Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af heparin og tocilizumab hos patienter med svær COVID-19-infektion (HEPMAB)

17. marts 2022 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Klinisk effekt af heparin og tocilizumab hos patienter med svær COVID-19-infektion: et randomiseret klinisk forsøg

COVID-19-infektionen manifesterer sig primært som en luftvejsinfektion, selvom nye beviser indikerer, at denne sygdom har systemisk involvering, der involverer flere systemer, herunder det kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, neurologiske, hæmatopoietiske og immunsystem. Nylige undersøgelser har vist, at i dets patofysiologi er inflammation og trombogenese fremherskende, især i de alvorlige former for COVID-19. Således antog efterforskerne, at brugen af ​​heparin og tocilizumab potentielt kunne reducere inflammation og trombogenese hos patienter med alvorlig COVID-19-infektion, hvilket forbedrer patienternes resultater og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Universidade Federal de Sergipe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patienten eller værgen eller ved lyd med værgen;
  • Positivt resultat for COVID-19 i PCR (polymerasekædereaktion) i nasopharyngeal podning eller tracheal sekretion op til 10 dage før inklusion og radiologiske beviser for COVID-19, ved thorax radiografi eller thorax computertomografi;
  • Behov for ≥ 4 L supplerende ilt for at opretholde perifer iltmætning lig med eller større end 93 % eller behov for invasiv mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for blødning:

    • Klinisk: aktiv blødning, større operation inden for de sidste 30 dage, gastrointestinal blødning inden for 30 dage;
    • Laboratorie: trombocyttal <50.000, INR> 2 eller APTT> 50s;
  • Kendt eller formodet uønsket reaktion på UFH, herunder heparin-induceret trombocytopeni (TIH);
  • Bivirkning eller allergi over for tocilizumab;
  • Brug af en af ​​følgende behandlinger: UFH til behandling af en trombotisk hændelse inden for 12 timer før inklusion; HPBM i terapeutisk dosis inden for 12 timer før inklusion; warfarin (hvis brugt 7 dage før og hvis INR er større end 2; trombolytisk behandling inden for 3 dage før; og brug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere inden for de foregående 7 dage;
  • Gravid eller ammende;
  • Absolut indikation af antikoagulering på grund af atrieflimren eller diagnosticeret tromboembolisk hændelse;
  • Afslag fra familiemedlemmer og/eller patient;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Bakteriel infektion bekræftet ved dyrkning;
  • Neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3);
  • Brug af anden immunsuppressiv behandling, der ikke er et kortikosteroid;
  • Septisk chok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Terapeutisk antikoagulering
  • (I) intravenøs UFH startet med en dosis på 18 IE/kg/time, justeret i henhold til et nomogram for at opnå en TTPa på 1,5 til 2,0 gange referenceværdien; ELLER
  • (II) subkutan LMWH - enoxaparin 1 mg / kg pr dosis hver 12. time.
Medicin: Heparin - Terapeutisk dosering
Intravenøs ikke-fraktionel heparin (HNF) startende ved 18UI/kg/h justeret i henhold til et nomogram for at opnå en aktiveret partiel tromboplastintid (ATTP) fra 1,5 til 2,0 gange referenceværdien; eller lavmolekylært heparin (LMWH) subkutan dosis på 1 mg/kg pr. dosis hver 12. time
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Profylaktisk antikoagulering
  • (I) subkutan UFH 5.000 IE hver 8. time; ELLER
  • (II) subkutan LMWH - enoxaparin 40 mg dagligt.
Medicin: Heparin - Profylaktisk dosering
Subkutan ikke-fraktionel heparin 5000U hver 8. time ELLER subkutan lavmolekylær vægt (LMWH) 40 mg/dag.
Eksperimentel: Gruppe 3 - Terapeutisk antikoagulering med tocilizumab
  • (I) Intravenøs UFH påbegyndt med en dosis på 18 IE/kg/h, justeret i henhold til et nomogram for at opnå en TTPa på 1,5 til 2,0 gange referenceværdien forbundet med 8 mg/kg/tocilizumab-infusion/intravenøs dosis i en enkelt dosis ; ELLER
  • Subkutan LMWH - enoxaparin 1 mg / kg per dosis hver 12. time forbundet med en infusion af tocilizumab 8 mg / kg / dosis i en enkelt dosis.
Medicin: Heparin - Terapeutisk dosering
Intravenøs ikke-fraktionel heparin (HNF) startende ved 18UI/kg/h justeret i henhold til et nomogram for at opnå en aktiveret partiel tromboplastintid (ATTP) fra 1,5 til 2,0 gange referenceværdien; eller lavmolekylært heparin (LMWH) subkutan dosis på 1 mg/kg pr. dosis hver 12. time
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab infusion 8mg/kg/dosis - Intravenøs enkeltdosis.
Eksperimentel: Gruppe 4 - Profylaktisk antikoagulering med tocilizumab
  • (I) subkutan UFH 5.000 IE hver 8. time forbundet med en infusion af tocilizumab 8 mg/kg/intravenøs dosis i en enkelt dosis; ELLER
  • (II) subkutan LMWH - enoxaparin 40 mg dagligt forbundet med en infusion af tocilizumab 8 mg / kg / intravenøs dosis i en enkelt dosis.
Medicin: Heparin - Profylaktisk dosering
Subkutan ikke-fraktionel heparin 5000U hver 8. time ELLER subkutan lavmolekylær vægt (LMWH) 40 mg/dag.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab infusion 8mg/kg/dosis - Intravenøs enkeltdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dage

Andel af patienter med klinisk bedring inden for 30 dage, defineret ved hospitalsudskrivning eller en reduktion på mindst 2 point sammenlignet med baseline på den ordinære skala anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen:

  1. Ikke indlagt, uden begrænsninger på aktiviteter;
  2. Ikke indlagt, men begrænset til aktiviteter;
  3. Indlagt på hospitalet uden behov for supplerende ilt;
  4. Indlagt på hospital, behov for supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospital, der kræver højflow iltbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele;
  6. Indlagt på hospital, kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele;
  7. Død.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospital og intensivafdeling;
Tidsramme: 30 dage
Antal dage på hospital og intensivafdeling
30 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Tid, der kræver invasiv mekanisk ventilation
30 dage
Varighed af vasopressorbrug
Tidsramme: 30 dage
Tidspunkt for brug af vasopressorer
30 dage
Nyresvigt efter AKIN-kriterier
Tidsramme: 30 dage
Nyresvigt efter AKIN-kriterier om 30 dage
30 dage
Forekomst af kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Myokardieskade; Akut myokardieinfarkt; Kardiogent shock; arytmier; Myocarditis; Pericarditis; Ventrikulær dysfunktion.
30 dage
Forekomst af venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 dage
Dyb venetrombose og lungeemboli
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
Dødeligheden
30, 60 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEPMAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger