Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna heparyny i tocilizumabu u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19 (HEPMAB)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Skuteczność kliniczna heparyny i tocilizumabu u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19: randomizowane badanie kliniczne

Zakażenie COVID-19 objawia się przede wszystkim infekcją dróg oddechowych, chociaż nowe dowody wskazują, że choroba ta ma charakter ogólnoustrojowy obejmujący wiele układów, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy, neurologiczny, krwiotwórczy i immunologiczny. Ostatnie badania wykazały, że w jego patofizjologii przeważa stan zapalny i trombogeneza, zwłaszcza w ciężkich postaciach COVID-19. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że zastosowanie heparyny i tocilizumabu może potencjalnie zmniejszyć stan zapalny i zakrzepicę u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19, poprawiając wyniki i przeżycie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
308

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brazylia
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia
        • Universidade Federal de Sergipe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub opiekuna lub w formie audio z opiekunem;
  • Pozytywny wynik na obecność COVID-19 w PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w wymazie z nosogardzieli lub wydzielinie z tchawicy do 10 dni przed włączeniem i potwierdzony radiologicznie COVID-19 na podstawie radiografii klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej;
  • Konieczność podawania ≥ 4 l dodatkowego tlenu w celu utrzymania saturacji krwi obwodowej równej lub większej niż 93% lub konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko krwawienia:

    • Kliniczne: czynne krwawienie, duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni;
    • Laboratorium: liczba płytek krwi <50 000, INR> 2 lub APTT> 50s;
  • Znana lub podejrzewana reakcja niepożądana na UFH, w tym trombocytopenia indukowana heparyną (TIH);
  • Reakcja niepożądana lub alergia na tocilizumab;
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących sposobów leczenia: UFH w leczeniu incydentu zakrzepowego w ciągu 12 godzin przed włączeniem; HPBM w dawce terapeutycznej w ciągu 12 godzin przed włączeniem; warfaryna (jeśli była stosowana 7 dni wcześniej i jeśli INR jest większe niż 2; leczenie trombolityczne w ciągu 3 dni wcześniej; oraz stosowanie inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Bezwzględne wskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego z powodu migotania przedsionków lub rozpoznanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego;
  • Odmowa ze strony członków rodziny i/lub pacjenta;
  • Aktywna gruźlica;
  • Infekcja bakteryjna potwierdzona posiewem;
  • neutropenia (<1000 neutrofili/mm3);
  • Stosowanie innej terapii immunosupresyjnej, która nie jest kortykosteroidem;
  • Wstrząs septyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 - Terapeutyczna antykoagulacja
  • (I) dożylna UFH rozpoczęta od dawki 18 j.m./kg/h, skorygowanej zgodnie z nomogramem, aby osiągnąć TTPa 1,5 do 2,0-krotności wartości referencyjnej; LUB
  • (II) HDCz podskórnie - enoksaparyna 1 mg/kg w dawce co 12 godzin.
Lek: Heparyna - Dawka terapeutyczna
Dożylna niefrakcjonalna heparyna (HNF) zaczynając od 18 UI/kg/h, skorygowana zgodnie z nomogramem, aby osiągnąć czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (ATTP) od 1,5 do 2,0-krotności wartości referencyjnej; lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) podskórnie w dawce 1 mg/kg na dawkę co 12 godzin
Aktywny komparator: Grupa 2 - Profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe
  • (I) podskórnie UFH 5000 IU co 8 godzin; LUB
  • (II) HDCz podskórnie - enoksaparyna 40 mg dziennie.
Lek: Heparyna - Dawkowanie profilaktyczne
Podskórnie niefrakcjonowana heparyna 5000 j.m. co 8 godzin LUB Podskórnie drobnocząsteczkowa (LMWH) 40 mg/dobę.
Eksperymentalny: Grupa 3 — Terapeutyczna antykoagulacja tocilizumabem
  • (I) Dożylna UFH rozpoczęta od dawki 18 j.m./kg/h, skorygowanej zgodnie z nomogramem w celu uzyskania TTPa od 1,5 do 2,0-krotności wartości referencyjnej związanej z 8 mg/kg/wlewem/dawką dożylną tocilizumabu w pojedynczej dawce ; LUB
  • Podskórnie LMWH - enoksaparyna 1 mg/kg na dawkę co 12 godzin związana z wlewem tocilizumabu 8 mg/kg/dawkę w pojedynczej dawce.
Lek: Heparyna - Dawka terapeutyczna
Dożylna niefrakcjonalna heparyna (HNF) zaczynając od 18 UI/kg/h, skorygowana zgodnie z nomogramem, aby osiągnąć czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (ATTP) od 1,5 do 2,0-krotności wartości referencyjnej; lub heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) podskórnie w dawce 1 mg/kg na dawkę co 12 godzin
Lek: Tocilizumab
Infuzja tocilizumabu 8 mg/kg mc./dawkę - pojedyncza dawka dożylna.
Eksperymentalny: Grupa 4 - Profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe tocilizumabem
  • (I) podskórnie UFH 5000 j.m. co 8 godzin połączone z wlewem tocilizumabu 8 mg/kg/dawkę dożylną w pojedynczej dawce; LUB
  • (II) LMWH podskórnie - enoksaparyna 40 mg dziennie połączona z wlewem tocilizumabu 8 mg/kg/dawkę dożylną w dawce pojedynczej.
Lek: Heparyna - Dawkowanie profilaktyczne
Podskórnie niefrakcjonowana heparyna 5000 j.m. co 8 godzin LUB Podskórnie drobnocząsteczkowa (LMWH) 40 mg/dobę.
Lek: Tocilizumab
Infuzja tocilizumabu 8 mg/kg mc./dawkę - pojedyncza dawka dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną
Ramy czasowe: 30 dni

Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną w ciągu 30 dni, określoną wypisem ze szpitala lub zmniejszeniem o co najmniej 2 punkty w stosunku do stanu wyjściowego na skali porządkowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach;
  2. Nie hospitalizowany, ale ograniczony do czynności;
  3. Hospitalizowany, bez potrzeby podawania dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokimi przepływami, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  6. Hospitalizowany, wymagający ECMO, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu;
  7. Śmierć.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie;
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni w szpitalu i na OIOM-ie
30 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej
30 dni
Czas stosowania wazopresora
Ramy czasowe: 30 dni
Czas stosowania wazopresorów
30 dni
Niewydolność nerek według kryteriów AKIN
Ramy czasowe: 30 dni
Niewydolność nerek według kryteriów AKIN w ciągu 30 dni
30 dni
Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Uraz mięśnia sercowego; Ostry zawał mięśnia sercowego; Wstrząs kardiogenny; arytmie; Zapalenie mięśnia sercowego; Zapalenie osierdzia; Dysfunkcja komór.
30 dni
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 30 dni
Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Wskaźnik śmiertelności
30, 60 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEPMAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami