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Klinische Wirksamkeit von Heparin und Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion (HEPMAB)

17. März 2022 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Klinische Wirksamkeit von Heparin und Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion: eine randomisierte klinische Studie

Die COVID-19-Infektion manifestiert sich in erster Linie als Infektion der Atemwege, obwohl neue Beweise darauf hindeuten, dass diese Krankheit eine systemische Beteiligung hat, an der mehrere Systeme beteiligt sind, darunter das kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, neurologische, hämatopoetische und das Immunsystem. Neuere Studien haben gezeigt, dass in seiner Pathophysiologie Entzündungen und Thrombogenese vor allem bei den schweren Formen von COVID-19 überwiegen. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung von Heparin und Tocilizumab Entzündungen und Thrombogenese bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion potenziell reduzieren und die Ergebnisse und das Überleben der Patienten verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Universidade Federal de Sergipe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder Erziehungsberechtigten oder per Audio mit dem Erziehungsberechtigten;
  • Positives Ergebnis für COVID-19 in PCR (Polymerase-Kettenreaktion) im Nasen-Rachen-Abstrich oder Trachealsekret bis zu 10 Tage vor dem Einschluss und radiologischer Nachweis von COVID-19, durch Thorax-Röntgen oder Thorax-Computertomographie;
  • Notwendigkeit von ≥ 4 l zusätzlichem Sauerstoff, um die periphere Sauerstoffsättigung auf mindestens 93 % aufrechtzuerhalten, oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsrisiko:

    • Klinisch: aktive Blutung, größere Operation in den letzten 30 Tagen, gastrointestinale Blutung innerhalb von 30 Tagen;
    • Labor: Thrombozytenzahl < 50.000, INR > 2 oder APTT > 50 s;
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkung von UFH, einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie (TIH);
  • Nebenwirkung oder Allergie gegen Tocilizumab;
  • Verwendung einer der folgenden Behandlungen: UFH zur Behandlung eines thrombotischen Ereignisses innerhalb von 12 Stunden vor der Aufnahme; HPBM in therapeutischer Dosis innerhalb von 12 Stunden vor Aufnahme; Warfarin (bei Anwendung 7 Tage vorher und wenn INR größer als 2; thrombolytische Therapie innerhalb von 3 Tagen davor; und Anwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren innerhalb der vorangegangenen 7 Tage;
  • Schwanger oder stillend;
  • Absoluter Hinweis auf Antikoagulation aufgrund von Vorhofflimmern oder diagnostiziertem thromboembolischem Ereignis;
  • Ablehnung durch Familienmitglieder und/oder Patienten;
  • Aktive Tuberkulose;
  • Bakterielle Infektion durch Kultur bestätigt;
  • Neutropenie (<1000 Neutrophile / mm3);
  • Anwendung einer anderen immunsuppressiven Therapie, die kein Kortikosteroid ist;
  • Septischer Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - Therapeutische Antikoagulation
  • (I) intravenöses UFH, beginnend mit einer Dosis von 18 IE/kg/h, angepasst gemäß einem Nomogramm, um eine TTPa vom 1,5- bis 2,0-fachen des Referenzwerts zu erreichen; ODER
  • (II) subkutanes LMWH – Enoxaparin 1 mg/kg pro Dosis alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Heparin - Therapeutische Dosierung
Intravenöses nicht-fraktioniertes Heparin (HNF) ab 18 UI/kg/h, angepasst gemäß einem Nomogramm, um eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (ATTP) vom 1,5- bis 2,0-fachen des Referenzwerts zu erreichen; oder subkutane Dosierung von niedermolekularem Heparin (LMWH) von 1 mg/kg pro Dosis alle 12 Stunden
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Prophylaktische Antikoagulation
  • (I) subkutan UFH 5.000 IE alle 8 Stunden; ODER
  • (II) subkutanes LMWH – Enoxaparin 40 mg täglich.
Arzneimittel: Heparin - Prophylaktische Dosierung
Subkutanes unfraktioniertes Heparin 5000 Einheiten alle 8 Stunden ODER Subkutanes niedermolekulares Heparin (LMWH) 40 mg/Tag.
Experimental: Gruppe 3 – Therapeutische Antikoagulation mit Tocilizumab
  • (I) Intravenöses UFH, eingeleitet mit einer Dosis von 18 IE/kg/h, angepasst gemäß einem Nomogramm, um eine TTPa vom 1,5- bis 2,0-fachen des Referenzwerts zu erreichen, der mit 8 mg/kg/Tocilizumab-Infusion/intravenöser Dosis in einer Einzeldosis verbunden ist ; ODER
  • Subkutanes LMWH – Enoxaparin 1 mg/kg pro Dosis alle 12 Stunden verbunden mit einer Infusion von Tocilizumab 8 mg/kg/Dosis in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: Heparin - Therapeutische Dosierung
Intravenöses nicht-fraktioniertes Heparin (HNF) ab 18 UI/kg/h, angepasst gemäß einem Nomogramm, um eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (ATTP) vom 1,5- bis 2,0-fachen des Referenzwerts zu erreichen; oder subkutane Dosierung von niedermolekularem Heparin (LMWH) von 1 mg/kg pro Dosis alle 12 Stunden
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab-Infusion 8 mg/kg/Dosis – Intravenöse Einzeldosis.
Experimental: Gruppe 4 – Prophylaktische Antikoagulation mit Tocilizumab
  • (I) subkutanes UFH 5.000 IE alle 8 Stunden verbunden mit einer Infusion von Tocilizumab 8 mg/kg/intravenöse Dosis in einer Einzeldosis; ODER
  • (II) subkutanes LMWH – Enoxaparin 40 mg täglich verbunden mit einer Infusion von Tocilizumab 8 mg/kg/intravenöse Dosis in einer Einzeldosis.
Arzneimittel: Heparin - Prophylaktische Dosierung
Subkutanes unfraktioniertes Heparin 5000 Einheiten alle 8 Stunden ODER Subkutanes niedermolekulares Heparin (LMWH) 40 mg/Tag.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab-Infusion 8 mg/kg/Dosis – Intravenöse Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Besserung
Zeitfenster: 30 Tage

Anteil der Patienten mit klinischer Besserung in 30 Tagen, definiert durch Krankenhausentlassung oder eine Reduktion um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert auf der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Ordinalskala:

  1. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, ohne Einschränkungen bei Aktivitäten;
  2. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber auf Aktivitäten beschränkt;
  3. Hospitalisiert, ohne Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Hospitalisiert, erfordert High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasive mechanische Beatmung oder beides;
  6. Krankenhausaufenthalt, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich;
  7. Tod.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation;
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus und auf der Intensivstation
30 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit, die eine invasive mechanische Beatmung erfordert
30 Tage
Dauer der Anwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 30 Tage
Anwendungszeit von Vasopressoren
30 Tage
Nierenversagen nach AKIN-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage
Nierenversagen nach AKIN-Kriterien in 30 Tagen
30 Tage
Auftreten von kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardverletzung; Akuter Myokardinfarkt; Kardiogener Schock; Arrhythmien; Myokarditis; Perikarditis; Ventrikuläre Dysfunktion.
30 Tage
Auftreten von venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 30 Tage
Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Sterblichkeitsrate
30, 60 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEPMAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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