Klinisk studie for sikkerhet og effekt av anti-CD7 CAR-T celleterapi for pasienter med residiverende eller refraktær CD7 positiv hematologisk malignitet

Inklusjonskriterier:

1. Total bilirubin ≤ 51 μmol / L, ALT og ASAT ≤ 3 ganger av den øvre grensen for normalverdi, serumkreatinin ≤ 176,8 μmol / L;
2. Ekkokardiografi viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
3. Det er ingen aktiv lungeinfeksjon, og oksygenmetningen under luftinnånding er mer enn 92%;
4. Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
5. ECOG-resultatet var 0-2;
6. Pasientene eller deres juridiske foresatte deltok frivillig i rettssaken og signerte det informerte samtykket.

For T-ALL:

1. Pasienter er histologisk diagnostisert med CD7 Positiv T-ALL i henhold til Clinical Practice Guidelines for Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) (2020. V1) av National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. Diagnosen samsvarer med r/r CD7 + T-ALL, og inkluderer en av følgende tilstander:

   1. Ingen CR ble oppnådd ved standard kjemoterapi;
   2. Den første induksjonen var CR, men varigheten av CR var mindre enn 12 måneder;
   3. Ingen CR ble oppnådd etter den første eller flere avhjelpende behandlingen;
   4. Tilbakefall to ganger eller mer;
3. Antall blastceller i benmargen var mer enn 5 % (morfologi) og/eller > 1 % (flowcytometri).

For T-NHL:

1. Pasienter er histologisk diagnostisert med CD7 Positiv T-NHL i henhold til 2016-revisjonen av Verdens helseorganisasjons klassifisering av lymfoide neoplasmer.

2. r/r T-NHL, og inkluderer noen av følgende betingelser:

   1. Ingen respons eller tilbakefall etter andre eller flere linjer med kjemoterapi;
   2. Primær refraktær eller kjemoterapi;
   3. Tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon;
3. I henhold til Lugano 2014-kriteriene er det minst én evaluerbar tumorlesjon.

For AML:

1. Pasienter er histologisk diagnostisert med CD7 Positiv AML i henhold til Clinical Practice Guidelines for Acute Myeloid Leukemia (AML) (2020. V3) av National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. Diagnosen samsvarer med r/r CD7 + AML, og inkluderer en av følgende tilstander:

   1. Ingen CR ble oppnådd ved standard kjemoterapi;
   2. Den første induksjonen var CR, men varigheten av CR var mindre enn 12 måneder;
   3. Ingen CR ble oppnådd etter den første eller flere avhjelpende behandlingen;
   4. Tilbakefall to ganger eller mer;
3. Antall blastceller i benmargen var mer enn 5 % (morfologi) og/eller > 1 % (flowcytometri).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
2. Pasienter med forlenget QT eller alvorlig hjertesykdom;
3. Gravide eller ammende kvinner (sikkerheten til denne behandlingen for ufødte barn er ukjent);
4. Pasientene med ukontrollert aktiv infeksjon;
5. Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon;
6. Tidligere anvendelse av genterapi;
7. Fordelingshastigheten er mindre enn 5 ganger respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 ganger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
9. De som lider av andre ukontrollerte sykdommer er ikke egnet til å bli med på studiet;
10. HIV-infeksjon;
11. Enhver situasjon som forskerne mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre testresultatene.