Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost heparinu a tocilizumabu u pacientů s těžkou infekcí COVID-19 (HEPMAB)

17. března 2022 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Klinická účinnost heparinu a tocilizumabu u pacientů s těžkou infekcí COVID-19: Randomizovaná klinická studie

Infekce COVID-19 se primárně projevuje jako infekce dýchacích cest, ačkoli nové důkazy naznačují, že toto onemocnění má systémové postižení zahrnující více systémů včetně kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, neurologického, hematopoetického a imunitního systému. Nedávné studie ukázaly, že v jeho patofyziologii převažuje zánět a trombogeneze, zejména u těžkých forem COVID-19. Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že použití heparinu a tocilizumabu by mohlo potenciálně snížit zánět a trombogenezi u pacientů s těžkou infekcí COVID-19, zlepšit výsledky pacientů a přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brazílie
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie
        • Universidade Federal de Sergipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo opatrovníkem nebo zvukově s opatrovníkem;
  • Pozitivní výsledek na COVID-19 v PCR (polymerázová řetězová reakce) ve výtěru z nosohltanu nebo tracheálním sekretu do 10 dnů před zařazením a radiologickým průkazem COVID-19 pomocí rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografie hrudníku;
  • Potřeba ≥ 4 l doplňkového kyslíku k udržení periferní saturace kyslíkem rovna nebo vyšší než 93 % nebo potřeba invazivní mechanické ventilace.

Kritéria vyloučení:

  • Riziko krvácení:

    • Klinické: aktivní krvácení, velký chirurgický výkon v posledních 30 dnech, gastrointestinální krvácení do 30 dnů;
    • Laboratoř: počet krevních destiček <50 000, INR> 2 nebo APTT> 50 s;
  • Známá nebo suspektní nežádoucí reakce na UFH, včetně heparinem indukované trombocytopenie (TIH);
  • Nežádoucí reakce nebo alergie na tocilizumab;
  • Použití kterékoli z následujících léčeb: UFH k léčbě trombotické příhody během 12 hodin před zařazením; HPBM v terapeutické dávce do 12 hodin před zařazením; warfarin (pokud byl použit 7 dnů před a pokud je INR vyšší než 2; trombolytická léčba během 3 dnů předtím; a použití inhibitorů glykoproteinu IIb / IIIa během předchozích 7 dnů;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Absolutní indikace antikoagulace v důsledku fibrilace síní nebo diagnostikované tromboembolické příhody;
  • Odmítnutí rodinnými příslušníky a/nebo pacientem;
  • aktivní tuberkulóza;
  • Bakteriální infekce potvrzená kultivací;
  • neutropenie (<1000 neutrofilů/mm3);
  • Použití jiné imunosupresivní terapie, která není kortikosteroidem;
  • Septický šok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Terapeutická antikoagulace
  • (I) intravenózní UFH zahájený dávkou 18 IU/kg/h, upravenou podle nomogramu tak, aby bylo dosaženo TTPa 1,5 až 2,0 násobku referenční hodnoty; NEBO
  • (II) subkutánní LMWH - enoxaparin 1 mg/kg v dávce každých 12 hodin.
Lék: Heparin - Terapeutické dávkování
Intravenózní nefrakční heparin (HNF) začínající na 18 UI/kg/h upravený podle nomogramu k dosažení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (ATTP) od 1,5 do 2,0 násobku referenční hodnoty; nebo subkutánní dávka heparinu s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) 1 mg/kg na dávku každých 12 hodin
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Profylaktická antikoagulace
  • (I) subkutánní UFH 5 000 IU každých 8 hodin; NEBO
  • (II) subkutánní LMWH - enoxaparin 40 mg denně.
Lék: Heparin - profylaktické dávkování
Subkutánní nefrakční heparin 5000 U každých 8 hodin NEBO Subkutánní nízkomolekulární heparin (LMWH) 40 mg/den.
Experimentální: Skupina 3 - Terapeutická antikoagulace tocilizumabem
  • (I) Intravenózní UFH zahájený v dávce 18 IU/kg/h, upravený podle nomogramu tak, aby bylo dosaženo TTPa 1,5 až 2,0násobku referenční hodnoty spojené s 8 mg/kg/infuze tocilizumabu/intravenózní dávka v jedné dávce ; NEBO
  • Subkutánní LMWH - enoxaparin 1 mg/kg v dávce každých 12 hodin spojené s infuzí tocilizumabu 8 mg/kg/dávka v jedné dávce.
Lék: Heparin - Terapeutické dávkování
Intravenózní nefrakční heparin (HNF) začínající na 18 UI/kg/h upravený podle nomogramu k dosažení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (ATTP) od 1,5 do 2,0 násobku referenční hodnoty; nebo subkutánní dávka heparinu s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) 1 mg/kg na dávku každých 12 hodin
Lék: Tocilizumab
Infuze tocilizumabu 8 mg/kg/dávka – Intravenózní jednorázová dávka.
Experimentální: Skupina 4 - Profylaktická antikoagulace tocilizumabem
  • (I) subkutánní UFH 5 000 IU každých 8 hodin spojené s infuzí tocilizumabu 8 mg / kg / intravenózní dávka v jedné dávce; NEBO
  • (II) subkutánní LMWH - enoxaparin 40 mg denně spojený s infuzí tocilizumabu 8 mg/kg/iv. dávka v jedné dávce.
Lék: Heparin - profylaktické dávkování
Subkutánní nefrakční heparin 5000 U každých 8 hodin NEBO Subkutánní nízkomolekulární heparin (LMWH) 40 mg/den.
Lék: Tocilizumab
Infuze tocilizumabu 8 mg/kg/dávka – Intravenózní jednorázová dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým zlepšením
Časové okno: 30 dní

Podíl pacientů s klinickým zlepšením za 30 dní, definovaným propuštěním z nemocnice nebo snížením alespoň o 2 body ve srovnání s výchozí hodnotou na ordinální stupnici doporučené Světovou zdravotnickou organizací:

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit;
  2. Není hospitalizován, ale omezen na činnosti;
  3. Hospitalizován, bez potřeby doplňkového kyslíku;
  4. Hospitalizován, potřebuje doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizován, vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  6. Hospitalizován, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  7. Smrt.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici a na JIP;
Časové okno: 30 dní
Počet dní v nemocnici a na JIP
30 dní
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Doba vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
30 dní
Délka užívání vazopresoru
Časové okno: 30 dní
Doba použití vazopresorů
30 dní
Selhání ledvin podle kritérií AKIN
Časové okno: 30 dní
Selhání ledvin podle kritérií AKIN za 30 dní
30 dní
Výskyt kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: 30 dní
Poranění myokardu; Akutní infarkt myokardu; Kardiogenní šok; arytmie; myokarditida; Perikarditida; Komorová dysfunkce.
30 dní
Výskyt žilního tromboembolismu
Časové okno: 30 dní
Hluboká žilní trombóza a plicní embolie
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Úmrtnost
30, 60 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEPMAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení