Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anti-CD7-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD7-positiver hämatologischer Malignität

Einschlusskriterien:

1. Gesamtbilirubin ≤ 51 μmol / L, ALT und AST ≤ 3-fache der oberen Grenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≤ 176,8 μmol / L;
2. Echokardiographie zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
3. Es liegt keine aktive Lungeninfektion vor und die Sauerstoffsättigung beim Einatmen von Luft beträgt mehr als 92%.
4. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
5. ECOG-Score war 0-2;
6. Die Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Für T-ALL:

1. Bei den Patienten wird gemäß den Clinical Practice Guidelines for Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) (2020) histologisch eine CD7-positive T-ALL diagnostiziert. V1) vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. Die Diagnose stimmt mit r/r CD7 + T-ALL überein und umfasst eine der folgenden Bedingungen:

   1. Durch Standard-Chemotherapie wurde kein CR erreicht;
   2. Die erste Induktion war CR, aber die Dauer der CR war weniger als 12 Monate;
   3. Nach der ersten oder mehreren Abhilfebehandlungen wurde keine CR erreicht;
   4. Rückfall zweimal oder öfter;
3. Die Anzahl der Blasten im Knochenmark betrug mehr als 5 % (Morphologie) und/oder > 1 % (Durchflusszytometrie).

Für T-NHL:

1. Bei den Patienten wird histologisch ein CD7-positives T-NHL gemäß der Überarbeitung der Klassifikation lymphoider Neoplasmen der Weltgesundheitsorganisation von 2016 diagnostiziert.

2. r/r T-NHL und umfasst eine der folgenden Bedingungen:

   1. Kein Ansprechen oder Rückfall nach einer zweiten oder mehreren Chemotherapielinien;
   2. Primär refraktäre Chemotherapie;
   3. Rückfall nach autologer Stammzelltransplantation;
3. Gemäss den Kriterien von Lugano 2014 liegt mindestens eine auswertbare Tumorläsion vor.

Für AML:

1. Bei den Patienten wird gemäß den Clinical Practice Guidelines for Acute Myeloid Leukemia (AML) (2020) histologisch eine CD7-positive AML diagnostiziert. V3) vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. Die Diagnose stimmt mit r/r CD7 + AML überein und umfasst eine der folgenden Bedingungen:

   1. Durch Standard-Chemotherapie wurde kein CR erreicht;
   2. Die erste Induktion war CR, aber die Dauer der CR war weniger als 12 Monate;
   3. Nach der ersten oder mehreren Abhilfebehandlungen wurde keine CR erreicht;
   4. Rückfall zweimal oder öfter;
3. Die Anzahl der Blasten im Knochenmark betrug mehr als 5 % (Morphologie) und/oder > 1 % (Durchflusszytometrie).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte;
2. Patienten mit verlängertem QT oder schwerer Herzerkrankung;
3. Schwangere oder stillende Frauen (die Sicherheit dieser Therapie für ungeborene Kinder ist nicht bekannt);
4. Die Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion;
5. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
6. Frühere Anwendung der Gentherapie;
7. Die Wucherungsrate beträgt weniger als das 5-fache der Reaktion auf das CD3/CD28-Kostimulationssignal;
8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT / AST > 3 mal ULN oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
9. Diejenigen, die an anderen unkontrollierten Krankheiten leiden, sind nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen;
10. HIV infektion;
11. Jede Situation, von der die Forscher glauben, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.