýkoli z následujících stavů:

    1. Standardní chemoterapií nebylo dosaženo žádné CR;
    2. První indukcí byla CR, ale trvání CR bylo méně než 12 měsíců;
    3. Po prvním nebo opakovaném léčebném ošetření nebyla získána žádná CR;
    4. Relaps dvakrát nebo vícekrát;
  3. Počet blastových buněk v kostní dřeni byl více než 5 % (morfologie) a/nebo > 1 % (průtoková cytometrie).

Pro T-NHL:

  1. U pacientů je histologicky diagnostikována CD7 pozitivní T-NHL podle revize klasifikace lymfoidních novotvarů Světové zdravotnické organizace z roku 2016.

  2. r/r T-NHL a zahrnuje kteroukoli z následujících podmínek:

    1. Žádná odpověď nebo relaps po druhé nebo více liniích chemoterapie;
    2. Primární refrakterní nebo chemoterapie;
    3. Relaps po autologní transplantaci kmenových buněk;
  3. Podle kritérií Lugano 2014 existuje alespoň jedna hodnotitelná nádorová léze.

Pro AML:

  1. U pacientů je histologicky diagnostikována CD7 pozitivní AML podle pokynů pro klinickou praxi pro akutní myeloidní leukémii (AML) (2020. V3) od National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

  2. Diagnóza je konzistentní s r/r CD7 + AML a zahrnuje kterýkoli z následujících stavů:

    1. Standardní chemoterapií nebylo dosaženo žádné CR;
    2. První indukcí byla CR, ale trvání CR bylo méně než 12 měsíců;
    3. Po prvním nebo opakovaném léčebném ošetření nebyla získána žádná CR;
    4. Relaps dvakrát nebo vícekrát;
  3. Počet blastových buněk v kostní dřeni byl více než 5 % (morfologie) a/nebo > 1 % (průtoková cytometrie).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
  2. Pacienti s prodlouženým QT nebo závažným srdečním onemocněním;
  3. Těhotné nebo kojící ženy (bezpečnost této terapie pro nenarozené děti není známa);
  4. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí;
  5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  6. Předchozí aplikace genové terapie;
  7. Rychlost proliferace je menší než 5násobek odpovědi na kostimulační signál CD3/CD28;
  8. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3krát ULN nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
  9. Ti, kteří trpí jinými nekontrolovanými nemocemi, nejsou vhodní pro vstup do studie;
  10. infekce HIV;
  11. Jakákoli situace, o které se vědci domnívají, že může zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T-NHL
Biologický: Anti-CD7 CAR-T
Lymfodepleční chemoterapie následovaná infuzí anti-CD7 CAR-T
Experimentální: AML
Biologický: Anti-CD7 CAR-T
Lymfodepleční chemoterapie následovaná infuzí anti-CD7 CAR-T
Experimentální: T-ALL/LBL
Biologický: Anti-CD7 CAR-T
Lymfodepleční chemoterapie následovaná infuzí anti-CD7 CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní
28 dní
Léčba naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yake Biotechnology Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD7-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení