Ensayo clínico para la seguridad y eficacia de la terapia con células CAR-T anti-CD7 para pacientes con cáncer hematológico CD7 positivo en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Bilirrubina total ≤ 51 μmol/L, ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior del valor normal, creatinina sérica ≤ 176,8 μmol/L;
2. La ecocardiografía muestra fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %;
3. No hay infección pulmonar activa y la saturación de oxígeno durante la inhalación de aire es superior al 92%;
4. El tiempo de supervivencia estimado es de más de 3 meses;
5. puntuación ECOG fue 0-2;
6. Los pacientes o sus tutores legales participaron voluntariamente en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.

Para T-TODOS:

1. Los pacientes tienen un diagnóstico histológico de LLA-T CD7 positiva de acuerdo con las Pautas de práctica clínica para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) (2020. V1) de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).

2. El diagnóstico es consistente con r/r CD7 + T-ALL e incluye cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. No se obtuvo RC con la quimioterapia estándar;
   2. La primera inducción fue RC, pero la duración de RC fue menor a 12 meses;
   3. No se obtuvo RC después del primer tratamiento reparador o múltiple;
   4. Recaída dos veces o más;
3. El número de células blásticas en la médula ósea fue superior al 5 % (morfología) y/o > 1 % (citometría de flujo).

Para T-NHL:

1. Los pacientes son diagnosticados histológicamente con CD7 positivo T-NHL según la revisión de 2016 de la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud.

2. r/r T-NHL, e incluye cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. Sin respuesta o recaída después de una segunda o más líneas de quimioterapia;
   2. refractario primario a la quimioterapia;
   3. Recaída después de un trasplante autólogo de células madre;
3. Según los criterios de Lugano 2014, existe al menos una lesión tumoral evaluable.

Para LMA:

1. Los pacientes tienen un diagnóstico histológico de AML CD7 positivo de acuerdo con las Pautas de práctica clínica para la leucemia mieloide aguda (AML) (2020. V3) de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).

2. El diagnóstico es consistente con r/r CD7 + AML e incluye cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. No se obtuvo RC con la quimioterapia estándar;
   2. La primera inducción fue RC, pero la duración de RC fue menor a 12 meses;
   3. No se obtuvo RC después del primer tratamiento reparador o múltiple;
   4. Recaída dos veces o más;
3. El número de células blásticas en la médula ósea fue superior al 5 % (morfología) y/o > 1 % (citometría de flujo).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central;
2. Pacientes con QT prolongado o cardiopatía grave;
3. Mujeres embarazadas o lactantes (se desconoce la seguridad de esta terapia para los niños nonatos);
4. Los pacientes con infección activa no controlada;
5. Infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C;
6. Aplicación previa de terapia génica;
7. La tasa de proliferación es menos de 5 veces la respuesta a la señal de coestimulación de CD3/CD28;
8. Creatinina sérica > 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 veces el LSN o bilirrubina > 2,0 mg/dl;
9. Quienes padezcan otras enfermedades no controladas no son aptos para incorporarse al estudio;
10. infección por VIH;
11. Cualquier situación que los investigadores crean que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados de la prueba.