Ensaio Clínico para a Segurança e Eficácia da Terapia com Células CAR-T Anti-CD7 para Pacientes com Malignidade Hematológica CD7 Positiva Recidivante ou Refratária

Critério de inclusão:

1. Bilirrubina total ≤ 51 μmol/L, ALT e AST ≤ 3 vezes o limite superior do valor normal, creatinina sérica ≤ 176,8 μmol/L;
2. A ecocardiografia mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
3. Não há infecção pulmonar ativa e a saturação de oxigênio durante a inalação de ar é superior a 92%;
4. O tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses;
5. pontuação ECOG foi 0-2;
6. Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Para T-ALL:

1. Os pacientes são diagnosticados histologicamente com CD7 Positivo T-ALL de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica para Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) (2020. V1) pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. O diagnóstico é consistente com r/r CD7 + T-ALL e inclui qualquer uma das seguintes condições:

   1. Nenhum CR foi obtido por quimioterapia padrão;
   2. A primeira indução foi CR, mas a duração da CR foi inferior a 12 meses;
   3. Nenhum CR foi obtido após o primeiro ou vários tratamentos corretivos;
   4. Recaída duas vezes ou mais;
3. O número de células blásticas na medula óssea foi superior a 5% (morfologia) e/ou > 1% (citometria de fluxo).

Para T-NHL:

1. Os pacientes são diagnosticados histologicamente com CD7 positivo T-NHL de acordo com a revisão de 2016 da classificação da Organização Mundial da Saúde de neoplasias linfoides.

2. r/r T-NHL, e inclui qualquer uma das seguintes condições:

   1. Nenhuma resposta ou recaída após segunda ou mais linhas de quimioterapia;
   2. Refratário primário à quimioterapia;
   3. Recidiva após transplante autólogo de células-tronco;
3. De acordo com os critérios de Lugano 2014, existe pelo menos uma lesão tumoral avaliável.

Para AML:

1. Os pacientes são diagnosticados histologicamente com LMA positiva para CD7 de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica para Leucemia Mielóide Aguda (LMA) (2020. V3) pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. O diagnóstico é consistente com r/r CD7 + AML e inclui qualquer uma das seguintes condições:

   1. Nenhum CR foi obtido por quimioterapia padrão;
   2. A primeira indução foi CR, mas a duração da CR foi inferior a 12 meses;
   3. Nenhum CR foi obtido após o primeiro ou vários tratamentos corretivos;
   4. Recaída duas vezes ou mais;
3. O número de células blásticas na medula óssea foi superior a 5% (morfologia) e/ou > 1% (citometria de fluxo).

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
2. Pacientes com QT prolongado ou doença cardíaca grave;
3. Mulheres grávidas ou lactantes (a segurança desta terapia para crianças não nascidas é desconhecida);
4. Os pacientes com infecção ativa descontrolada;
5. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C;
6. Aplicação prévia de terapia gênica;
7. A taxa de proliferação é inferior a 5 vezes a resposta ao sinal de coestimulação CD3/CD28;
8. Creatinina sérica > 2,5mg/dl ou ALT/AST > 3 vezes LSN ou bilirrubina > 2,0mg/dl;
9. Aqueles que sofrem de outras doenças não controladas não são adequados para participar do estudo;
10. infecção por HIV;
11. Qualquer situação que os pesquisadores acreditem poder aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do teste.