Sperimentazione clinica per la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule CAR-T anti-CD7 per pazienti con neoplasie ematologiche CD7 positive recidivanti o refrattarie

Criterio di inclusione:

1. Bilirubina totale ≤ 51 μmol / L, ALT e AST ≤ 3 volte del limite superiore del valore normale, creatinina sierica ≤ 176,8 μmol / L;
2. L'ecocardiografia mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
3. Non c'è infezione polmonare attiva e la saturazione di ossigeno durante l'inalazione dell'aria è superiore al 92%;
4. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
5. Il punteggio ECOG era 0-2;
6. I pazienti oi loro tutori legali hanno partecipato volontariamente al processo e hanno firmato il consenso informato.

Per T-ALL:

1. Ai pazienti viene diagnosticata istologicamente una T-ALL CD7 positiva secondo le linee guida di pratica clinica per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) (2020. V1) dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. La diagnosi è coerente con r/r CD7 + T-ALL e include una qualsiasi delle seguenti condizioni:

   1. Nessuna CR è stata ottenuta con la chemioterapia standard;
   2. La prima induzione è stata la CR, ma la durata della CR è stata inferiore a 12 mesi;
   3. Nessuna CR è stata ottenuta dopo il primo o più trattamenti correttivi;
   4. Ricaduta due o più volte;
3. Il numero di cellule blastiche nel midollo osseo era superiore al 5% (morfologia) e/o > 1% (citometria a flusso).

Per T-NHL:

1. Ai pazienti viene diagnosticato istologicamente un T-NHL CD7 positivo secondo la revisione 2016 della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità delle neoplasie linfoidi.

2. r/r T-NHL, e include una delle seguenti condizioni:

   1. Nessuna risposta o recidiva dopo una seconda o più linee di chemioterapia;
   2. Refrattarietà primaria alla chemioterapia;
   3. Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali autologhe;
3. Secondo i criteri di Lugano 2014 esiste almeno una lesione tumorale valutabile.

Per antiriciclaggio:

1. Ai pazienti viene diagnosticata istologicamente una LMA positiva per CD7 secondo le linee guida di pratica clinica per la leucemia mieloide acuta (LMA) (2020. V3) dalla rete nazionale completa contro il cancro (NCCN).

2. La diagnosi è coerente con r/r CD7 + AML e include una qualsiasi delle seguenti condizioni:

   1. Nessuna CR è stata ottenuta con la chemioterapia standard;
   2. La prima induzione è stata la CR, ma la durata della CR è stata inferiore a 12 mesi;
   3. Nessuna CR è stata ottenuta dopo il primo o più trattamenti correttivi;
   4. Ricaduta due o più volte;
3. Il numero di cellule blastiche nel midollo osseo era superiore al 5% (morfologia) e/o > 1% (citometria a flusso).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
2. Pazienti con QT prolungato o grave cardiopatia;
3. Donne in gravidanza o in allattamento (la sicurezza di questa terapia per i bambini non ancora nati non è nota);
4. I pazienti con infezione attiva incontrollata;
5. Infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C;
6. Precedente applicazione della terapia genica;
7. Il tasso di proliferazione è inferiore a 5 volte la risposta al segnale di costimolazione CD3/CD28;
8. Creatinina sierica > 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 volte ULN o bilirubina > 2,0 mg/dl;
9. Coloro che soffrono di altre malattie non controllate non sono idonei a partecipare allo studio;
10. infezione da HIV;
11. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati del test.