Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av heparin og tocilizumab hos pasienter med alvorlig covid-19-infeksjon (HEPMAB)

17. mars 2022 oppdatert av: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Klinisk effekt av heparin og tocilizumab hos pasienter med alvorlig covid-19-infeksjon: en randomisert klinisk studie

COVID-19-infeksjonen manifesterer seg først og fremst som en luftveisinfeksjon, selv om nye bevis indikerer at denne sykdommen har systemisk involvering som involverer flere systemer, inkludert det kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, nevrologiske, hematopoietiske og immunsystem. Nyere studier har vist at i sin patofysiologi dominerer betennelse og trombogenese, spesielt i de alvorlige formene for COVID-19. Derfor antok etterforskerne at bruken av heparin og tocilizumab potensielt kunne redusere betennelse og trombogenese hos pasienter med alvorlig COVID-19-infeksjon, og forbedre pasientenes resultater og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
308

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil
        • Fundação Sao Francisco Xavier
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil
        • UNIMED Varginha
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil
        • Universidade Federal de Sergipe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Skjema for informert samtykke signert av pasienten eller foresatte eller ved lyd med vergen;
  • Positivt resultat for COVID-19 i PCR (polymerasekjedereaksjon) i nasofaryngeal vattpinne eller luftrørsekresjon opptil 10 dager før inkludering og radiologiske bevis for COVID-19, ved thoraxradiografi eller thoraxcomputertomografi;
  • Behov for ≥ 4 L ekstra oksygen for å opprettholde perifer oksygenmetning lik eller større enn 93 % eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Fare for blødning:

    • Klinisk: aktiv blødning, større operasjon de siste 30 dagene, gastrointestinal blødning innen 30 dager;
    • Laboratorie: antall blodplater <50 000, INR> 2 eller APTT> 50s;
  • Kjent eller mistenkt bivirkning på UFH, inkludert heparinindusert trombocytopeni (TIH);
  • Bivirkning eller allergi mot tocilizumab;
  • Bruk av en av følgende behandlinger: UFH for å behandle en trombotisk hendelse innen 12 timer før inkludering; HPBM i terapeutisk dose innen 12 timer før inkludering; warfarin (hvis brukt 7 dager før og hvis INR større enn 2; trombolytisk behandling innen 3 dager før; og bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere i løpet av de siste 7 dagene;
  • Gravid eller ammende;
  • Absolutt indikasjon på antikoagulasjon på grunn av atrieflimmer eller diagnostisert tromboembolisk hendelse;
  • Avslag fra familiemedlemmer og/eller pasient;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Bakteriell infeksjon bekreftet av kultur;
  • nøytropeni (<1000 nøytrofiler / mm3);
  • Bruk av annen immunsuppressiv terapi som ikke er et kortikosteroid;
  • Septisk sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Terapeutisk antikoagulasjon
  • (I) intravenøs UFH startet med en dose på 18 IE/kg/t, justert i henhold til et nomogram for å oppnå en TTPa på 1,5 til 2,0 ganger referanseverdien; ELLER
  • (II) subkutan LMWH - enoksaparin 1 mg / kg per dose hver 12. time.
Legemiddel: Heparin - Terapeutisk dosering
Intravenøs ikke-fraksjonelt heparin (HNF) som starter ved 18UI/kg/t justert i henhold til et nomogram for å oppnå en aktivert partiell tromboplastintid (ATTP) fra 1,5 til 2,0 ganger referanseverdien; eller lavmolekylært heparin (LMWH) subkutan dose på 1 mg/kg per dose hver 12. time
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Profylaktisk antikoagulasjon
  • (I) subkutan UFH 5000 IE hver 8. time; ELLER
  • (II) subkutan LMWH - enoksaparin 40 mg daglig.
Legemiddel: Heparin - Profylaktisk dosering
Subkutan ikke-fraksjonell heparin 5000U hver 8. time ELLER subkutan lavmolekylær vekt (LMWH) 40 mg/dag.
Eksperimentell: Gruppe 3 - Terapeutisk antikoagulasjon med tocilizumab
  • (I) Intravenøs UFH initiert med en dose på 18 IE / kg / t, justert i henhold til et nomogram for å oppnå en TTPa på 1,5 til 2,0 ganger referanseverdien assosiert med 8 mg / kg / tocilizumab infusjon / intravenøs dose i en enkelt dose ; ELLER
  • Subkutan LMWH - enoksaparin 1 mg / kg per dose hver 12. time forbundet med en infusjon av tocilizumab 8 mg / kg / dose i en enkelt dose.
Legemiddel: Heparin - Terapeutisk dosering
Intravenøs ikke-fraksjonelt heparin (HNF) som starter ved 18UI/kg/t justert i henhold til et nomogram for å oppnå en aktivert partiell tromboplastintid (ATTP) fra 1,5 til 2,0 ganger referanseverdien; eller lavmolekylært heparin (LMWH) subkutan dose på 1 mg/kg per dose hver 12. time
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab infusjon 8mg/kg/dose - Intravenøs enkeltdose.
Eksperimentell: Gruppe 4 - Profylaktisk antikoagulasjon med tocilizumab
  • (I) subkutan UFH 5000 IE hver 8. time assosiert med en infusjon av tocilizumab 8 mg/kg/ intravenøs dose i en enkelt dose; ELLER
  • (II) subkutan LMWH - enoksaparin 40 mg daglig assosiert med en infusjon av tocilizumab 8 mg / kg / intravenøs dose i en enkelt dose.
Legemiddel: Heparin - Profylaktisk dosering
Subkutan ikke-fraksjonell heparin 5000U hver 8. time ELLER subkutan lavmolekylær vekt (LMWH) 40 mg/dag.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab infusjon 8mg/kg/dose - Intravenøs enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk bedring
Tidsramme: 30 dager

Andel pasienter med klinisk bedring i løpet av 30 dager, definert ved utskrivning fra sykehus eller en reduksjon på minst 2 poeng sammenlignet med baseline på ordinær skala anbefalt av Verdens helseorganisasjon:

  1. Ikke innlagt på sykehus, uten begrensninger på aktiviteter;
  2. Ikke innlagt på sykehus, men begrenset til aktiviteter;
  3. Innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen;
  4. Innlagt på sykehus, trenger ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, krever høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller begge deler;
  6. Innlagt på sykehus, krever ECMO, invasiv mekanisk ventilasjon eller begge deler;
  7. Død.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehus og intensivavdeling;
Tidsramme: 30 dager
Antall dager på sykehus og intensivavdeling
30 dager
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Tid som krever invasiv mekanisk ventilasjon
30 dager
Varighet av vasopressorbruk
Tidsramme: 30 dager
Tidspunkt for bruk av vasopressorer
30 dager
Nyresvikt etter AKIN-kriterier
Tidsramme: 30 dager
Nyresvikt etter AKIN-kriterier om 30 dager
30 dager
Forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Myokardskade; Akutt hjerteinfarkt; Kardiogent sjokk; arytmier; Myokarditt; Perikarditt; Ventrikulær dysfunksjon.
30 dager
Forekomst av venøs tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager
Dyp venetrombose og lungeemboli
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager
Dødelighetsrate
30, 60 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, InCor - University of Sao Paulo Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HEPMAB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger